Makrovaskulær og mikrovaskulær morbiditet og dødelighet etter metabolsk kirurgi versus medisiner (M6)
20. mai 2024 oppdatert av: Ali Aminian
Makrovaskulære og mikrovaskulære utfall hos pasienter med type 2-diabetes og fedme: Sammenligning av metabolsk kirurgi versus GLP-1-reseptoragonister
Målet med denne studien er å sammenligne virkningen av metabolsk kirurgi og en klasse av anti-diabetes medisiner (glukagon-lignende peptid-1 reseptor agonister, GLP-1 RA) på forekomsten av sykdommer som involverer små og store kar som hjertesykdom, nyresykdom og sykdom i netthinnen (en del av øyet), samt dødsfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3932
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med fedme (definert ved kroppsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m^2) og T2DM som gjennomgikk metabolsk kirurgi ved Cleveland Clinic Health System (CCHS) fra 2010 til 2017, ble sammenlignet med lignende pasienter som kontinuerlig fikk GLP-1 RA i minst 2 år.
Studien brukte Cleveland Clinic elektroniske helsejournaler (EPJ), inkludert Surescripts utleverte reseptposter.
Oppfølgingen ble avsluttet 31. desember 2022.
For å minimere effekten av forstyrrende faktorer, vil et dobbelt robust estimat som kombinerer overlappingsvekting og utfallsregresjon bli brukt for å sammenligne primære og sekundære endepunkter i kirurgiske og GLP-1RA-grupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>=30 kg/m^2
- Type 2 diabetes mellitus
- 18-75 år
- Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) (Surgical Cohort) ved CCHS sykehus i Florida og Ohio mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017
For GLP-1RA-gruppen:
- Oppfølging av minst 30 dager etter tildelt indeksdato
- Oppfylte ikke noen av eksklusjonskriteriene for kirurgiske pasienter (se nedenfor)
- Hadde ikke stoffskifteoperasjon før tildelt indeksdato.
- Kontinuerlig mottatt GLP-1 RA i ≥ 2 år (reseptbestilling for GLP-1 RA plassert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017, samt ≥ 3 dokumenterte reseptutfyllinger innen 1 år før tildelt indeksdato og ≥ 3 fylles innen 1 år etter indeksdatoen deres)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om solid organtransplantasjon
- Hjerteutdrivningsfraksjon <20 % når som helst før indeksdato
- Aktiv kreft
- Kreftkode innen 1 år før indeksdato
- ED-innleggelse innen 5 dager før indeksdato
- Dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 før indeksdato.
- Mottok omsorg på andre CCHS-steder enn i Ohio og Florida.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metabolsk kirurgi
Pasienter i alderen 18 år til 75 år, som hadde en BMI ≥30 og T2DM på operasjonstidspunktet, og som gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) ved Cleveland Clinic Health System (CCHS) sykehus i Florida og Ohio mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017.
|
|
GLP-1 RA
Ikke-kirurgiske pasienter ved CCHS som på tilfeldig tildelte indeksdatoer hadde T2DM og fedme, oppfølging av minst 30 dager etter tildelt indeksdato, oppfylte ingen av eksklusjonskriteriene for kirurgiske pasienter, og hadde ikke metabolsk kirurgi før til den tildelte indeksdatoen, som kontinuerlig mottok GLP-1 RA i ≥ 2 år, definert av reseptordre for GLP-1 RA plassert mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2017, samt ≥ 3 dokumenterte reseptutfyllinger innen 1 år før deres tildelte indeksdato og ≥ 3 fyllinger innen 1 år etter deres indeksdato.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Død av alle årsaker prosentandel
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Hendelse av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, sammensatt av 4 utfall), definert som den første forekomsten av koronararteriehendelser (ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar intervensjon/kirurgi), cerebrovaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller carotisintervensjon/ kirurgi), hjertesvikt eller atrieflimmer.
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
|
Forekomst av nefropati
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Begynnelse av ≥40 % vedvarende nedgang i eGFR sammenlignet med baseline (beregnet ved å bruke 2021 CKD-EPI-ligningen), begynnelse av vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73
m^2, igangsetting av dialyse eller nyretransplantasjon.
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
|
Forekomst av retinopati
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
(1) Første forekomst av retinopati hos pasienter som ikke hadde slike hendelser ved baseline eller (2) progresjon til en mer alvorlig form for retinopati hos de med baseline retinopati
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komponenter i MACE separat
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Forekomst av hver av følgende MACE-komponenter separat: den første forekomsten av koronararteriehendelser (ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar intervensjon/kirurgi), cerebrovaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller carotisintervensjon/kirurgi), hjertesvikt, eller atrieflimmer.
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
|
Endring i vektprosent
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Relativ endring i vektprosent ved oppfølging sammenlignet med indeksdato
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
|
Endre HBA1c prosentandel
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Absolutt endring HBA1c prosent ved oppfølging sammenlignet med indeksdato
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
|
Trender for resept og utlevering av medisiner for T2DM og kardiovaskulære tilstander
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Bruk av datoer for reseptbestillinger og utleveringer av medisiner for T2DM og kardiovaskulære tilstander
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
|
Progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter med CKD stadier 3 og 4 ved baseline
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Definert som begynnelse av ≥ 50 % vedvarende nedgang i eGFR sammenlignet med baseline, begynnelse av vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73
m2, igangsetting av dialyse, eller nyretransplantasjon etter indeksdato.
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
|
Kostnadseffektivitet av metabolsk kirurgi vs GLP-1RA
Tidsramme: Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
Definert som kostnaden per leveår og kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) hos kirurgiske og ikke-kirurgiske pasienter.
|
Etter kirurgisk eller tildelt indeksdato til 31. desember 2022
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter metabolsk kirurgi
Tidsramme: 90 dager etter kirurgisk indeksdato
|
Alvorlige komplikasjoner etter kirurgi inkluderer blødning som krever transfusjon, lungebivirkninger, venøs tromboembolisme, hjertehendelser, nyresvikt som krever dialyse, gastrointestinal lekkasje, tarmobstruksjon som krever kirurgi, mage/anastomotisk striktur eller sår og sepsis.
|
90 dager etter kirurgisk indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #19-066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .