Makro- és mikrovaszkuláris morbiditás és mortalitás anyagcsere-műtét után kontra gyógyszerek (M6)
2024. április 3. frissítette: Ali Aminian
Makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris eredmények 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegeknél: A metabolikus műtétek összehasonlítása a GLP-1 receptor agonistákhoz képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az anyagcsere-sebészet és a cukorbetegség elleni gyógyszercsoportok (glükagonszerű peptid-1 receptor agonisták, GLP-1 RA-k) hatását a kis- és nagyereket érintő betegségek, például a szívbetegségek előfordulására, vesebetegség és a retina (a szem egy része) betegségei, valamint halálesetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3932
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elhízott (testtömegindex [BMI] ≥30 kg/m^2) és T2DM-ben szenvedő betegeket, akiket 2010 és 2017 között a Cleveland Clinic Health System-ben (CCHS) metabolikus műtéten estek át, összehasonlították hasonló betegekkel, akik folyamatosan GLP-1 RA-t kaptak. legalább 2 évig.
A tanulmány a Cleveland Clinic elektronikus egészségügyi nyilvántartásait (EHR) használta, beleértve a Surescripts kiadott recepteket is.
A nyomon követés 2022. december 31-én ért véget.
A zavaró tényezők hatásának minimalizálása érdekében az átfedési súlyozást és a kimenetel regresszióját kombináló kétszeresen robusztus becslést alkalmaznak az elsődleges és másodlagos végpontok összehasonlítására a sebészeti és GLP-1RA csoportokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI>=30 kg/m2
- 2-es típusú diabetes mellitus
- 18-75 év
- Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) vagy sleeve gastrectomia (SG) (Surgical Cohort) a floridai és ohiói CCHS kórházakban 2010. január 1. és 2017. december 31. között
A GLP-1RA csoport számára:
- A hozzárendelt index dátumát követő legalább 30 napos nyomon követés
- Nem felelt meg a sebészeti betegekre vonatkozó kizárási kritériumok egyikének sem (lásd alább)
- Nem volt metabolikus műtétje a kijelölt index dátuma előtt.
- Folyamatosan kapott GLP-1 RA ≥2 éven keresztül (2010. január 1. és 2017. december 31. között feladott GLP-1 RA vényköteles rendelés, valamint ≥ 3 dokumentált vénykitöltés 1 éven belül a hozzárendelt indexdátum előtt és ≥ 3 az index dátumától számított 1 éven belül kitölti)
Kizárási kritériumok:
- A szilárd szervátültetés története
- A szív ejekciós frakciója <20% az index dátuma előtt bármikor
- Aktív rák
- Rák kód az index dátuma előtt 1 éven belül
- ED felvétel az index dátuma előtt 5 napon belül
- Dialízis vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <20 az index dátuma előtt.
- A CCHS-ben kapott ellátást Ohio és Florida kivételével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Metabolikus sebészet
18 év és 75 év közötti betegek, akiknek a BMI ≥30 és a T2DM volt a műtét időpontjában, és akiknél a Cleveland Clinic Health System (CCHS) kórházaiban Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) vagy sleeve gastrectomia (SG) esett át. Floridában és Ohióban 2010. január 1. és 2017. december 31. között.
|
|
GLP-1 RA-k
Azok a CCHS-ben nem műtétes betegek, akik véletlenszerűen kiválasztott indexidőpontokban T2DM-ben és elhízással küzdöttek, követésük legalább 30 nappal a kijelölt indexdátum után, nem feleltek meg a sebészeti betegekre vonatkozó kizárási kritériumok egyikének sem, és korábban nem végeztek anyagcsere-műtétet. a kijelölt index dátumig, aki 2010. január 1. és 2017. december 31. között kiadott GLP-1 RA-ra vonatkozó vényköteles rendelésben meghatározott, ≥2 évig folyamatosan GLP-1 RA-t kapott, valamint 1 napon belül ≥ 3 dokumentált vénykitöltést kapott. évvel a hozzárendelt indexdátum előtt, és ≥ 3 kitöltést az index dátumát követő 1 éven belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
Minden ok miatti halálozás százalékos
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACE előfordulása
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
Jelentős, nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE, 4 kimenetel összetétele), a koszorúér események (instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-beavatkozás/műtét), cerebrovascularis események (ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke vagy carotis beavatkozás) első előfordulásaként definiálva műtét), szívelégtelenség vagy pitvarfibrilláció.
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
|
Nephropathia előfordulása
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
Az eGFR ≥40%-os tartós csökkenése az alapvonalhoz képest (a 2021 CKD-EPI egyenlet alapján számítva), a tartós eGFR kezdete <15 ml/perc/1,73
m^2, dialízis vagy veseátültetés megkezdése.
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
|
A retinopátia előfordulása
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
(1) A retinopátia első előfordulása olyan betegeknél, akiknél a kiinduláskor nem fordult elő ilyen események, vagy (2) a retinopátia súlyosabb formájába való progresszió azoknál, akiknél kiindulási retinopátia van
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACE komponenseinek előfordulása külön-külön
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
A következő MACE komponensek mindegyikének előfordulása külön-külön: szívkoszorúér események első előfordulása (instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér beavatkozás/műtét), cerebrovascularis események (ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke vagy carotis beavatkozás/műtét), szívelégtelenség, vagy pitvarfibrilláció.
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
|
A tömegszázalék változása
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
A súlyszázalék relatív változása nyomon követéskor az index dátumához képest
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
|
Módosítsa a HBA1c százalékát
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
A HBA1c százalékos abszolút változása a követéskor az index dátumához képest
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
|
A T2DM és a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek felírásának és kiadásának trendjei
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
A vényköteles rendelések és a gyógyszerek kiadásának dátuma a T2DM és a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
|
Krónikus vesebetegség (CKD) progressziója a kiinduláskor 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
Az eGFR ≥ 50%-os tartós csökkenésének kezdete az alapvonalhoz képest, a tartós eGFR kezdete <15 ml/perc/1,73
m2, dialízis megkezdése, vagy veseátültetés az index dátuma után.
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
|
A Metabolic Surgery költséghatékonysága a GLP-1RA-kkal szemben
Időkeret: A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
A sebészeti és nem sebészeti betegek életévenkénti költsége és minőségileg kiigazított életévenkénti költsége (QALY).
|
A műtét után vagy a hozzárendelt index dátuma 2022. december 31
|
|
A metabolikus műtétet követő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90 nappal a műtéti index dátuma után
|
A műtétet követő súlyos szövődmények közé tartozik a transzfúziót igénylő vérzés, a pulmonális nemkívánatos események, a vénás thromboembolia, a szívesemények, a dialízist igénylő veseelégtelenség, a gyomor-bélrendszeri szivárgás, a műtétet igénylő bélelzáródás, a gyomor/anasztomózis szűkület vagy fekély és a szepszis.
|
90 nappal a műtéti index dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #19-066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .