대사수술 후 대혈관 및 미세혈관 이환율과 사망률 대 약물 비교 (M6)
2024년 5월 20일 업데이트: Ali Aminian
제2형 당뇨병 및 비만 환자의 대혈관 및 미세혈관 결과: 대사 수술과 GLP-1 수용체 작용제의 비교
본 연구의 목적은 대사 수술과 당뇨병 치료제(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제, GLP-1 RA) 계열이 심장 질환, 신장 질환, 망막(눈의 일부) 질환 및 사망.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3932
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2010년부터 2017년까지 CCHS(Cleveland Clinic Health System)에서 대사수술을 받은 비만(체질량지수(BMI) ≥30kg/m^2) 및 T2DM 환자를 GLP-1 RA를 지속적으로 투여받은 유사 환자와 비교했습니다. 최소 2년 동안.
이 연구에서는 Surescripts 처방 기록을 포함하여 Cleveland Clinic 전자 건강 기록(EHR)을 사용했습니다.
후속 조치는 2022년 12월 31일에 종료되었습니다.
교란 요인의 영향을 최소화하기 위해 중복 가중치와 결과 회귀를 결합한 두 배의 견고한 추정을 사용하여 수술 그룹과 GLP-1RA 그룹의 1차 및 2차 종료점을 비교합니다.
설명
포함 기준:
- BMI>=30kg/m^2
- 제2형 당뇨병
- 18~75세
- 2010년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 플로리다와 오하이오에 있는 CCHS 병원에서 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG)(외과 코호트)
GLP-1RA 그룹의 경우:
- 지정된 색인 날짜 이후 최소 30일 동안의 후속 조치
- 수술 환자에 대한 제외 기준을 충족하지 않음(아래 참조)
- 지정된 색인 날짜 이전에 대사 수술을 받지 않았습니다.
- ≥2년 동안 지속적으로 GLP-1 RA를 받았습니다(2010년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 접수된 GLP-1 RA에 대한 처방 주문, 지정된 색인 날짜 전 1년 이내에 ≥ 3건의 문서화된 처방전 및 ≥ 3건) 색인 날짜로부터 1년 이내에 작성됨)
제외 기준:
- 고형 장기 이식의 역사
- 심박출률 <20%(지수 날짜 이전 언제든지)
- 활동성 암
- 색인일 전 1년 이내의 암 코드
- 지수 날짜 전 5일 이내 ED 입원
- 색인 날짜 이전에 투석 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <20.
- 오하이오와 플로리다 이외의 CCHS 지역에서 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대사외과
수술 당시 BMI ≥30 및 T2DM이었으며 Cleveland Clinic Health System(CCHS) 병원에서 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 또는 소매 위절제술(SG)을 받은 18세 이상 75세 미만의 환자 2010년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 플로리다와 오하이오에서.
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GLP-1 RA
무작위로 할당된 색인 날짜에 T2DM 및 비만이 있었고 할당된 색인 날짜로부터 최소 30일 동안 추적 관찰되었으며 수술 환자에 대한 제외 기준을 충족하지 않았으며 이전에 대사 수술을 받은 적이 없는 CCHS의 비수술 환자 2010년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 발부된 GLP-1 RA에 대한 처방 주문 및 1년 이내에 3건 이상의 문서화된 처방 조제에 의해 정의된, 2년 이상 지속적으로 GLP-1 RA를 받은 지정된 색인 날짜까지 지정된 색인 날짜보다 1년 전이고 ≥ 3은 색인 날짜 이후 1년 이내에 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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모든 원인으로 인한 사망 비율
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE의 발생률
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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관상동맥 사건(불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 중재술/수술), 뇌혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 경동맥 중재술)의 첫 번째 발생으로 정의되는 주요 심혈관 사건(MACE, 4가지 결과의 복합) 발생 수술), 심부전 또는 심방 세동.
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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신장병의 발생률
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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기준선(2021 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산)과 비교하여 eGFR의 ≥40% 지속적인 감소 시작, 지속된 eGFR 시작 <15 mL/min/1.73
m^2, 투석 시작 또는 신장 이식.
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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망막병증 발생률
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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(1) 기준시점에 그러한 사건이 없었던 환자에서 망막병증이 처음 발생하거나 (2) 기준시점에서 망막병증이 있는 환자에서 더 심각한 형태의 망막병증으로 진행
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE의 구성요소별 발생률
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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다음 MACE 구성요소 각각의 발생률은 별도로 발생합니다: 관상동맥 사건(불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 중재술/수술), 뇌혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 경동맥 중재술/수술)의 첫 발생, 심부전, 또는 심방세동.
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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중량% 변화
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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색인 날짜와 비교하여 후속 조치 시 체중 백분율의 상대적 변화
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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HBA1c 비율 변경
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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색인 날짜와 비교하여 후속 조치 시 HBA1c 비율의 절대 변화
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 약물 처방 및 조제 동향
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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T2DM 및 심혈관 질환에 대한 처방 주문 및 약물 조제 날짜 사용
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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기준시점에서 CKD 3단계 및 4단계 환자의 만성 신장 질환(CKD) 진행
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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기준선과 비교하여 eGFR의 ≥ 50% 지속적인 감소의 발병으로 정의되며, 지속적인 eGFR의 발병은 <15 mL/min/1.73입니다.
m2, 투석 시작 또는 색인 날짜 이후 신장 이식.
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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대사 수술과 GLP-1RA의 비용 효율성
기간: 수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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수술 및 비수술 환자의 평생 비용 및 QALY (질 조정 수명 연도) 당 비용으로 정의됩니다.
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수술 또는 지정된 색인 날짜 이후 2022년 12월 31일까지
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대사수술 후 이상반응 발생률
기간: 수술 색인 날짜로부터 90일 후
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수술 후 심각한 합병증으로는 수혈이 필요한 출혈, 폐 부작용, 정맥 혈전색전증, 심장 질환, 투석이 필요한 신부전, 위장 누출, 수술이 필요한 장 폐쇄, 위/문합부 협착 또는 궤양, 패혈증 등이 있습니다.
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수술 색인 날짜로부터 90일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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