Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macrovasculaire en microvasculaire morbiditeit en mortaliteit na metabole chirurgie versus medicijnen (M6)

3 april 2024 bijgewerkt door: Ali Aminian

Macrovasculaire en microvasculaire resultaten bij patiënten met diabetes type 2 en obesitas: vergelijking van metabole chirurgie versus GLP-1-receptoragonisten

Het doel van deze studie is om de impact van metabolische chirurgie en een klasse van antidiabetesmedicijnen (Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten, GLP-1 RA's) te vergelijken op het optreden van ziekten waarbij kleine en grote bloedvaten betrokken zijn, zoals hartaandoeningen. nierziekte en ziekte van het netvlies (een deel van het oog), evenals sterfgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3932

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met obesitas (gedefinieerd als body mass index [BMI] ≥30 kg/m^2) en T2DM die tussen 2010 en 2017 een metabole operatie ondergingen bij het Cleveland Clinic Health System (CCHS) werden vergeleken met vergelijkbare patiënten die continu GLP-1 RA kregen. voor minimaal 2 jaar. Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van elektronische medische dossiers (EPD) van de Cleveland Clinic, waaronder de door Surescript verstrekte receptgegevens. De follow-up eindigde op 31 december 2022. Om de effecten van verstorende factoren te minimaliseren, zal een dubbel robuuste schatting die de overlapweging en uitkomstregressie combineert, worden gebruikt om primaire en secundaire eindpunten in chirurgische en GLP-1RA-groepen te vergelijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>=30 kg/m^2
  • Diabetes mellitus type 2
  • 18-75 jaar
  • Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of sleeve gastrectomie (SG) (chirurgisch cohort) bij CCHS-ziekenhuizen in Florida en Ohio tussen 1 januari 2010 en 31 december 2017

Voor de GLP-1RA-groep:

  • Opvolging van minimaal 30 dagen na de toegekende indexdatum
  • Voldeed niet aan een van de uitsluitingscriteria voor chirurgische patiënten (zie hieronder)
  • Heeft vóór de toegewezen indexdatum geen metabole chirurgie ondergaan.
  • Continu GLP-1 RA ontvangen gedurende ≥2 jaar (receptbestelling voor GLP-1 RA geplaatst tussen 1 januari 2010 en 31 december 2017, evenals ≥ 3 gedocumenteerde receptafvullingen binnen 1 jaar vóór de toegewezen indexdatum en ≥ 3 vult binnen 1 jaar na hun indexdatum)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Cardiale ejectiefractie <20% op enig moment vóór de indexdatum
  • Actieve kanker
  • Kankercode binnen 1 jaar vóór de indexdatum
  • Spoedopname binnen 5 dagen vóór indexdatum
  • Dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 vóór indexdatum.
  • Kreeg zorg op andere CCHS-locaties dan in Ohio en Florida.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Metabolische chirurgie
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die een BMI ≥30 en T2DM hadden op het moment van de operatie, en die Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of sleeve gastrectomie (SG) ondergingen in ziekenhuizen in Cleveland Clinic Health System (CCHS) in Florida en Ohio tussen 1 januari 2010 en 31 december 2017.
GLP-1 RA's
Niet-chirurgische patiënten bij CCHS die op willekeurig toegewezen indexdata T2DM en obesitas hadden, een follow-up van ten minste 30 dagen na de toegewezen indexdatum, voldeden aan geen van de uitsluitingscriteria voor chirurgische patiënten en hadden niet eerder een metabole operatie ondergaan tot de toegekende indexdatum, die gedurende ≥2 jaar ononderbroken GLP-1 RA hebben ontvangen, gedefinieerd door een recept voor GLP-1 RA geplaatst tussen 1 januari 2010 en 31 december 2017, evenals ≥ 3 gedocumenteerde receptvullingen binnen 1 jaar vóór hun toegewezen indexdatum en ≥ 3 vullingen binnen 1 jaar na hun indexdatum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Percentage overlijden door alle oorzaken
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentele ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE, samengesteld uit 4 uitkomsten), gedefinieerd als het eerste optreden van coronaire voorvallen (instabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire interventie/chirurgie), cerebrovasculaire voorvallen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte of halsslagaderinterventie/ operatie), hartfalen of atriale fibrillatie.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentie van nefropathie
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Begin van ≥40% aanhoudende afname van de eGFR vergeleken met baseline (berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking van 2021), begin van aanhoudende eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, start van dialyse of niertransplantatie.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentie van retinopathie
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
(1) Eerste optreden van retinopathie bij patiënten die dergelijke voorvallen bij aanvang niet hadden, of (2) progressie naar een ernstiger vorm van retinopathie bij patiënten met retinopathie bij aanvang
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van componenten van MACE afzonderlijk
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentie van elk van de volgende MACE-componenten afzonderlijk: het eerste optreden van kransslagadervoorvallen (instabiele angina, myocardinfarct of coronaire interventie/operatie), cerebrovasculaire voorvallen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte of halsslagaderinterventie/operatie), hartfalen, of atriale fibrillatie.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Verandering in gewichtspercentage
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Relatieve verandering in gewichtspercentage bij follow-up vergeleken met indexdatum
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Wijzig het HBA1c-percentage
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Absolute verandering HBA1c-percentage bij follow-up vergeleken met indexdatum
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Trends in het voorschrijven en verstrekken van medicijnen voor T2DM en cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Gebruik van de data van receptbestellingen en afgiftes van medicijnen voor T2DM en cardiovasculaire aandoeningen
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Progressie van chronische nierziekte (CKD) bij patiënten met CKD stadium 3 en 4 bij baseline
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Gedefinieerd als begin van ≥ 50% aanhoudende afname van de eGFR vergeleken met baseline, begin van aanhoudende eGFR <15 ml/min/1,73 m2, start dialyse of niertransplantatie na indexdatum.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Kosteneffectiviteit van metabole chirurgie versus GLP-1RA's
Tijdsspanne: Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Gedefinieerd als de kosten per levensjaar en de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) bij chirurgische en niet-chirurgische patiënten.
Na chirurgische ingreep of toegewezen indexdatum tot 31 december 2022
Incidentie van bijwerkingen na metabolische chirurgie
Tijdsspanne: 90 dagen na de chirurgische indexdatum
Ernstige complicaties na een operatie zijn onder meer bloedingen waarvoor een transfusie nodig is, pulmonale bijwerkingen, veneuze trombo-embolie, cardiale voorvallen, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, gastro-intestinale lekkage, darmobstructie die een operatie vereist, maag-/anastomotische strictuur of zweer, en sepsis.
90 dagen na de chirurgische indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Aminian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #19-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren