代謝手術と薬物療法後の大血管および微小血管の罹患率と死亡率 (M6)
2024年5月20日 更新者：Ali Aminian
2 型糖尿病および肥満患者における大血管および微小血管の転帰：代謝手術と GLP-1 受容体アゴニストの比較
この研究の目的は、心臓病などの大小の血管が関与する疾患の発生に対する、代謝手術とある種の抗糖尿病薬（グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト、GLP-1 RA）の影響を比較することです。腎臓病、網膜（目の一部）の病気、そして死亡。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3932
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2010年から2017年にクリーブランド・クリニック・ヘルス・システム（CCHS）で代謝手術を受けた肥満（体格指数[BMI]≧30kg/m^2）およびT2DM患者を、継続的にGLP-1 RAを受けた同様の患者と比較した。少なくとも2年間。
この研究では、Surescripts が調剤した処方箋記録を含む、クリーブランド クリニックの電子医療記録 (EHR) が使用されました。
追跡調査は 2022 年 12 月 31 日に終了しました。
交絡因子の影響を最小限に抑えるために、重複重み付けと結果回帰を組み合わせた二重にロバストな推定を利用して、外科手術群と GLP-1RA 群の一次エンドポイントと二次エンドポイントを比較します。
説明
包含基準:
- BMI>=30 kg/m^2
- 2型糖尿病
- 18～75歳
- 2010年1月1日から2017年12月31日までにフロリダ州とオハイオ州のCCHS病院でルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）またはスリーブ型胃切除術（SG）（外科コホート）を受けた
GLP-1RA グループの場合:
- 割り当てられたインデックス日から少なくとも 30 日間のフォローアップ
- 手術患者の除外基準をいずれも満たさなかった（下記を参照）
- 割り当てられた指標日より前に代謝性手術を受けていない。
- 2年以上継続してGLP-1 RAを受けている（2010年1月1日から2017年12月31日までの間にGLP-1 RAの処方箋が発注され、割り当てられた指標日の1年前以内に文書化された処方せんが3回以上、かつ3回以上）インデックス日から 1 年以内に約定します）
除外基準:
- 固形臓器移植の歴史
- インデックス日以前の任意の時点で、心臓駆出率 <20%
- 活動性がん
- インデックス日から 1 年以内のがんコード
- インデックス日の5日以内にEDに入院した場合
- 指標日以前に透析または推定糸球体濾過率（eGFR）が20未満である。
- オハイオ州とフロリダ州以外の CCHS の拠点で治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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代謝外科
18歳から75歳までの患者で、手術時にBMI 30以上でT2DMで、クリーブランド・クリニック・ヘルス・システム（CCHS）病院でルー・アン・ワイ胃バイパス術（RYGB）またはスリーブ型胃切除術（SG）を受けた患者2010年1月1日から2017年12月31日までフロリダ州とオハイオ州で開催。
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GLP-1 RA
ランダムに割り当てられたインデックス日においてT2DMおよび肥満を有し、割り当てられたインデックス日から少なくとも30日間の追跡調査があり、外科患者の除外基準をいずれも満たしておらず、以前に代謝性手術を受けていないCCHSの非手術患者。割り当てられた指標日まで、2010年1月1日から2017年12月31日までの間に行われたGLP-1 RAの処方箋によって定義される2年以上継続してGLP-1 RAを受けており、1年以内に文書化された処方箋が3件以上ある患者割り当てられたインデックス日の 1 年前、かつインデックス日から 1 年以内に 3 つ以上が埋まりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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あらゆる原因による死亡の割合
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEの発生率
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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重大な心血管イベント（MACE、4 つのアウトカムの複合）の発生。冠動脈イベント（不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈インターベンション/手術）、脳血管イベント（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または頸動脈インターベンション/手術）の最初の発生として定義されます。手術）、心不全、または心房細動。
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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腎症の発生率
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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ベースラインと比較して eGFR が 40% 以上持続的に低下し始めた (2021 CKD-EPI 方程式を使用して計算)、持続的な eGFR が始まった <15 mL/min/1.73
m^2、透析の開始、または腎臓移植。
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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網膜症の発生率
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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(1) ベースラインでそのような事象がなかった患者における網膜症の最初の発生、または (2) ベースラインで網膜症を患っていた患者におけるより重篤な形態の網膜症への進行
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE のコンポーネントの個別の発生
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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以下の MACE 要素の個別の発生率: 冠動脈イベント (不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈インターベンション/手術)、脳血管イベント (虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または頸動脈インターベンション/手術)、心不全、または心房細動。
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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重量パーセントの変化
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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インデックス日と比較した追跡調査時の重量パーセントの相対変化
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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HBA1c の割合を変更する
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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インデックス日と比較した追跡調査時の HBA1c パーセンテージの絶対変化
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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T2DM および心血管疾患に対する医薬品の処方と調剤の傾向
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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T2DM および心血管疾患に対する処方箋の注文と薬の調剤の日付の使用
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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ベースラインでCKDステージ3および4の患者における慢性腎臓病（CKD）の進行
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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ベースラインと比較して eGFR が 50% 以上持続的に低下した場合と定義され、持続的な eGFR が開始された場合 <15 mL/min/1.73
m2、指標日以降の透析の開始、または腎臓移植。
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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代謝手術と GLP-1RA の費用対効果
時間枠：手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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手術患者および非手術患者における生存年あたりのコストおよび質調整生存年あたりのコスト（QALY）として定義されます。
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手術後または割り当てられたインデックス日から 2022 年 12 月 31 日まで
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代謝手術後の有害事象の発生率
時間枠：手術開始日から 90 日後
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手術後の重篤な合併症には、輸血を必要とする出血、肺の有害事象、静脈血栓塞栓症、心臓事象、透析を必要とする腎不全、胃腸漏出、手術を必要とする腸閉塞、胃/吻合部の狭窄または潰瘍、および敗血症が含まれます。
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手術開始日から 90 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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