Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makro- ja mikrovaskulaarinen sairastuvuus ja kuolleisuus aineenvaihduntaleikkauksen jälkeen vs. lääkkeet (M6)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ali Aminian

Makrovaskulaariset ja mikrovaskulaariset tulokset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus: Metabolisen leikkauksen vertailu GLP-1-reseptoriagonistiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aineenvaihduntakirurgian ja diabeteslääkkeiden luokan (glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit, GLP-1 RA:t) vaikutusta sairauksiin, joihin liittyy pieniä ja suuria verisuonia, kuten sydänsairauksia, munuaissairaus ja verkkokalvon sairaus (silmän osa) sekä kuolemat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3932

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla oli liikalihavuus (määritelty painoindeksillä [BMI] ≥30 kg/m^2) ja T2DM-potilaita, joille tehtiin aineenvaihduntaleikkaus Cleveland Clinic Health Systemissä (CCHS) vuosina 2010–2017, verrattiin samankaltaisiin potilaisiin, jotka saivat jatkuvasti GLP-1 RA:ta. vähintään 2 vuoden ajan. Tutkimuksessa käytettiin Cleveland Clinicin sähköisiä terveystietoja (EHR), mukaan lukien Surescripts jaettu reseptitietueet. Seuranta päättyi 31.12.2022. Hämmentävien tekijöiden vaikutusten minimoimiseksi käytetään kaksinkertaisesti vankkaa estimaattia, joka yhdistää päällekkäisyyden painotuksen ja tulosregression, primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden vertaamiseen kirurgisissa ja GLP-1RA-ryhmissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI> = 30 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • 18-75 v
  • Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai sleeve gastrectomy (SG) (kirurginen kohortti) CCHS-sairaaloissa Floridassa ja Ohiossa 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana

GLP-1RA Group:

  • Seuranta vähintään 30 päivää määritetyn indeksipäivän jälkeen
  • Ei täyttänyt mitään kirurgisten potilaiden poissulkemiskriteereistä (katso alla)
  • Ei ollut aineenvaihduntakirurgiaa ennen määrättyä indeksipäivää.
  • Jatkuvasti vastaanotettu GLP-1 RA ≥ 2 vuoden ajan (GLP-1 RA:n reseptimääräys 1.1.2010 ja 31.12.2017 välisenä aikana sekä ≥ 3 dokumentoitua reseptin täyttöä 1 vuoden sisällä ennen niille määrättyä indeksipäivää ja ≥ 3 täyttyvät vuoden sisällä indeksipäivämäärästään)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Sydämen ejektiofraktio <20 % milloin tahansa ennen indeksipäivää
  • Aktiivinen syöpä
  • Syöpäkoodi 1 vuoden sisällä ennen indeksipäivää
  • ED-pääsy 5 päivän sisällä ennen indeksipäivää
  • Dialyysi tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ennen indeksipäivää.
  • Sai hoitoa CCHS:n muissa paikoissa kuin Ohiossa ja Floridassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Metabolinen kirurgia
18-75-vuotiaat potilaat, joiden BMI oli ≥30 ja T2DM leikkauksen aikaan ja joille tehtiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai sleeve gastrectomy (SG) Cleveland Clinic Health Systemin (CCHS) sairaaloissa Floridassa ja Ohiossa 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana.
GLP-1 RA:t
Ei-kirurgiset CCHS:n potilaat, joilla oli satunnaisesti määritettyinä indeksipäivinä T2DM ja liikalihavuus, seuranta vähintään 30 päivää määritetyn indeksipäivän jälkeen, eivät täyttäneet mitään kirurgisten potilaiden poissulkemiskriteereistä, eivätkä heillä ollut metabolista leikkausta aikaisemmin määrättyyn indeksipäivään, joka sai jatkuvasti GLP-1 RA:ta ≥ 2 vuoden ajan 1.1.2010 ja 31.12.2017 välisenä aikana tehdyn GLP-1 RA:n reseptimääräyksen määrittelemänä sekä ≥ 3 dokumentoitua reseptin täyttöä 1 vuotta ennen niille määritettyä indeksipäivämäärää ja ≥ 3 täyttöä 1 vuoden sisällä niiden indeksointipäivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Kuolleisuus kaikista syistä prosentteina
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Tapahtumat vakavat haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE, 4 tuloksen yhdistelmä), jotka määritellään sepelvaltimotapahtumien (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio/leikkaus), aivoverisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, verenvuotohalvaus tai kaulavaltimon interventio) ensimmäiseksi esiintymiseksi/ leikkaus), sydämen vajaatoiminta tai eteisvärinä.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
EGFR:n ≥40 %:n jatkuva lasku lähtötasoon verrattuna (laskettu 2021 CKD-EPI -yhtälöllä), jatkuvan eGFR:n alkaminen <15 ml/min/1,73 m^2, dialyysin aloittaminen tai munuaisensiirto.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Retinopatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
(1) Ensimmäinen retinopatian esiintyminen potilailla, joilla ei ollut tällaisia ​​tapahtumia lähtötilanteessa tai (2) eteneminen vakavampaan retinopatian muotoon potilailla, joilla on perusretinopatia
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n komponenttien esiintyvyys erikseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Jokaisen seuraavista MACE-komponenteista erikseen: ensimmäinen sepelvaltimotapahtumien esiintyminen (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio/leikkaus), aivoverisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, verenvuotohalvaus tai kaulavaltimon interventio/leikkaus), sydämen vajaatoiminta, tai eteisvärinä.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Painoprosentin muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Suhteellinen painoprosentin muutos seurannassa verrattuna indeksin päivämäärään
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Muuta HBA1c-prosenttia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Absoluuttinen muutos HBA1c-prosentissa seurannassa verrattuna indeksin päivämäärään
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
T2DM- ja sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden resepti- ja annostelutrendit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Reseptimääräysten ja lääkkeiden annostelupäivämäärien käyttäminen T2DM- ja sydän- ja verisuonisairauksiin
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Kroonisen munuaissairauden (CKD) eteneminen potilailla, joilla on CKD-vaiheet 3 ja 4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Määritelty eGFR:n ≥ 50 %:n jatkuvaksi laskuksi lähtötasoon verrattuna, jatkuvan eGFR:n alkaminen <15 ml/min/1,73 m2, dialyysin aloittaminen tai munuaisensiirto indeksipäivän jälkeen.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Metabolisen kirurgian kustannustehokkuus vs. GLP-1RA:t
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Määritelty kustannuksiksi elinvuotta kohden ja kustannuksiksi laadultaan mukautettua elinvuotta kohden (QALY) kirurgisilla ja ei-kirurgisilla potilailla.
Leikkauksen jälkeen tai määrätyn indeksin päivämäärän jälkeen 31.12.2022
Haittatapahtumien ilmaantuvuus metabolisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää kirurgisen indeksin päivämäärän jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä vakavia komplikaatioita ovat verensiirtoa vaativa verenvuoto, keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat, laskimotromboembolia, sydäntapahtumat, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan vuoto, leikkausta vaativa suolen tukkeuma, mahalaukun/anastomoottinen ahtauma tai haavauma ja sepsis.
90 päivää kirurgisen indeksin päivämäärän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ali Aminian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #19-066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa