Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makrovaskulární a mikrovaskulární morbidita a mortalita po metabolických operacích versus léky (M6)

3. dubna 2024 aktualizováno: Ali Aminian

Makrovaskulární a mikrovaskulární výsledky u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou: Srovnání metabolické chirurgie s agonisty GLP-1 receptoru

Cílem této studie je porovnat vliv metabolické chirurgie a skupiny léků proti cukrovce (agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1, GLP-1 RA) na výskyt onemocnění postihujících malé a velké cévy, jako jsou srdeční choroby, onemocnění ledvin a onemocnění sítnice (části oka), jakož i úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3932

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obezitou (definovanou indexem tělesné hmotnosti [BMI] ≥30 kg/m^2) a T2DM, kteří podstoupili metabolickou operaci na Cleveland Clinic Health System (CCHS) v letech 2010 až 2017, byli porovnáni s podobnými pacienty, kteří nepřetržitě dostávali GLP-1 RA po dobu minimálně 2 let. Studie používala elektronické zdravotní záznamy Cleveland Clinic (EHR), včetně záznamů o předpisech vydaných Surescripts. Sledování skončilo 31. prosince 2022. Aby se minimalizovaly účinky matoucích faktorů, použije se dvakrát robustní odhad kombinující vážení překryvu a regresi výsledku k porovnání primárních a sekundárních koncových bodů v chirurgických skupinách a skupinách s GLP-1RA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI>=30 kg/m^2
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • 18-75 let
  • Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) nebo rukávová gastrektomie (SG) (chirurgická kohorta) v nemocnicích CCHS na Floridě a v Ohiu mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2017

Pro skupinu GLP-1RA:

  • Sledování nejméně 30 dní po datu přiděleného indexu
  • Nesplnil žádné z vylučovacích kritérií pro chirurgické pacienty (viz níže)
  • Neprodělal metabolickou operaci před přiděleným datem indexu.
  • Nepřetržitě přijímán GLP-1 RA po dobu ≥ 2 let (objednávka na předpis pro GLP-1 RA zadaná mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2017, stejně jako ≥ 3 zdokumentovaná plnění na předpis během 1 roku před datem přidělení indexu a ≥ 3 vyplní do 1 roku od data indexu)

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace solidních orgánů
  • Srdeční ejekční frakce < 20 % kdykoli před datem indexu
  • Aktivní rakovina
  • Kód rakoviny do 1 roku před datem indexu
  • Vstup na ED do 5 dnů před datem indexu
  • Dialýza nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 před datem indexu.
  • Péče se mu dostalo v jiných lokalitách CCHS než v Ohiu a na Floridě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metabolická chirurgie
Pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří měli BMI ≥30 a T2DM v době operace a kteří podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) nebo rukávovou gastrektomii (SG) v nemocnicích Cleveland Clinic Health System (CCHS) na Floridě a v Ohiu mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2017.
GLP-1 RA
Nechirurgickí pacienti na CCHS, kteří v náhodně přidělených datech indexu měli T2DM a obezitu, sledování alespoň 30 dní po datu přidělení indexu, nesplňovali žádné z vylučovacích kritérií pro chirurgické pacienty a neprodělali před metabolickou operací k datu přiděleného indexu, kteří nepřetržitě dostávali GLP-1 RA po dobu ≥ 2 let, definované objednávkou na předpis pro GLP-1 RA zadanou mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2017, jakož i ≥ 3 zdokumentovaným plněním předpisu během 1 rok před jejich přiřazeným datem indexu a ≥ 3 výplně do 1 roku po jejich datu indexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Procento úmrtí ze všech příčin
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Incident hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE, složený ze 4 výsledků), definovaný jako první výskyt příhod na koronárních tepnách (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární intervence/operace), cerebrovaskulární příhody (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda nebo intervence na karotidách/ operace), srdeční selhání nebo fibrilace síní.
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Výskyt nefropatie
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Nástup ≥40% trvalého poklesu eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI 2021), nástup trvalého eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny.
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Výskyt retinopatie
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
(1) První výskyt retinopatie u pacientů, kteří takové příhody na začátku neměli, nebo (2) progrese do závažnější formy retinopatie u pacientů s výchozí retinopatií
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komponent MACE samostatně
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Výskyt každé z následujících složek MACE samostatně: první výskyt příhod věnčitých tepen (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární intervence/operace), cerebrovaskulární příhody (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda nebo intervence/operace karotidy), srdeční selhání, nebo fibrilace síní.
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Změna v procentech hmotnosti
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Relativní změna v procentech hmotnosti při sledování ve srovnání s datem indexu
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Změňte procento HBA1c
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Absolutní změna procenta HBA1c při sledování ve srovnání s datem indexu
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Trendy preskripce a výdeje léků pro T2DM a kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Používání termínů objednávek a výdejů léků na T2DM a kardiovaskulární onemocnění
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4 na začátku studie
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Definováno jako nástup ≥ 50% trvalého poklesu eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou, nástup trvalého eGFR <15 ml/min/1,73 m2, zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny po datu indexu.
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Nákladová efektivita metabolické chirurgie vs. GLP-1RA
Časové okno: Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Definováno jako cena za rok života a cena za rok života s úpravou kvality (QALY) u chirurgických a nechirurgických pacientů.
Po chirurgickém zákroku nebo datum přidělení indexu do 31. prosince 2022
Výskyt nežádoucích příhod po metabolických operacích
Časové okno: 90 dní po datu indexu chirurgického zákroku
Závažné komplikace po operaci zahrnují krvácení vyžadující transfuzi, plicní nežádoucí příhody, žilní tromboembolismus, srdeční příhody, renální selhání vyžadující dialýzu, gastrointestinální únik, střevní obstrukci vyžadující chirurgický zákrok, žaludeční/anastomotickou strikturu nebo vřed a sepsi.
90 dní po datu indexu chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Aminian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #19-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit