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Morbilidad y mortalidad macrovascular y microvascular después de la cirugía metabólica versus medicamentos (M6)

20 de mayo de 2024 actualizado por: Ali Aminian

Resultados macrovasculares y microvasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad: comparación de la cirugía metabólica versus los agonistas del receptor de GLP-1

El objetivo de este estudio es comparar el impacto de la cirugía metabólica y una clase de medicamentos contra la diabetes (agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, AR GLP-1) en la aparición de enfermedades que involucran vasos pequeños y grandes, como enfermedades cardíacas. enfermedad renal y enfermedad de la retina (una parte del ojo), así como muertes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3932

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se comparó a los pacientes con obesidad (definida por un índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m^2) y DM2 que se sometieron a cirugía metabólica en el Cleveland Clinic Health System (CCHS) de 2010 a 2017 con pacientes similares que recibieron GLP-1 RA de forma continua. durante al menos 2 años. El estudio utilizó registros médicos electrónicos (EHR) de la Clínica Cleveland, incluidos los registros de recetas dispensadas de Surescripts. El seguimiento finalizó el 31 de diciembre de 2022. Para minimizar los efectos de los factores de confusión, se utilizará una estimación doblemente sólida que combina la ponderación de superposición y la regresión de resultados para comparar criterios de valoración primarios y secundarios en los grupos quirúrgico y GLP-1RA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC>=30 kg/m^2
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • 18-75 años
  • Bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o gastrectomía en manga (SG) (cohorte quirúrgica) en hospitales CCHS en Florida y Ohio entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2017

Para el grupo GLP-1RA:

  • Seguimiento de al menos 30 días después de la fecha índice asignada
  • No cumplió con ninguno de los criterios de exclusión para pacientes quirúrgicos (ver más abajo)
  • No se sometió a cirugía metabólica antes de la fecha índice asignada.
  • Recibió GLP-1 RA de forma continua durante ≥2 años (orden de prescripción de GLP-1 RA realizada entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2017, así como ≥ 3 resurtidos de prescripción documentados dentro de 1 año antes de su fecha índice asignada y ≥ 3 se llena dentro de 1 año después de su fecha índice)

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de órganos sólidos.
  • Fracción de eyección cardíaca <20% en cualquier momento antes de la fecha índice
  • Cáncer activo
  • Código de cáncer dentro del año anterior a la fecha índice
  • Ingreso al servicio de urgencias dentro de los 5 días anteriores a la fecha índice
  • Diálisis o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 antes de la fecha índice.
  • Recibió atención en ubicaciones de CCHS distintas de Ohio y Florida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía Metabólica
Pacientes de 18 a 75 años, que tenían un IMC ≥30 y DM2 en el momento de la cirugía, y que se sometieron a bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o gastrectomía en manga (SG) en los hospitales del Cleveland Clinic Health System (CCHS) en Florida y Ohio entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2017.
GLP-1 RA
Los pacientes no quirúrgicos en CCHS que en fechas índice asignadas al azar tenían DM2 y obesidad, seguimiento de al menos 30 días después de la fecha índice asignada, no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión para pacientes quirúrgicos y no se sometieron a cirugía metabólica antes. a la fecha índice asignada, que recibieron GLP-1 RA de forma continua durante ≥2 años, definido por orden de prescripción de GLP-1 RA realizada entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2017, así como ≥ 3 resurtidos de prescripción documentados dentro de 1 año antes de su fecha índice asignada y ≥ 3 llenados dentro de 1 año después de su fecha índice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Porcentaje de muerte por todas las causas
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, compuesto de 4 resultados), definidos como la primera aparición de eventos en las arterias coronarias (angina inestable, infarto de miocardio o intervención/cirugía coronaria), eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico o intervención carotídea/ cirugía), insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular.
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Incidencia de nefropatía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Inicio de una disminución sostenida ≥40 % en la TFGe en comparación con el valor inicial (calculado utilizando la ecuación CKD-EPI de 2021), inicio de una TFGe sostenida <15 ml/min/1,73 m^2, inicio de diálisis o trasplante de riñón.
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Incidencia de retinopatía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
(1) Primera aparición de retinopatía en pacientes que no tuvieron tales eventos al inicio o (2) progresión a una forma más grave de retinopatía en aquellos con retinopatía inicial
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de los componentes de MACE por separado
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Incidencia de cada uno de los siguientes componentes de MACE por separado: la primera aparición de eventos en las arterias coronarias (angina inestable, infarto de miocardio o intervención/cirugía coronaria), eventos cerebrovasculares (ictus isquémico, ictus hemorrágico o intervención/cirugía carotídea), insuficiencia cardíaca, o fibrilación auricular.
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Cambio en el porcentaje de peso
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Cambio relativo en el porcentaje de peso en el seguimiento en comparación con la fecha índice
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Cambiar porcentaje HBA1c
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Porcentaje de cambio absoluto de HBA1c en el seguimiento en comparación con la fecha índice
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Tendencias en la prescripción y dispensación de medicamentos para la DM2 y las enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Uso de fechas de pedidos de prescripción y dispensación de medicamentos para DM2 y afecciones cardiovasculares
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con ERC en estadios 3 y 4 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Definido como inicio de una disminución sostenida ≥ 50% en la TFGe en comparación con el valor inicial, inicio de una TFGe sostenida <15 ml/min/1,73 m2, inicio de diálisis o trasplante de riñón después de la fecha índice.
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Rentabilidad de la cirugía metabólica frente a los GLP-1RA
Periodo de tiempo: Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Definido como el costo por año de vida y el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) en los pacientes quirúrgicos y no quirúrgicos.
Después de la cirugía o fecha índice asignada al 31 de diciembre de 2022
Incidencia de eventos adversos después de la cirugía metabólica
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha índice quirúrgica
Las complicaciones graves después de la cirugía incluyen hemorragia que requiere transfusión, eventos adversos pulmonares, tromboembolismo venoso, eventos cardíacos, insuficiencia renal que requiere diálisis, fuga gastrointestinal, obstrucción intestinal que requiere cirugía, estenosis o úlcera gástrica/anastomótica y sepsis.
90 días después de la fecha índice quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ali Aminian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #19-066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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