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基于认知行为疗法的体重控制移动应用程序“BI'KILO”的开发和有效性

2024年4月5日 更新者：Ali Ercan Altinoz、Eskisehir Osmangazi University

Bilişsel Davranışçı Terapi Temelli Kilo Kontrolü Mobil“Bı'KıLO” Uygulamasının Geliştirilmesi ve Etkililiğinin Sınanması

该项目的主要目的是观察基于认知行为心理治疗的减肥移动应用程序 (Bi' Kilo) 在 4 个基本领域（人体测量、生物化学、心理测量、认知）对超重和肥胖个体的影响，并测试这些效果将在十周后持续。 在此背景下，本研究的最初价值在于将生产出适合该文化且其有效性已得到科学证明的移动应用程序。

在我们当前的项目提案中，参与者的测量结果将与测试和清单以及物理测量和生化数据一起进行整体评估。 在这项研究中，还将评估和报告要开发的移动应用程序的可用性。

该研究的研究小组将由超重和肥胖的个体组成。 第一阶段将是一项试点研究，以确定 Bi'Kilo 移动应用程序的缺点。 在消除Bi' Kilo移动应用程序的缺陷后，第二阶段的研究将成立一个工作组。 在这一阶段，样本将被分为研究范围内的两个不同组，并形成研究组和对照组。

研究分为准备、实施和跟踪三个阶段。 参与者的测量将在开始时（人体测量、生化、心理测量、认知）、六周实施阶段结束时（人体测量）以及四周随访阶段结束时（人体测量、生化、心理测量、认知）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的主要目的是观察基于认知行为心理治疗的减肥移动应用程序 (Bi' Kilo) 在 4 个基本领域（人体测量、生物化学、心理测量、认知）对超重和肥胖个体的影响，并测试这些效果将在十周后持续。

在此背景下，本研究的最初价值在于将生产出适合该文化且其有效性已得到科学证明的移动应用程序。 在文献研究中，肥胖评估是通过人体测量数据来评估的。 然而，研究中生化数据的评估是有限的。 在我们当前的项目提案中，参与者的测量结果将与测试和清单以及物理测量和生化数据一起进行整体评估。 此外，文献中开发的任何应用程序的可用性尚未得到评估。 可用性是移动应用程序和网页的一个关键变量。 在这项研究中，还将评估和报告要开发的移动应用程序的可用性。 因此，将揭示一个可以使用且有效的应用程序。

该研究的研究小组将由超重和肥胖的个体组成。 第一阶段将是一项试点研究，以确定 Bi'Kilo 移动应用程序的缺点。 在消除Bi' Kilo移动应用程序的缺陷后，第二阶段的研究将成立一个工作组。 在这一阶段，样本将被分为研究范围内的两个不同组，并形成研究组和对照组。 该研究的最小样本量为 70 人，考虑到可能的退出情况，目标是至少 38 人完成。

研究分为准备、实施和跟踪三个阶段。 参与者的测量将在开始时（人体测量、生化、心理测量、认知）、六周实施阶段结束时（人体测量）以及四周随访阶段结束时（人体测量、生化、心理测量、认知）。

在该项目范围内，据称通过使用 Bi' Kilo 移动应用程序，超重和肥胖个体可以实现减肥和体重指数值的降低； HOMA-IR 评分有可能降低，该评分显示胰岛素抵抗，是这些人的一个重大健康问题；可以改善与肥胖间接相关的激素值，如瘦素和生长素释放肽，改善个人的饮食态度和行为；据预测，风险调整、冲动和决策等认知技能可以得到提高。

有了这个项目；

  1. 获得健康的饮食和积极的生活习惯，并通过10周的练习来衡量其变化，
  2. 由于移动应用程序的使用频率增加，该应用程序有科学数据支持并根据我们的语言和文化编写，但由于地理、经济、文化和社会耻辱因素，我们不提供体重控制服务。 为无力承担此项服务的个人提供平等机会，并加强对抗肥胖和超重的斗争
  3. 因此，防止因肥胖和超重而导致的医疗支出增加和劳动力流失 人们认为，随着研究范围内开发的移动应用程序，将公开一种可以在全国各地使用的产品，并且该产品产品可以制成可以单独购买的商业产品。 根据研究结果，计划发表两篇国际研究文章、两篇国际论文和一篇医学专业论文。 此外，该研究的结果将为在不同领域制作自助内容的新研究生论文中问题领域的应用程序的开发铺平道路。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Eskişehir、火鸡
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 自愿参加研究
  • 识字
  • 超重
  • 年满 18 岁

排除标准：

  • 被诊断患有物质和/或酒精使用障碍
  • 不识字
  • 研究期间怀孕或有怀孕计划
  • 被诊断患有导致神经内分泌肥胖的疾病（库欣病、甲状腺功能减退症、下丘脑肥胖、生长激素缺乏症、性腺功能减退症、假性甲状旁腺功能减退症、多囊卵巢综合征）
  • 使用抗精神病药、抗肥胖药或含可的松的药物
  • 作为一个吸烟者
  • 如果参与者撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
治疗组的参与者将参与一个包括三个阶段的研究过程：准备阶段、实施阶段和随访阶段。
其他：BI'KILO 干预

研究分为三个阶段：准备阶段、实施阶段和后续阶段。 在准备阶段，将使用身体分析秤计算参与者的体重和体脂率，并测量他们的身高、腰围和臀围。

实施阶段将持续六周，由六个模块组成，每个模块持续一周。 每个模块中旨在获得的技能和实践将需要应用于以下实践模块。

在实施阶段结束时，将再次测量参与者的体重、腰围和臀围。

最后阶段称为后续阶段，将持续四个星期。 在此阶段，参与者将继续自我监测饮食和身体锻炼记录，完成饥饿量表，申请卡通知将继续显示。
无干预：控制组
对照组将无法访问整个治疗计划内容。 然而，他们将能够访问动画内容，例如能量平衡训练、饮食改变、计划在哪里、何时吃以及吃什么、健康减肥目标、三种主食和三种零食、确定减肥目标以及标题为指定饮食类型的信息内容营养教育模块为期 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI)
大体时间：预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
体重指数是一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方。
预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
体重值（以千克为单位）。
预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
高度
大体时间：预测试
人的身高值，以厘米为单位。
预测试
腰围 (WC)
大体时间：预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
腰围是在下肋骨和髂嵴之间的中间位置测量的，而臀围是在臀部周围最大周长处测量的。
预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
臀围
大体时间：预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
臀部最大向后伸展水平处围绕人体的距离。
预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
腰臀比 (WHR)
大体时间：预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
腰臀比或腰臀比（WHR）是腰围与臀围的无量纲比率。 计算方法为腰围测量值除以臀围测量值。
预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
体脂百分比 (BFP)
大体时间：预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
体脂百分比（BFP）是一个人的总脂肪量除以总体质量再乘以100；体脂肪包括必需体脂肪和储存体脂肪。 身体脂肪百分比将使用身体分析秤进行测量。
预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
内脏脂肪
大体时间：预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
内脏脂肪是在人腹腔深处发现的腹部脂肪。 内脏脂肪将使用身体分析秤进行测量。
预测、后测（预测后 6 周）、随访（预测后 10 周）
血糖水平
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
血液中葡萄糖浓度的测量。 早上8点，禁食至少8小时后，用真空采血系统将8毫升血液收集到真空凝胶管中，等待血样凝固时间后，将其在1500 g下离心10分钟。 将从分离的血清中进行血糖水平测量。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
血胰岛素水平
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
一种由胰腺胰岛细胞产生的激素。 早上8点，禁食至少8小时后，用真空采血系统将8毫升血液收集到真空凝胶管中，等待血样凝固时间后，将其在1500 g下离心10分钟。 将从分离的血清中测量血液胰岛素水平。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）是一种测量胰岛素抵抗的方法。 HOMA-IR 评分的计算方式为空腹血糖 (mg/dL) X 空腹胰岛素 (uIU/mL) /405。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
血清瘦素水平
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
瘦素是一种脂肪细胞衍生的激素，与肥胖和代谢综合征（MetS）呈正相关。 早上8点，禁食至少8小时后，用真空采血系统将8毫升血液收集到真空凝胶管中，等待血样凝固时间后，将其在1500 g下离心10分钟。 剩余的血清将储存在-80°C，并且将从这些储存的样本中研究瘦素水平。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
血清生长素释放肽水平
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
生长素释放肽是一种主要由胃分泌的促食欲肽，可刺激食欲和生长激素的释放。 早上8点，禁食至少8小时后，用真空采血系统将8毫升血液收集到真空凝胶管中，等待血样凝固时间后，将其在1500 g下离心10分钟。 剩余的血清将储存在-80°C，并且将从这些储存的样本中研究生长素释放肽水平。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
情绪性饮食量表 (EES) 土耳其语形式
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
该量表是由Bilgen等人开发的Likert型量表，由30个项目组成。并进行了有效性和可靠性研究（Bilgen，2018）。 根据有效性和可靠性研究的结果而开发，TEES 由 30 个表达积极和消极情绪下的饮食行为的项目组成，包括 4 个亚型：紧张情况下的饮食、应对负面情绪的饮食、自我控制、控制过度刺激。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
正念饮食问卷 (MEQ) 土耳其语表格
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
Köse 等人对土耳其表格的有效性和可靠性进行了研究。 2016 年（Köse、Tayfur、Birincioğlu 和 Dönmez，2016）。 饮食意识量表由30个李克特式问题组成，包括7个亚型：不加思考地饮食、情绪化饮食、饮食控制、意识、饮食纪律、有意识营养、受外界因素影响。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
改良耶鲁食物成瘾量表 2.0 版土耳其形式 (mYFAS 2.0)
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
耶鲁大学食物成瘾量表 (YFAS) 实施了成瘾性饮食指标，最初基于《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 物质使用障碍标准。 YFAS 有多种改编版本，包括更简短的量表 (mYFAS)。 最近，开发了 YFAS 2.0，以反映 DSM-5 中诊断标准的变化（Schulte 2017）。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
运动筛查任务 (MOT)
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
运动筛选任务提供了对感觉运动缺陷或缺乏理解是否会限制从参与者收集有效数据的一般评估。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
空间工作记忆 (SWM)
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
空间工作记忆测试：在该测试中，测量视觉空间信息的理解和管理。 该测试还需要使用一些执行功能，提供工作记忆错误和策略确定的测量。 它是通过 CANTAB 实施的。 大约需要 10-12 分钟。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
停止信号任务 (SST)
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
在此测试中，测量反应抑制（脉冲控制）。 它是通过 CANTAB 实施的。 大约需要 14 分钟。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
快速视觉信息处理（RVP）
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
旨在衡量持续注意力。 它是通过 CANTAB 实施的。 大约需要 5-9 分钟，结果指标包括响应率、误报和特异性。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
剑桥赌博考试 (CGT)
大体时间：预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）
该测试旨在评估学习环境之外的决策和冒险行为。 它是通过 CANTAB 实施的。 该测试的结果测量大约需要 15-20 分钟，包括风险承担、决策质量、决策时间、风险调整、延迟不情愿和冲动测量。
预测试、跟踪（自预测试起 10 周后）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息表
大体时间：预测试
在该表格中，除了参与者的性别、年龄和教育程度外，还包括婚姻状况、职业、教育程度、过去或当前使用精神科药物、家族史中的精神疾病史、家族史中的躯体疾病史等信息、酒精和药物使用以及经济状况也被收集。
预测试
DSM-5 疾病结构化临床访谈 (SCID-5)
大体时间：预测试
SCID-5 由 First 等人开发。 它由10个模块组成。 模块包括精神病症状、精神障碍、情绪障碍、物质使用障碍、焦虑症、强迫症和相关障碍，以及创伤后应激障碍、注意力缺陷和多动障碍、其他障碍的探究性问题和适应障碍（美国精神病学协会 2015 年）。 SCID-5 可适用于 18 岁以上、没有严重认知缺陷、严重精神病症状或激越的个体。 信息来源包括患者本人、患者家属和亲属、医疗团队、医疗来源和观察结果。 如有必要，可以根据附加信息进行更正，并且可以在多个会话中完成。 平均申请时间为 40-60 分钟。 Elbir 等人研究了它对土耳其语的适应及其可靠性。
预测试
DSM-5 饮食失调评估 (EDA-5)
大体时间：预测试
EDA-5 是一种半结构化访谈，旨在根据 DSM-5 标准协助评估喂养或饮食失调或相关状况。 它专为熟悉喂养和饮食失调诊断的临床医生（跨学科）使用而设计。 土耳其语版本由 Ezgi Deveci、H. Özlem Sertel Berk 和 Başak Yücel 改编（Deveci，2019）。
预测试
血液 ACTH 水平 (ACTH)
大体时间：预测试
ACTH 测试测量血液中促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的水平。 ACTH 是大脑底部垂体释放的一种激素。 早上8点，禁食至少8小时后，用真空采血系统将8毫升血液收集到真空凝胶管中，等待血样凝固时间后，将其在1500 g下离心10 分钟。ACTH 测量将从分离的血清中进行。
预测试
血液生长激素水平 (GH)
大体时间：预测试
生长激素，由垂体前叶分泌的肽类激素。 GH 刺激蛋白质合成并增加脂肪分解，提供组织生长所需的能量。 早上8点，禁食至少8小时后，用真空采血系统将8毫升血液收集到真空凝胶管中，等待血样凝固时间后，将其在1500 g下离心10分钟。 将从分离的血清中进行 GH 测量。
预测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eskisehir Osmangazi University

合作者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 122S049

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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药物干预

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