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ATTR 心脏病的骨科标本病理学和早期诊断 (ATTR-ORTHO) (ATTR-ORTHO)

2024年4月10日 更新者:Institut Mutualiste Montsouris

骨科标本系统病理学检查对甲状腺素淀粉样蛋白心脏病早期诊断的贡献

这项观察性研究的目的是了解 150 名年龄在 50 岁或以上、因特发性腕管综合征、腰椎狭窄或全髋或膝关节置换术的患者中 ATTR 淀粉样蛋白的频率、心脏受累和相关特征。原发性骨关节炎。 需要回答的主要问题是:

  1. 手术期间取出的样本中 ATTR 沉积的频率是多少?
  2. ATTR 阳性患者心脏受累的频率是多少?
  3. ATTR 沉积的术前预测因素是什么? 参与者将

    • 对手术样本进行刚果红染色以寻找淀粉样蛋白,并通过免疫化学对阳性样本进行分型,
    • 如果确定 ATTR,则进行多模态成像检查以了解心脏受累情况,
    • 接受术前完整的临床检查,包括收集病史、心电图、生化检查和影像学检查(对所有参与患者的肩袖和髋关节囊进行超声扫描,对在该部位手术的患者进行腕管超声扫描,以及 MRI + 站立剖面)因腰椎狭窄而接受手术的患者的腰椎放射线检查)
    • ATTR 阳性患者将建议由参考中心进行随访,目的是早期诊断心脏受累,以便进行有效的治疗。

研究人员将评估每个手术部位的ATTR沉积频率、ATTR+患者发生ATTR心脏病的频率,并比较有和无ATTR沉积的患者的人口统计学、临床、生化和影像学特征,以指导病理检查的指征在这些频繁的骨科手术中

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Mutualist Montsouris Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

位于法国巴黎的单一骨科手术中心符合纳入标准的患者

描述

纳入标准:

  1. 50岁或以上的患者
  2. 已签署知情同意书
  3. 正在接受手术

    1. 特发性腕管综合征
    2. 或者腰椎管狭窄
    3. 或因原发性骨关节炎而更换髋关节或膝关节的假体

排除标准:

  1. 继发性腕管综合征(炎性风湿病、糖尿病、甲状腺功能减退症等)
  2. 用于原发性骨关节炎以外疾病的假体指征。
  3. 已知淀粉样变性
  4. 拒绝同意
  5. 无法理解研究
  6. 年龄 < 50 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ATTR 淀粉样变性的频率
大体时间:18个月
当样本通过刚果红计数淀粉样蛋白时,通过免疫组织化学检测手术样本中是否存在 ATTR 淀粉样变性。ATTR 将使用已发布的量表进行半定量评估。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在 ATTR 心脏病
大体时间:20个月
多模态成像诊断(骨闪烁扫描、心脏超声扫描、MRI)
20个月
野生型和遗传型 ATTR 的比例
大体时间:20个月
遗传性:患者存在TTR基因突变,野生型:无突变。 TTR 基因分型将确定基因是否突变(遗传性 ATTR)或非突变(野生型)。
20个月
ATTR 术前预测因素的描述
大体时间:18个月

与非 ATTR 患者相比,诊断为 ATTR 的患者更常见的特征:

- 人口统计和临床特征,

将在手术前收集并在 ATTR 阳性和 ATTR 阴性患者中进行比较。

18个月
ATTR 术前预测因素的描述
大体时间:18个月

与非 ATTR 患者相比,诊断为 ATTR 的患者更常见的特征:

- 影像学特征(肩袖、髋关节囊和腕管的 US 扫描)

将在手术前收集并在 ATTR 阳性和 ATTR 阴性患者中进行比较。

18个月
ATTR 的术前预测因素
大体时间:18个月

与非 ATTR 患者相比,诊断为 ATTR 的患者生化特征更常见:

  • 肌钙蛋白(克/升)
  • BNP(纳克/升)
  • 将在手术前收集蛋白质 (ng/L),并在 ATTR 阳性和 ATTR 阴性患者中进行比较。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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