Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortopædisk prøvepatologi og tidlig diagnose af ATTR-kardiopati (ATTR-ORTHO) (ATTR-ORTHO)

10. april 2024 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Bidrag af systematisk patologisk undersøgelse af ortopædiske prøver til tidlig diagnose af tranthyretin amyloid hjertesygdom

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om hyppigheden af ​​ATTR-amyloid, hjerteinvolvering og associerede egenskaber hos 150 patienter i alderen 50 år eller derover og opereret for et idiopatisk karpaltunnelsyndrom, lændehvirvelstenose eller total hofte- eller knæarthroplastik for primær slidgigt. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  1. Hvad er hyppigheden af ​​ATTR-aflejringer i prøver udtaget under operationen?
  2. Hvad er hyppigheden af ​​hjerteinvolvering hos ATTR-positive patienter?
  3. Hvad er de præoperative prædiktorer for ATTR-aflejringer? Deltagerne vil

    • have operationsprøver farvet af Congo rød på jagt efter amyloid, som vil blive typebestemt ved immunkemi i positive prøver,
    • gennemgå en multimodal billeddannelsessøgning efter hjerteinvolvering, hvis ATTR er identificeret,
    • gennemgå en præoperativ komplet klinisk undersøgelse, inklusive indsamling af sygehistorie, EKG, biokemiske tests og billeddannelse (ultralydsscanninger af rotator cuff og hoftekapsel hos alle deltagende patienter, af karpaltunnelen hos patienter opereret på dette sted, og MR + stående profil røntgen af ​​lændehvirvelsøjlen hos patienter opereret for lumbal stenose)
    • ATTR-positive patienter vil blive foreslået fulgt op af et referencecenter, med henblik på en tidlig diagnose af hjerteinvolvering, hvilket muliggør effektiv mamagement.

Forskere vil vurdere hyppigheden af ​​ATTR-aflejringer på hvert opereret sted, frekvensen eller ATTR-kardiopati hos ATTR+-patienter og vil sammenligne demografiske, kliniske, biokemiske og billeddannende træk hos patienter med og uden ATTR-aflejringer for at vejlede indikationerne for patologisk undersøgelse under disse hyppige ortopædiske operationer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Mutualist Montsouris Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne i et enkelt ortopædkirurgisk center i Paris, Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter på 50 år eller derover
  2. at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  3. bliver opereret for

    1. idiopatisk karpaltunnelsyndrom
    2. eller lumbal spinalkanalstenose
    3. eller proteseudskiftning af en hofte eller knæ for primær slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundært karpaltunnelsyndrom (inflammatorisk reumatisme, diabetes, hypothyroidisme osv.)
  2. Angivelse af protese for en anden tilstand end primær slidgigt.
  3. Kendt amyloidose
  4. Afslag på samtykke
  5. Manglende evne til at forstå undersøgelsen
  6. Alder < 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​ATTR amyloidose
Tidsramme: 18 måneder
tilstedeværelse af ATTR amyloidose i kirurgiske prøver ved immunhistokemi udført, når prøver tæller amyloi af Congo red.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af ATTR-kardiopati
Tidsramme: 20 måneder
Diagnose ved multimodal billeddannelse (knoglescintigrafi, hjerte-US-skanning, MR)
20 måneder
andel af vildtype og arvelig ATTR
Tidsramme: 20 måneder
arvelig: patienter udviser en mutation af TTR-genet, vildtype: ingen mutation. TTR-genotypning vil afgøre, om genet er dæmpet (arvelig ATTR) eller ej (vildtype).
20 måneder
Beskrivelse af præoperative prædiktorer for ATTR
Tidsramme: 18 måneder

træk hyppigere hos patienter diagnosticeret med ATTR versus ikke:

- demografiske og kliniske karakteristika,

vil blive indsamlet før operation og sammenlignet i ATTR positive og ATTR negative patienter.

18 måneder
Beskrivelse af præoperative prædiktorer for ATTR
Tidsramme: 18 måneder

træk hyppigere hos patienter diagnosticeret med ATTR versus ikke:

- billeddannelseskarakteristika (US-scanninger af rotator cuff, hoftekapsel og karpaltunel)

vil blive indsamlet før operation og sammenlignet i ATTR positive og ATTR negative patienter.

18 måneder
præoperative prædiktorer for ATTR
Tidsramme: 18 måneder

biokemiske træk hyppigere hos patienter diagnosticeret med ATTR versus ikke:

  • troponin (g/l)
  • BNP (ng/L)
  • proteuniria (ng/L) vil blive indsamlet før operation og sammenlignet hos ATTR-positive og ATTR-negative patienter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

3
Abonner