- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367842
Ortopædisk prøvepatologi og tidlig diagnose af ATTR-kardiopati (ATTR-ORTHO) (ATTR-ORTHO)
Bidrag af systematisk patologisk undersøgelse af ortopædiske prøver til tidlig diagnose af tranthyretin amyloid hjertesygdom
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om hyppigheden af ATTR-amyloid, hjerteinvolvering og associerede egenskaber hos 150 patienter i alderen 50 år eller derover og opereret for et idiopatisk karpaltunnelsyndrom, lændehvirvelstenose eller total hofte- eller knæarthroplastik for primær slidgigt. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Hvad er hyppigheden af ATTR-aflejringer i prøver udtaget under operationen?
- Hvad er hyppigheden af hjerteinvolvering hos ATTR-positive patienter?
Hvad er de præoperative prædiktorer for ATTR-aflejringer? Deltagerne vil
- have operationsprøver farvet af Congo rød på jagt efter amyloid, som vil blive typebestemt ved immunkemi i positive prøver,
- gennemgå en multimodal billeddannelsessøgning efter hjerteinvolvering, hvis ATTR er identificeret,
- gennemgå en præoperativ komplet klinisk undersøgelse, inklusive indsamling af sygehistorie, EKG, biokemiske tests og billeddannelse (ultralydsscanninger af rotator cuff og hoftekapsel hos alle deltagende patienter, af karpaltunnelen hos patienter opereret på dette sted, og MR + stående profil røntgen af lændehvirvelsøjlen hos patienter opereret for lumbal stenose)
- ATTR-positive patienter vil blive foreslået fulgt op af et referencecenter, med henblik på en tidlig diagnose af hjerteinvolvering, hvilket muliggør effektiv mamagement.
Forskere vil vurdere hyppigheden af ATTR-aflejringer på hvert opereret sted, frekvensen eller ATTR-kardiopati hos ATTR+-patienter og vil sammenligne demografiske, kliniske, biokemiske og billeddannende træk hos patienter med og uden ATTR-aflejringer for at vejlede indikationerne for patologisk undersøgelse under disse hyppige ortopædiske operationer
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Mutualist Montsouris Institute
-
Kontakt:
- Thomas M Bardin, Pr
- Telefonnummer: +33 156616263
- E-mail: thomas.bardin@imm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 50 år eller derover
- at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
bliver opereret for
- idiopatisk karpaltunnelsyndrom
- eller lumbal spinalkanalstenose
- eller proteseudskiftning af en hofte eller knæ for primær slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- sekundært karpaltunnelsyndrom (inflammatorisk reumatisme, diabetes, hypothyroidisme osv.)
- Angivelse af protese for en anden tilstand end primær slidgigt.
- Kendt amyloidose
- Afslag på samtykke
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen
- Alder < 50 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppigheden af ATTR amyloidose
Tidsramme: 18 måneder
|
tilstedeværelse af ATTR amyloidose i kirurgiske prøver ved immunhistokemi udført, når prøver tæller amyloi af Congo red.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse af ATTR-kardiopati
Tidsramme: 20 måneder
|
Diagnose ved multimodal billeddannelse (knoglescintigrafi, hjerte-US-skanning, MR)
|
20 måneder
|
andel af vildtype og arvelig ATTR
Tidsramme: 20 måneder
|
arvelig: patienter udviser en mutation af TTR-genet, vildtype: ingen mutation.
TTR-genotypning vil afgøre, om genet er dæmpet (arvelig ATTR) eller ej (vildtype).
|
20 måneder
|
Beskrivelse af præoperative prædiktorer for ATTR
Tidsramme: 18 måneder
|
træk hyppigere hos patienter diagnosticeret med ATTR versus ikke: - demografiske og kliniske karakteristika, vil blive indsamlet før operation og sammenlignet i ATTR positive og ATTR negative patienter. |
18 måneder
|
Beskrivelse af præoperative prædiktorer for ATTR
Tidsramme: 18 måneder
|
træk hyppigere hos patienter diagnosticeret med ATTR versus ikke: - billeddannelseskarakteristika (US-scanninger af rotator cuff, hoftekapsel og karpaltunel) vil blive indsamlet før operation og sammenlignet i ATTR positive og ATTR negative patienter. |
18 måneder
|
præoperative prædiktorer for ATTR
Tidsramme: 18 måneder
|
biokemiske træk hyppigere hos patienter diagnosticeret med ATTR versus ikke:
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Proteostase mangler
- Hjertesygdomme
- Karpaltunnelsyndrom
- Amyloidose
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-02-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS