- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367842
Patologia da amostra ortopédica e diagnóstico precoce de cardiopatia ATTR (ATTR-ORTHO) (ATTR-ORTHO)
Contribuição do exame patológico sistemático de amostras ortopédicas para o diagnóstico precoce da doença cardíaca amilóide trantiretina
O objetivo deste estudo observacional é conhecer a frequência de amiloide ATTR, envolvimento cardíaco e características associadas, em 150 pacientes com 50 anos ou mais, operados por síndrome do túnel do carpo idiopática, estenose da coluna lombar ou artroplastia total de quadril ou joelho para osteoartrite primária. As principais questões a serem respondidas são:
- Qual é a frequência de depósitos de ATTR em amostras recuperadas durante a cirurgia?
- Qual é a frequência do envolvimento cardíaco em pacientes ATTR positivos?
Quais são os preditores pré-operatórios de depósitos ATTR? Os participantes irão
- ter amostras operatórias coradas pelo vermelho Congo em busca de amiloide, que será tipificada por imunoquímica nas amostras positivas,
- submeter-se a uma pesquisa de imagem multimodal para envolvimento cardíaco, se ATTR for identificado,
- submeter-se a um exame clínico pré-operatório completo, incluindo coleta de histórico médico, ECG, exames bioquímicos e exames de imagem (ultrassonografia do manguito rotador e cápsula do quadril em todos os pacientes participantes, do túnel do carpo em pacientes operados neste local e ressonância magnética + perfil em pé radiografia da coluna lombar, em pacientes operados por estenose lombar)
- Os pacientes ATTR positivos serão propostos para acompanhamento em centro de referência, com objetivo de diagnóstico precoce do comprometimento cardíaco, permitindo manejo eficiente.
Os pesquisadores avaliarão a frequência de depósitos de ATTR em cada local operado, a frequência ou cardiopatia ATTR em pacientes ATTR + e compararão características demográficas, clínicas, bioquímicas e de imagem em pacientes com e sem depósitos de ATTR, para orientar as indicações do exame anatomopatológico. durante essas cirurgias ortopédicas frequentes
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Mutualist Montsouris Institute
-
Contato:
- Thomas M Bardin, Pr
- Número de telefone: +33 156616263
- E-mail: thomas.bardin@imm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 50 anos ou mais
- ter assinado um termo de consentimento informado
passando por uma cirurgia para
- síndrome do túnel do carpo idiopática
- ou estenose do canal espinhal lombar
- ou substituição protética de quadril ou joelho para osteoartrite primária
Critério de exclusão:
- síndrome do túnel do carpo secundária (reumatismo inflamatório, diabetes, hipotireoidismo, etc.)
- Indicação de prótese para outra condição que não a osteoartrite primária.
- Amiloidose conhecida
- Recusa de consentimento
- Incapacidade de compreender o estudo
- Idade < 50 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência de amiloidose ATTR
Prazo: 18 meses
|
presença de amiloidose ATTR em amostras cirúrgicas por imuno-histoquímica realizada quando as amostras contêm amiloi por vermelho Congo.ATTR será avaliado semiquantitativamente usando uma escala publicada.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
presença de cardiopatia ATTR
Prazo: 20 meses
|
Diagnóstico por imagem multimodal (cintilografia óssea, ultrassonografia cardíaca, ressonância magnética)
|
20 meses
|
proporção de tipo selvagem e ATTR hereditário
Prazo: 20 meses
|
hereditário: os pacientes apresentam uma mutação no gene TTR, tipo selvagem: sem mutação.
A genotipagem do TTR determinará se o gene está silenciado (ATTR hereditário) ou não (tipo selvagem).
|
20 meses
|
Descrição dos preditores pré-operatórios de ATTR
Prazo: 18 meses
|
características mais frequentes em pacientes com diagnóstico de ATTR versus não: - características demográficas e clínicas, serão coletados antes da cirurgia e comparados em pacientes ATTR positivos e ATTR negativos. |
18 meses
|
Descrição dos preditores pré-operatórios de ATTR
Prazo: 18 meses
|
características mais frequentes em pacientes com diagnóstico de ATTR versus não: - características de imagem (USscans do manguito rotador, cápsula do quadril e túnel do carpo) serão coletados antes da cirurgia e comparados em pacientes ATTR positivos e ATTR negativos. |
18 meses
|
preditores pré-operatórios de ATTR
Prazo: 18 meses
|
características bioquímicas mais frequentes em pacientes com diagnóstico de ATTR versus não:
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- MED-02-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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