Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Patologia da amostra ortopédica e diagnóstico precoce de cardiopatia ATTR (ATTR-ORTHO) (ATTR-ORTHO)

10 de abril de 2024 atualizado por: Institut Mutualiste Montsouris

Contribuição do exame patológico sistemático de amostras ortopédicas para o diagnóstico precoce da doença cardíaca amilóide trantiretina

O objetivo deste estudo observacional é conhecer a frequência de amiloide ATTR, envolvimento cardíaco e características associadas, em 150 pacientes com 50 anos ou mais, operados por síndrome do túnel do carpo idiopática, estenose da coluna lombar ou artroplastia total de quadril ou joelho para osteoartrite primária. As principais questões a serem respondidas são:

  1. Qual é a frequência de depósitos de ATTR em amostras recuperadas durante a cirurgia?
  2. Qual é a frequência do envolvimento cardíaco em pacientes ATTR positivos?
  3. Quais são os preditores pré-operatórios de depósitos ATTR? Os participantes irão

    • ter amostras operatórias coradas pelo vermelho Congo em busca de amiloide, que será tipificada por imunoquímica nas amostras positivas,
    • submeter-se a uma pesquisa de imagem multimodal para envolvimento cardíaco, se ATTR for identificado,
    • submeter-se a um exame clínico pré-operatório completo, incluindo coleta de histórico médico, ECG, exames bioquímicos e exames de imagem (ultrassonografia do manguito rotador e cápsula do quadril em todos os pacientes participantes, do túnel do carpo em pacientes operados neste local e ressonância magnética + perfil em pé radiografia da coluna lombar, em pacientes operados por estenose lombar)
    • Os pacientes ATTR positivos serão propostos para acompanhamento em centro de referência, com objetivo de diagnóstico precoce do comprometimento cardíaco, permitindo manejo eficiente.

Os pesquisadores avaliarão a frequência de depósitos de ATTR em cada local operado, a frequência ou cardiopatia ATTR em pacientes ATTR + e compararão características demográficas, clínicas, bioquímicas e de imagem em pacientes com e sem depósitos de ATTR, para orientar as indicações do exame anatomopatológico. durante essas cirurgias ortopédicas frequentes

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Mutualist Montsouris Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios de inclusão em um único centro de cirurgia ortopédica localizado em Paris, França

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com 50 anos ou mais
  2. ter assinado um termo de consentimento informado
  3. passando por uma cirurgia para

    1. síndrome do túnel do carpo idiopática
    2. ou estenose do canal espinhal lombar
    3. ou substituição protética de quadril ou joelho para osteoartrite primária

Critério de exclusão:

  1. síndrome do túnel do carpo secundária (reumatismo inflamatório, diabetes, hipotireoidismo, etc.)
  2. Indicação de prótese para outra condição que não a osteoartrite primária.
  3. Amiloidose conhecida
  4. Recusa de consentimento
  5. Incapacidade de compreender o estudo
  6. Idade < 50 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de amiloidose ATTR
Prazo: 18 meses
presença de amiloidose ATTR em amostras cirúrgicas por imuno-histoquímica realizada quando as amostras contêm amiloi por vermelho Congo.ATTR será avaliado semiquantitativamente usando uma escala publicada.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de cardiopatia ATTR
Prazo: 20 meses
Diagnóstico por imagem multimodal (cintilografia óssea, ultrassonografia cardíaca, ressonância magnética)
20 meses
proporção de tipo selvagem e ATTR hereditário
Prazo: 20 meses
hereditário: os pacientes apresentam uma mutação no gene TTR, tipo selvagem: sem mutação. A genotipagem do TTR determinará se o gene está silenciado (ATTR hereditário) ou não (tipo selvagem).
20 meses
Descrição dos preditores pré-operatórios de ATTR
Prazo: 18 meses

características mais frequentes em pacientes com diagnóstico de ATTR versus não:

- características demográficas e clínicas,

serão coletados antes da cirurgia e comparados em pacientes ATTR positivos e ATTR negativos.

18 meses
Descrição dos preditores pré-operatórios de ATTR
Prazo: 18 meses

características mais frequentes em pacientes com diagnóstico de ATTR versus não:

- características de imagem (USscans do manguito rotador, cápsula do quadril e túnel do carpo)

serão coletados antes da cirurgia e comparados em pacientes ATTR positivos e ATTR negativos.

18 meses
preditores pré-operatórios de ATTR
Prazo: 18 meses

características bioquímicas mais frequentes em pacientes com diagnóstico de ATTR versus não:

  • troponina (g/L)
  • BNP (ng/L)
  • proteuniria (ng/L) será coletada antes da cirurgia e comparada em pacientes ATTR positivos e ATTR negativos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

3
Se inscrever