- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06367842
Patologie ortopedických vzorků a včasná diagnostika ATTR kardiopatie (ATTR-ORTHO) (ATTR-ORTHO)
Přínos systematického patologického vyšetření ortopedických vzorků k časné diagnostice tranthyretinové amyloidní srdeční choroby
Cílem této observační studie je dozvědět se o frekvenci ATTR amyloidu, srdečním postižení a souvisejících příznacích u 150 pacientů ve věku 50 a více let, operovaných pro idiopatický syndrom karpálního tunelu, stenózu bederní páteře nebo totální endoprotézu kyčelního či kolenního kloubu. primární artróza. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaká je frekvence depozit ATTR ve vzorcích odebraných během operace?
- Jaká je frekvence srdečního postižení u ATTR pozitivních pacientů?
Jaké jsou předoperační prediktory ATTR depozit? Účastníci budou
- mít operativní vzorky obarvené konžskou červení při hledání amyloidu, které budou typizovány imunochemicky v pozitivních vzorcích,
- podstoupit multimodální zobrazovací vyšetření na srdeční postižení, pokud je identifikováno ATTR,
- podstoupit předoperační kompletní klinické vyšetření včetně odběru anamnézy, EKG, biochemických testů a zobrazovacích metod (ultrazvukové skeny rotátorové manžety a pouzdra kyčle u všech zúčastněných pacientů, karpálního tunelu u pacientů operovaných na tomto místě a MRI + profil ve stoje rentgenové vyšetření bederní páteře u pacientů operovaných pro lumbální stenózu)
- U ATTR pozitivních pacientů bude navrženo sledování referenčním centrem s cílem včasné diagnostiky srdečního postižení, umožňujícího účinnou léčbu.
Výzkumníci posoudí frekvenci depozit ATTR na každém operovaném místě, frekvenci nebo ATTR kardiopatii u pacientů s ATTR + a budou porovnávat demografické, klinické, biochemické a zobrazovací vlastnosti u pacientů s depozity ATTR a bez nich, aby nasměrovali indikace patologického vyšetření. při těchto častých ortopedických operacích
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Mutualist Montsouris Institute
-
Kontakt:
- Thomas M Bardin, Pr
- Telefonní číslo: +33 156616263
- E-mail: thomas.bardin@imm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 50 a více let
- podepsáním formuláře informovaného souhlasu
podstupující operaci pro
- idiopatický syndrom karpálního tunelu
- nebo stenóza bederního páteřního kanálu
- nebo protetická náhrada kyčle nebo kolena pro primární osteoartritidu
Kritéria vyloučení:
- sekundární syndrom karpálního tunelu (zánětlivý revmatismus, diabetes, hypotyreóza atd.)
- Indikace protézy pro jiný stav než primární osteoartrózu.
- Známá amyloidóza
- Odmítnutí souhlasu
- Neschopnost porozumět studiu
- Věk < 50 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
frekvence ATTR amyloidózy
Časové okno: 18 měsíců
|
přítomnost ATTR amyloidózy v chirurgických vzorcích pomocí imunohistochemie provedené ve vzorcích obsahujících amyloi konžskou červeň. ATTR bude semikvantitativně hodnocena pomocí publikované stupnice.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přítomnost ATTR kardiopatie
Časové okno: 20 měsíců
|
Diagnostika pomocí multimodálního zobrazení (scintigrafie kostí, US scan srdce, MRI)
|
20 měsíců
|
podíl divokého typu a dědičného ATTR
Časové okno: 20 měsíců
|
hereditární: pacienti vykazují mutaci genu TTR, divoký typ: žádná mutace.
Genotypizace TTR určí, zda je gen utlumený (dědičný ATTR) nebo ne (divoký typ).
|
20 měsíců
|
Popis předoperačních prediktorů ATTR
Časové okno: 18 měsíců
|
rysy častější u pacientů s diagnózou ATTR oproti ne: - demografické a klinické charakteristiky, budou odebrány před operací a porovnány u ATTR pozitivních a ATTR negativních pacientů. |
18 měsíců
|
Popis předoperačních prediktorů ATTR
Časové okno: 18 měsíců
|
rysy častější u pacientů s diagnózou ATTR oproti ne: - zobrazovací charakteristiky (US skeny rotátorové manžety, kyčelního pouzdra a karpálního tunelu) budou odebrány před operací a porovnány u ATTR pozitivních a ATTR negativních pacientů. |
18 měsíců
|
předoperační prediktory ATTR
Časové okno: 18 měsíců
|
biochemické vlastnosti častější u pacientů s diagnózou ATTR oproti ne:
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Nedostatky proteostázy
- Srdeční choroba
- Syndrom karpálního tunelu
- Amyloidóza
Další identifikační čísla studie
- MED-02-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán