Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologie ortopedických vzorků a včasná diagnostika ATTR kardiopatie (ATTR-ORTHO) (ATTR-ORTHO)

10. dubna 2024 aktualizováno: Institut Mutualiste Montsouris

Přínos systematického patologického vyšetření ortopedických vzorků k časné diagnostice tranthyretinové amyloidní srdeční choroby

Cílem této observační studie je dozvědět se o frekvenci ATTR amyloidu, srdečním postižení a souvisejících příznacích u 150 pacientů ve věku 50 a více let, operovaných pro idiopatický syndrom karpálního tunelu, stenózu bederní páteře nebo totální endoprotézu kyčelního či kolenního kloubu. primární artróza. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Jaká je frekvence depozit ATTR ve vzorcích odebraných během operace?
  2. Jaká je frekvence srdečního postižení u ATTR pozitivních pacientů?
  3. Jaké jsou předoperační prediktory ATTR depozit? Účastníci budou

    • mít operativní vzorky obarvené konžskou červení při hledání amyloidu, které budou typizovány imunochemicky v pozitivních vzorcích,
    • podstoupit multimodální zobrazovací vyšetření na srdeční postižení, pokud je identifikováno ATTR,
    • podstoupit předoperační kompletní klinické vyšetření včetně odběru anamnézy, EKG, biochemických testů a zobrazovacích metod (ultrazvukové skeny rotátorové manžety a pouzdra kyčle u všech zúčastněných pacientů, karpálního tunelu u pacientů operovaných na tomto místě a MRI + profil ve stoje rentgenové vyšetření bederní páteře u pacientů operovaných pro lumbální stenózu)
    • U ATTR pozitivních pacientů bude navrženo sledování referenčním centrem s cílem včasné diagnostiky srdečního postižení, umožňujícího účinnou léčbu.

Výzkumníci posoudí frekvenci depozit ATTR na každém operovaném místě, frekvenci nebo ATTR kardiopatii u pacientů s ATTR + a budou porovnávat demografické, klinické, biochemické a zobrazovací vlastnosti u pacientů s depozity ATTR a bez nich, aby nasměrovali indikace patologického vyšetření. při těchto častých ortopedických operacích

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Mutualist Montsouris Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující kritéria pro zařazení do jediného centra ortopedické chirurgie se sídlem v Paříži ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 50 a více let
  2. podepsáním formuláře informovaného souhlasu
  3. podstupující operaci pro

    1. idiopatický syndrom karpálního tunelu
    2. nebo stenóza bederního páteřního kanálu
    3. nebo protetická náhrada kyčle nebo kolena pro primární osteoartritidu

Kritéria vyloučení:

  1. sekundární syndrom karpálního tunelu (zánětlivý revmatismus, diabetes, hypotyreóza atd.)
  2. Indikace protézy pro jiný stav než primární osteoartrózu.
  3. Známá amyloidóza
  4. Odmítnutí souhlasu
  5. Neschopnost porozumět studiu
  6. Věk < 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence ATTR amyloidózy
Časové okno: 18 měsíců
přítomnost ATTR amyloidózy v chirurgických vzorcích pomocí imunohistochemie provedené ve vzorcích obsahujících amyloi konžskou červeň. ATTR bude semikvantitativně hodnocena pomocí publikované stupnice.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost ATTR kardiopatie
Časové okno: 20 měsíců
Diagnostika pomocí multimodálního zobrazení (scintigrafie kostí, US scan srdce, MRI)
20 měsíců
podíl divokého typu a dědičného ATTR
Časové okno: 20 měsíců
hereditární: pacienti vykazují mutaci genu TTR, divoký typ: žádná mutace. Genotypizace TTR určí, zda je gen utlumený (dědičný ATTR) nebo ne (divoký typ).
20 měsíců
Popis předoperačních prediktorů ATTR
Časové okno: 18 měsíců

rysy častější u pacientů s diagnózou ATTR oproti ne:

- demografické a klinické charakteristiky,

budou odebrány před operací a porovnány u ATTR pozitivních a ATTR negativních pacientů.

18 měsíců
Popis předoperačních prediktorů ATTR
Časové okno: 18 měsíců

rysy častější u pacientů s diagnózou ATTR oproti ne:

- zobrazovací charakteristiky (US skeny rotátorové manžety, kyčelního pouzdra a karpálního tunelu)

budou odebrány před operací a porovnány u ATTR pozitivních a ATTR negativních pacientů.

18 měsíců
předoperační prediktory ATTR
Časové okno: 18 měsíců

biochemické vlastnosti častější u pacientů s diagnózou ATTR oproti ne:

  • troponin (g/l)
  • BNP (ng/L)
  • proteunirie (ng/l) bude odebrána před operací a porovnána u ATTR pozitivních a ATTR negativních pacientů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

3
Předplatit