心力衰竭患者的指南实施和护理质量:TITRATE-HF 登记处 (TITRATE-HF)
摘要 理由:护理质量注册为常规临床实践中指南的遵守和指南建议的实施提供了宝贵的见解。
目的:该项目的总体目标是根据欧洲心脏病学会 (ESC) HF 2021 指南建议,研究针对射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭 (HF) 患者的指南指导药物治疗 (GDMT) 滴定,和射血分数轻度降低(HFmrEF)。
研究设计:本研究是一项前瞻性多中心国家定期心力衰竭护理(如所给出的)护理质量登记(纵向)。
研究人群:研究人群由心力衰竭患者(新发心力衰竭、慢性心力衰竭和恶化心力衰竭)组成。 研究环境为门诊或住院(入院期间)。 患者样本至少设定为 4000 名患者,但可以在注册项目过程中扩大。
参与地点:荷兰境内所有设有心力衰竭专科门诊的医院均可参加。
数据:汇总数据
干预:无/无
主要研究参数/终点:心力衰竭护理质量的主要参数是对指南建议的遵守情况,包括药物处方百分比 (%)、目标剂量(顺序、速度)百分比 (%) 以及不遵守指南的原因 (不耐受、副作用、最大耐受剂量)。 预后的主要终点是随访期间心衰相关住院次数和全因死亡率。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:参与、无干预且患者没有积极参与研究中的特定活动没有风险。 该项目是对参与的心力衰竭受试者提供的护理(标准护理)的注册。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015CE
- Erasmus MC
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目前的登记仅研究心力衰竭且射血分数低于 50% 的患者。
心力衰竭患者类型
- 慢性心力衰竭
- 心力衰竭恶化
- 新发或新诊断的心力衰竭
描述
纳入标准:
为了有资格参与此注册表,受试者必须满足以下所有标准:
- 从年龄≥18岁的受试者处获得书面知情同意书。
- 根据欧洲心脏病学会 2021 年指南定义进行心力衰竭诊断。 符合资格的患者还必须符合新发心力衰竭、慢性心力衰竭或心力衰竭恶化的类别定义。
- 受试者愿意并且能够遵守门诊常规护理的随访。 此外,在此护理质量项目中,场所应在心力衰竭门诊继续对纳入的受试者进行至少 1 年的定期护理(最好是整个项目)。
知情同意:由于当前的研究是患者档案研究(登记),没有任何形式的干预。 医学伦理审查委员会已经审查了该研究,并宣布该研究不受《涉及人类受试者的医学研究法》的约束。 尽管知情同意并不是绝对必要的,但我们决定征求患者的许可,将其数据用于科学研究,并遵守科学研究的隐私/一般数据保护法规,并同意与其他官方数据源进行数据耦合荷兰的护理质量项目。
排除标准:
- 根据治疗医生的说法,由于合并症而预期寿命<1年的受试者。
- 2 个月内发生过重大心血管事件(例如,心肌梗塞、心脏直视手术、中风)并与心力衰竭药物处方或剂量相互作用的受试者。
- 患有晚期心力衰竭(终末期)的受试者计划或可能在基线访视后 6 个月内接受心脏移植或心室辅助装置。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性心力衰竭
初次心力衰竭诊断后至少 6 个月的慢性心力衰竭患者病情稳定,接受心力衰竭药物治疗(不一定都是 GDMT),并评估是否有内置心脏除颤器装置(如果适用)。
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无干预,根据欧洲心脏病学会心力衰竭指南(护理质量)对药物治疗处方进行观察登记。
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心力衰竭恶化
患有慢性心力衰竭的患者,经过一段时间的“稳定”心力衰竭后,需要接受静脉注射入院。
利尿剂或紧急就诊需要 iv。
利尿剂。
患者可以被纳入住院/入院环境或门诊环境,可以记录入院期间的药物变化(GDMT 滴定)。
住院指标事件必须发生在纳入登记之前的 6 个月内(回顾性)。
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无干预,根据欧洲心脏病学会心力衰竭指南(护理质量)对药物治疗处方进行观察登记。
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新发心力衰竭
射血分数降低的心力衰竭患者(射血分数 <40%,入组后 3 个月内诊断(新发心力衰竭或新诊断的心力衰竭)且既往未诊断出心力衰竭。
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无干预,根据欧洲心脏病学会心力衰竭指南(护理质量)对药物治疗处方进行观察登记。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭指南指导药物治疗的处方水平(百分比,%)和目标剂量(百分比,%)
大体时间:预计随访时间为 5 年
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根据欧洲心脏病学会指南建议
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预计随访时间为 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:预计随访时间为 5 年
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死亡
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预计随访时间为 5 年
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因心力衰竭相关事件和/或需要静脉注射速尿而紧急就诊而入院。
大体时间:预计随访时间为 5 年
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住院治疗
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预计随访时间为 5 年
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因非心力衰竭相关事件入院
大体时间:预计随访时间为 5 年
|
住院治疗
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预计随访时间为 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Rudolf de Boer、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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