心不全患者におけるガイドラインの実施とケアの質: TITRATE-HF レジストリ (TITRATE-HF)
要約理論的根拠: QoC レジストリは、日常の臨床診療におけるガイドラインの遵守とガイドラインの推奨事項の実施に関する貴重な洞察を提供します。
目的: このプロジェクトの全体的な目的は、心不全(HF)駆出率低下(HFrEF)患者に対する欧州心臓病学会(ESC)のHF2021ガイドライン推奨に従って、ガイドライン指向性薬物療法(GDMT)の漸増を研究することです。駆出率(HFmrEF)は軽度に減少しました。
研究デザイン: 現在の研究は、定期的な心不全ケア(所与のとおり)の前向き多施設全国ケア質登録(縦断的)である。
研究対象集団: 研究対象集団は、心不全患者(新規心不全、慢性心不全、悪化する心不全)で構成されます。 研究環境は外来患者または入院患者(入院中)です。 患者サンプルは最低 4,000 人の患者に設定されていますが、レジストリ プロジェクトの進行中に拡大することができます。
参加施設: オランダ国内で心不全外来を専門とするすべての病院が参加できます。
データ: 集計データ
介入: なし / なし
主な研究パラメータ/評価項目: HF ケアの質の主なパラメータは、薬剤処方の割合 (%)、目標投与量の割合 (%) (順序、速度)、およびガイドラインに従わない理由に関するガイドラインの推奨事項の順守です (不耐症、副作用、最大耐用量)。 予後の主な評価項目は、心不全関連の入院数と追跡調査中の全死因死亡率です。
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 参加にはリスクはなく、研究の特定の活動に対する患者の介入や積極的な関与はありません。 このプロジェクトは、心不全の参加被験者に提供されたケア (標準ケア) を登録するものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015CE
- Erasmus MC
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
現在のレジストリでは、心不全と駆出率が 50% 未満の患者のみを調査しています。
心不全患者の種類
- 慢性心不全
- 心不全の悪化
- 新規心不全または新たに診断された心不全
説明
包含基準:
このレジストリに参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳以上の被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 欧州心臓病学会の 2021 年ガイドライン定義に従った心不全の診断。 適格な患者は、新規心不全、慢性心不全、または悪化する心不全のカテゴリー定義も満たさなければなりません。
- 外来診療所での定期的なケアのフォローアップに喜んで従うことができる被験者。 また、施設は、この質の高いケアプロジェクトにおいて、対象となる被験者に対して少なくとも 1 年間(できればプロジェクト全体で)外来心不全クリニックで定期的なケアを継続する必要があります。
インフォームド・コンセント: 現在の研究は、いかなる種類の介入も行わない患者ファイル研究 (登録) であるため。 医倫理審査委員会はこの研究を審査し、この研究は人を対象とした医学研究法の対象ではないと宣言されました。 インフォームド・コンセントは厳密には必要ありませんが、科学研究のためのデータの使用について患者に許可を求め、科学研究のためのプライバシー/一般データ保護規則を遵守し、他の公式データソースとのデータ結合に同意することを決定しました。オランダにおけるケアの質のプロジェクトのために。
除外基準:
- 担当医師によると、併存疾患により余命が1年未満の被験者。
- HF薬の処方または投与に関連して2か月以内に主要な心血管イベント(例:心筋梗塞、開胸手術、脳卒中)を起こした対象。
- -ベースライン来院から6か月以内に心臓移植または補助人工心臓治療を受ける予定または受ける可能性がある進行性心不全(末期)の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性心不全
最初の心不全診断から少なくとも6か月が経過した慢性心不全患者は、状態が安定しており、心不全治療薬(必ずしもすべてがGDMTであるとは限らない)で治療され、該当する場合には内因性除細動器の評価が行われます。
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介入なし、欧州心臓病学会心不全ガイドライン(ケアの質)に従った薬物療法処方の観察登録。
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心不全の悪化
確立された慢性心不全を患い、一定期間の「安定した」心不全の後、静脈注射の必要性を伴う入院を経験した患者。
利尿薬または緊急の来院が必要な場合 iv.
利尿薬。
患者は、入院/入院環境、または入院中の薬剤変更 (GDMT 漸増) を記録できる外来環境に含めることができます。
入院の指標イベントは、登録(遡及)に登録される前 6 か月以内である必要があります。
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介入なし、欧州心臓病学会心不全ガイドライン(ケアの質)に従った薬物療法処方の観察登録。
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新規心不全
-以前に心不全と診断されておらず、駆出率が低下した心不全患者(駆出率が40%未満で、参加後3か月以内の診断(新規心不全または新たに診断された心不全))。
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介入なし、欧州心臓病学会心不全ガイドライン(ケアの質)に従った薬物療法処方の観察登録。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全に対するガイドラインに準拠した薬物療法の処方レベル(パーセント、%)および目標用量(パーセント、%)
時間枠:予想される追跡調査は5年です
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欧州心臓病学会のガイドライン推奨による
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予想される追跡調査は5年です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:予想される追跡調査は5年です
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死
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予想される追跡調査は5年です
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心不全関連事象による入院および/またはフロセミドの必要性を伴う緊急来院 iv.
時間枠:予想される追跡調査は5年です
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入院
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予想される追跡調査は5年です
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心不全に関連しない出来事による入院
時間枠:予想される追跡調査は5年です
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入院
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予想される追跡調査は5年です
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Rudolf de Boer、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
介入なし、観察研究の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了