Implementace doporučení a kvalita péče u pacientů se srdečním selháním: registr TITRATE-HF (TITRATE-HF)
SOUHRN Odůvodnění: Registry Quality of Care poskytují cenný pohled na dodržování doporučených postupů a implementaci doporučených doporučení v běžné klinické praxi.
Cíl: Celkovým cílem projektu je studium titrace doporučené léčebné terapie (GDMT) podle doporučených doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) HF 2021 pro pacienty se srdečním selháním (HF), sníženou ejekční frakcí (HFrEF), a mírně sníženou ejekční frakci (HFmrEF).
Design studie: Současná studie je prospektivní multicentrický národní registr kvality péče (longitudinální) pravidelné péče o SS (jak je uvedena).
Populace ve studii: Populace ve studii se skládá z pacientů se srdečním selháním (de novo HF, chronické HF a zhoršující se HF). Studijní prostředí je ambulantní nebo lůžkové (při přijetí). Vzorek pacientů je stanoven na minimálně 4000 pacientů, ale v průběhu projektu registru může být rozšířen.
Zúčastněná místa: mohou se zúčastnit všechny nemocnice s ambulancí pro HF v Nizozemsku.
Data: agregovaná data
Zásah: žádný / ne
Hlavní parametry/endpointy studie: Hlavní parametry kvality péče o SS jsou dodržování doporučení guidelines z hlediska procenta (%) předepisování léku, procenta (%) cílové dávky (pořadí, rychlost) a důvodu nedodržení guidelines ( intolerance, vedlejší účinky, maximální tolerovaná dávka). Hlavními cílovými parametry pro prognózu jsou počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a mortalita ze všech příčin během sledování.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Neexistuje žádné riziko v účasti, žádná intervence a žádné aktivní zapojení pacientů do konkrétních aktivit ve studii. Projekt je registrací poskytované péče (standardní péče) zúčastněnému subjektu se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Současný registr studuje pouze pacienta se srdečním selháním a ejekční frakcí pod 50 %.
Typ pacientů se srdečním selháním
- Chronické srdeční selhání
- Zhoršující se srdeční selhání
- De novo nebo nově diagnostikované srdeční selhání
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v tomto registru, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostika srdečního selhání podle definic guidelines European Society of Cardiology 2021. Vhodný pacient musí také splňovat definice kategorií de novo HF, chronické HF nebo zhoršující se HF.
- Subjekty ochotné a schopné dodržovat následnou pravidelnou péči na ambulanci. V tomto projektu kvality péče by pracoviště měla také pokračovat v pravidelné péči o zařazeného jedince po dobu alespoň 1 roku (nejlépe celého projektu) na své ambulanci SZ.
Informovaný souhlas: Vzhledem k tomu, že současný výzkum je studií souboru pacienta (registru) bez jakéhokoli zásahu. Výbor pro hodnocení lékařské etiky studii přezkoumal a studie prohlašuje, že nepodléhá zákonu o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty. I když informovaný souhlas není nezbytně nutný, rozhodli jsme se požádat pacienta o svolení k použití jeho údajů pro vědecký výzkum a v souladu s pravidly ochrany soukromí/obecnými předpisy o ochraně údajů pro vědecký výzkum a také souhlas s propojováním údajů s jinými oficiálními zdroji údajů. za projekty kvality péče v Nizozemsku.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s očekávanou délkou života <1 rok v důsledku komorbidit dle ošetřujícího lékaře.
- Subjekty, které měly závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, otevřenou operaci srdce, mrtvici) během 2 měsíců v interakci s předepisováním nebo dávkováním léků na srdeční selhání.
- Subjekty s pokročilým srdečním selháním (koncové stádium), u nichž je plánována nebo pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce nebo zařízení na podporu komor do 6 měsíců od základní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické srdeční selhání
Pacienti s chronickým srdečním selháním alespoň 6 měsíců po počáteční diagnóze srdečního selhání jsou ve stabilizovaném stavu, jsou léčeni medikací na srdeční selhání (ne nutně všechny GDMT) a případně je u nich vyšetřen vlastní defibrilátor srdce.
|
bez intervence, observační registr předepisování léčebné terapie dle guidelines European Society of Cardiology Heart Failure (kvalita péče).
|
|
Zhoršující se srdeční selhání
Pacient s prokázaným chronickým srdečním selháním, který po období "stabilního" SS prodělal hospitalizaci s nutností iv.
diuretika nebo urgentní návštěva vyžadující iv.
diuretika.
Pacienti mohou být zařazeni do lůžkového/přijímaného zařízení nebo do ambulantního zařízení, kde lze zaznamenávat změny léku během příjmu (zvyšování GDMT).
Indexová událost hospitalizace musí být do 6 měsíců před zařazením do registru (retrospektiva).
|
bez intervence, observační registr předepisování léčebné terapie dle guidelines European Society of Cardiology Heart Failure (kvalita péče).
|
|
de novo srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce < 40 % s diagnózou do 3 měsíců od zařazení (de novo srdeční selhání nebo nově diagnostikované srdeční selhání) bez předchozí diagnózy srdečního selhání.
|
bez intervence, observační registr předepisování léčebné terapie dle guidelines European Society of Cardiology Heart Failure (kvalita péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpis (procento, %) a cílová dávka (procento, %) léčebné terapie řízené podle pokynů pro srdeční selhání
Časové okno: předpokládané sledování je 5 let
|
podle doporučení Evropské kardiologické společnosti
|
předpokládané sledování je 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: předpokládané sledování je 5 let
|
Smrt
|
předpokládané sledování je 5 let
|
|
Příjem do nemocnice z důvodu srdečního selhání a/nebo urgentní návštěvy s nutností furosemidu iv.
Časové okno: předpokládané sledování je 5 let
|
Hospitalizace
|
předpokládané sledování je 5 let
|
|
Příjem do nemocnice pro událost nesouvisející se srdečním selháním
Časové okno: předpokládané sledování je 5 let
|
Hospitalizace
|
předpokládané sledování je 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rudolf de Boer, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2022-0252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy