- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386042
Implementação de diretrizes e qualidade do atendimento em pacientes com insuficiência cardíaca: o registro TITRATE-HF (TITRATE-HF)
RESUMO Justificativa: Os registros de qualidade de atendimento fornecem informações valiosas sobre a adesão às diretrizes e a implementação das recomendações das diretrizes na prática clínica de rotina.
Objetivo: O objetivo geral do projeto é estudar a titulação da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) de acordo com as recomendações das diretrizes HF 2021 da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) fração de ejeção reduzida (ICFEr), e fração de ejeção levemente reduzida (ICFEI).
Desenho do estudo: O estudo atual é um registro nacional multicêntrico prospectivo de qualidade de atendimento (longitudinal) de atendimento regular à IC (conforme fornecido).
População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes com insuficiência cardíaca (IC de novo, IC crônica e piora da IC). O ambiente do estudo é ambulatorial ou hospitalar (durante a admissão). A amostra de pacientes é definida em um mínimo de 4.000 pacientes, mas pode ser ampliada no decorrer do projeto de registro.
Locais participantes: todos os hospitais com clínica ambulatorial dedicada à IC na Holanda podem participar.
Dados: dados agregados
Intervenção: nenhuma/não
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Os principais parâmetros de qualidade do cuidado de IC são a adesão às recomendações das diretrizes em termos de porcentagem (%) de prescrição de medicamentos, porcentagem (%) da dose alvo (ordem, velocidade) e motivo para não aderir às diretrizes ( intolerância, efeitos colaterais, dose máxima tolerada). Os principais desfechos para o prognóstico são o número de hospitalizações relacionadas à IC e a mortalidade por todas as causas durante o acompanhamento.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Não há risco na participação, nenhuma intervenção e nenhum envolvimento ativo dos pacientes em atividades específicas no estudo. O projeto é um registro do atendimento prestado (atendimento padrão) ao sujeito participante com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O registro atual estuda apenas pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção inferior a 50%.
Tipo de pacientes com insuficiência cardíaca
- Falha crônica do coração
- Piora da insuficiência cardíaca
- Insuficiência cardíaca de novo ou recém-diagnosticada
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste registro, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Consentimento informado por escrito obtido de sujeito com idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com as definições das diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia 2021. Um paciente elegível também deve atender às definições de categoria de IC de novo, IC crônica ou piora da IC.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir o acompanhamento do atendimento regular no ambulatório. Além disso, os locais devem continuar o atendimento regular a um sujeito incluído por pelo menos 1 ano (de preferência, todo o projeto) em sua clínica ambulatorial de IC neste projeto de qualidade de atendimento.
Consentimento Livre e Esclarecido: Como a pesquisa atual é um estudo de prontuário de paciente (registro) sem intervenção de qualquer espécie. O conselho de revisão de ética médica revisou o estudo e o estudo foi declarado não sujeito à Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos. Embora o consentimento informado não seja estritamente necessário, decidimos pedir permissão ao paciente para usar seus dados para pesquisas científicas e cumprir os regulamentos gerais de privacidade/proteção de dados para pesquisas científicas, bem como consentir com o acoplamento de dados com outras fontes de dados oficiais. para projetos de qualidade de cuidados de saúde nos Países Baixos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com expectativa de vida <1 ano devido a comorbidades segundo o médico assistente.
- Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca aberta, acidente vascular cerebral) dentro de 2 meses interagindo com a prescrição ou dosagem de medicamentos para IC.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca avançada (estágio final) programados ou com probabilidade de serem submetidos a transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 6 meses da consulta inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Falha crônica do coração
Pacientes com IC crônica pelo menos 6 meses após o diagnóstico inicial de IC estão em condição estável, tratados com medicação para IC (não necessariamente todos GDMT) e avaliados para um dispositivo desfibrilador cardíaco intrínseco, se aplicável.
|
sem intervenção, registro observacional da prescrição de terapia médica de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para Insuficiência Cardíaca (qualidade do atendimento).
|
Piora da insuficiência cardíaca
Paciente com insuficiência cardíaca crônica estabelecida que após um período de IC "estável" sofreu internação hospitalar com necessidade de administração intravenosa.
diuréticos ou consulta urgente com necessidade de administração intravenosa.
diuréticos.
Os pacientes podem ser incluídos em ambiente hospitalar/internado ou ambulatorial, onde as alterações de medicamentos durante a admissão (titulação de GDMT) podem ser registradas.
O evento índice de hospitalização deve ocorrer nos 6 meses anteriores à inclusão no registro (retrospectivo).
|
sem intervenção, registro observacional da prescrição de terapia médica de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para Insuficiência Cardíaca (qualidade do atendimento).
|
insuficiência cardíaca de novo
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção <40% com diagnóstico dentro de 3 meses após a inclusão (insuficiência cardíaca de novo ou IC recém-diagnosticada) sem diagnóstico prévio de IC.
|
sem intervenção, registro observacional da prescrição de terapia médica de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para Insuficiência Cardíaca (qualidade do atendimento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de prescrição (porcentagem,%) e dose alvo (porcentagem, %) de terapia médica para IC orientada por diretrizes
Prazo: o acompanhamento previsto é de 5 anos
|
de acordo com as recomendações das diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia
|
o acompanhamento previsto é de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: o acompanhamento previsto é de 5 anos
|
Morte
|
o acompanhamento previsto é de 5 anos
|
Internação hospitalar por evento relacionado à insuficiência cardíaca e/ou consulta urgente com necessidade de furosemida iv.
Prazo: o acompanhamento previsto é de 5 anos
|
Hospitalização
|
o acompanhamento previsto é de 5 anos
|
Internação hospitalar devido a evento não relacionado à insuficiência cardíaca
Prazo: o acompanhamento previsto é de 5 anos
|
Hospitalização
|
o acompanhamento previsto é de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rudolf de Boer, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2022-0252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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