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Implementação de diretrizes e qualidade do atendimento em pacientes com insuficiência cardíaca: o registro TITRATE-HF (TITRATE-HF)

22 de abril de 2024 atualizado por: Jasper Brugts MD PhD, Erasmus Medical Center

RESUMO Justificativa: Os registros de qualidade de atendimento fornecem informações valiosas sobre a adesão às diretrizes e a implementação das recomendações das diretrizes na prática clínica de rotina.

Objetivo: O objetivo geral do projeto é estudar a titulação da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) de acordo com as recomendações das diretrizes HF 2021 da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) fração de ejeção reduzida (ICFEr), e fração de ejeção levemente reduzida (ICFEI).

Desenho do estudo: O estudo atual é um registro nacional multicêntrico prospectivo de qualidade de atendimento (longitudinal) de atendimento regular à IC (conforme fornecido).

População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes com insuficiência cardíaca (IC de novo, IC crônica e piora da IC). O ambiente do estudo é ambulatorial ou hospitalar (durante a admissão). A amostra de pacientes é definida em um mínimo de 4.000 pacientes, mas pode ser ampliada no decorrer do projeto de registro.

Locais participantes: todos os hospitais com clínica ambulatorial dedicada à IC na Holanda podem participar.

Dados: dados agregados

Intervenção: nenhuma/não

Principais parâmetros/desfechos do estudo: Os principais parâmetros de qualidade do cuidado de IC são a adesão às recomendações das diretrizes em termos de porcentagem (%) de prescrição de medicamentos, porcentagem (%) da dose alvo (ordem, velocidade) e motivo para não aderir às diretrizes ( intolerância, efeitos colaterais, dose máxima tolerada). Os principais desfechos para o prognóstico são o número de hospitalizações relacionadas à IC e a mortalidade por todas as causas durante o acompanhamento.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Não há risco na participação, nenhuma intervenção e nenhum envolvimento ativo dos pacientes em atividades específicas no estudo. O projeto é um registro do atendimento prestado (atendimento padrão) ao sujeito participante com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4289

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015CE
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro atual estuda apenas pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção inferior a 50%.

Tipo de pacientes com insuficiência cardíaca

  • Falha crônica do coração
  • Piora da insuficiência cardíaca
  • Insuficiência cardíaca de novo ou recém-diagnosticada

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste registro, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Consentimento informado por escrito obtido de sujeito com idade ≥18 anos.
  2. Diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com as definições das diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia 2021. Um paciente elegível também deve atender às definições de categoria de IC de novo, IC crônica ou piora da IC.
  3. Sujeitos dispostos e capazes de cumprir o acompanhamento do atendimento regular no ambulatório. Além disso, os locais devem continuar o atendimento regular a um sujeito incluído por pelo menos 1 ano (de preferência, todo o projeto) em sua clínica ambulatorial de IC neste projeto de qualidade de atendimento.

Consentimento Livre e Esclarecido: Como a pesquisa atual é um estudo de prontuário de paciente (registro) sem intervenção de qualquer espécie. O conselho de revisão de ética médica revisou o estudo e o estudo foi declarado não sujeito à Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos. Embora o consentimento informado não seja estritamente necessário, decidimos pedir permissão ao paciente para usar seus dados para pesquisas científicas e cumprir os regulamentos gerais de privacidade/proteção de dados para pesquisas científicas, bem como consentir com o acoplamento de dados com outras fontes de dados oficiais. para projetos de qualidade de cuidados de saúde nos Países Baixos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com expectativa de vida <1 ano devido a comorbidades segundo o médico assistente.
  2. Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca aberta, acidente vascular cerebral) dentro de 2 meses interagindo com a prescrição ou dosagem de medicamentos para IC.
  3. Indivíduos com insuficiência cardíaca avançada (estágio final) programados ou com probabilidade de serem submetidos a transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 6 meses da consulta inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Falha crônica do coração
Pacientes com IC crônica pelo menos 6 meses após o diagnóstico inicial de IC estão em condição estável, tratados com medicação para IC (não necessariamente todos GDMT) e avaliados para um dispositivo desfibrilador cardíaco intrínseco, se aplicável.
sem intervenção, registro observacional da prescrição de terapia médica de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para Insuficiência Cardíaca (qualidade do atendimento).
Piora da insuficiência cardíaca
Paciente com insuficiência cardíaca crônica estabelecida que após um período de IC "estável" sofreu internação hospitalar com necessidade de administração intravenosa. diuréticos ou consulta urgente com necessidade de administração intravenosa. diuréticos. Os pacientes podem ser incluídos em ambiente hospitalar/internado ou ambulatorial, onde as alterações de medicamentos durante a admissão (titulação de GDMT) podem ser registradas. O evento índice de hospitalização deve ocorrer nos 6 meses anteriores à inclusão no registro (retrospectivo).
sem intervenção, registro observacional da prescrição de terapia médica de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para Insuficiência Cardíaca (qualidade do atendimento).
insuficiência cardíaca de novo
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção <40% com diagnóstico dentro de 3 meses após a inclusão (insuficiência cardíaca de novo ou IC recém-diagnosticada) sem diagnóstico prévio de IC.
sem intervenção, registro observacional da prescrição de terapia médica de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para Insuficiência Cardíaca (qualidade do atendimento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de prescrição (porcentagem,%) e dose alvo (porcentagem, %) de terapia médica para IC orientada por diretrizes
Prazo: o acompanhamento previsto é de 5 anos
de acordo com as recomendações das diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia
o acompanhamento previsto é de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: o acompanhamento previsto é de 5 anos
Morte
o acompanhamento previsto é de 5 anos
Internação hospitalar por evento relacionado à insuficiência cardíaca e/ou consulta urgente com necessidade de furosemida iv.
Prazo: o acompanhamento previsto é de 5 anos
Hospitalização
o acompanhamento previsto é de 5 anos
Internação hospitalar devido a evento não relacionado à insuficiência cardíaca
Prazo: o acompanhamento previsto é de 5 anos
Hospitalização
o acompanhamento previsto é de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rudolf de Boer, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2022-0252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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