Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richtlijnimplementatie en kwaliteit van zorg bij patiënten met hartfalen: het TITRATE-HF-register (TITRATE-HF)

22 april 2024 bijgewerkt door: Jasper Brugts MD PhD, Erasmus Medical Center

SAMENVATTING Achtergrond: Kwaliteit van zorgregistraties bieden waardevol inzicht in de naleving van richtlijnen en de implementatie van richtlijnaanbevelingen in de dagelijkse klinische praktijk.

Doel: Het algemene doel van het project is het bestuderen van de titratie van richtlijngerichte medische therapie (GDMT) volgens de HF 2021-richtlijnaanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC) voor patiënten met hartfalen (HF), verminderde ejectiefractie (HFrEF), en licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF).

Onderzoeksopzet: De huidige studie is een prospectief multi-center nationaal register van de kwaliteit van zorg (longitudinaal) van reguliere HF-zorg (zoals gegeven).

Studiepopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met hartfalen (de novo HF, chronisch HF en verergerend HF). De onderzoekssetting is poliklinisch of intramuraal (tijdens opname). De patiëntensteekproef is vastgesteld op minimaal 4000 patiënten, maar kan in de loop van het registratieproject worden uitgebreid.

Deelnemende locaties: alle ziekenhuizen met een eigen HF-polikliniek in Nederland kunnen deelnemen.

Gegevens: geaggregeerde gegevens

Interventie: geen / nee

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste parameters van de kwaliteit van HF-zorg zijn de naleving van de richtlijnaanbeveling in termen van percentage (%) geneesmiddelvoorschrift, percentage (%) doeldosis (volgorde, snelheid) en reden om de richtlijn niet te volgen ( intolerantie, bijwerkingen, maximaal getolereerde dosis). De belangrijkste eindpunten voor de prognose zijn het aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames en sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up.

Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Er is geen risico verbonden aan deelname, geen interventie en geen actieve betrokkenheid van patiënten bij specifieke activiteiten in het onderzoek. Het project is een registratie van de zorg zoals die wordt gegeven (standaardzorg) aan de deelnemende proefpersoon met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het huidige register onderzoekt alleen patiënten met hartfalen en een ejectiefractie van minder dan 50%.

Type hartfalenpatiënten

  • Chronisch hartfalen
  • Verergering van hartfalen
  • De novo of nieuw gediagnosticeerd hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit register, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een proefpersoon van ≥18 jaar.
  2. Diagnose van hartfalen volgens de richtlijndefinities van de European Society of Cardiology 2021. Een in aanmerking komende patiënt moet ook voldoen aan de categoriedefinities van de novo HF, chronisch HF of verslechterend HF.
  3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de opvolging van de reguliere zorg op de polikliniek te volgen. Ook moeten locaties de reguliere zorg voor een geïncludeerd onderwerp gedurende minimaal 1 jaar (bij voorkeur het hele project) voortzetten op hun polikliniek voor HF in dit zorgkwaliteitsproject.

Geïnformeerde toestemming: Omdat het huidige onderzoek een patiëntendossieronderzoek (registratie) betreft, zonder enige tussenkomst. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft het onderzoek beoordeeld en het onderzoek valt niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Hoewel geïnformeerde toestemming niet strikt noodzakelijk is, hebben wij besloten toestemming te vragen aan de patiënt om zijn gegevens te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek en te voldoen aan de privacy-/algemene gegevensbeschermingsregels voor wetenschappelijk onderzoek, evenals toestemming te geven voor het koppelen van gegevens aan andere officiële gegevensbronnen. voor kwaliteit van zorgprojecten in Nederland.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een levensverwachting <1 jaar als gevolg van comorbiditeiten volgens de behandelend arts.
  2. Proefpersonen die binnen 2 maanden een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad (bijv. hartinfarct, openhartoperatie, beroerte) en die een interactie hadden met het voorschrijven of doseren van HF-geneesmiddelen.
  3. Proefpersonen met gevorderd hartfalen (eindstadium) die een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel zullen ondergaan of waarschijnlijk zullen ondergaan binnen 6 maanden na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronisch hartfalen
Patiënten met chronisch HF minstens 6 maanden na de initiële HF-diagnose verkeren in een stabiele toestand, worden behandeld met HF-medicatie (niet noodzakelijk alle GDMT) en worden geëvalueerd voor een intrinsiek hartdefibrillatorapparaat, indien van toepassing.
geen interventie, observationele registratie van het voorschrijven van medische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology Heart Failure (kwaliteit van zorg).
Verergering van hartfalen
Patiënt met vastgesteld chronisch hartfalen die na een periode van ‘stabiel’ HF een ziekenhuisopname heeft gehad met noodzaak tot iv. diuretica of dringend bezoek waarvoor iv nodig is. diuretica. Patiënten kunnen worden opgenomen in een intramurale/opgenomen setting of een poliklinische setting, waar geneesmiddelveranderingen tijdens opname (GDMT-optitratie) kunnen worden geregistreerd. De indexgebeurtenis van ziekenhuisopname moet binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het register plaatsvinden (retrospectief).
geen interventie, observationele registratie van het voorschrijven van medische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology Heart Failure (kwaliteit van zorg).
de novo hartfalen
Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (ejectiefractie <40% met diagnose binnen 3 maanden na inclusie (de novo hartfalen of nieuw gediagnosticeerde HF) zonder eerdere diagnose van HF.
geen interventie, observationele registratie van het voorschrijven van medische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology Heart Failure (kwaliteit van zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorschriftniveau (percentage,%) en doeldosis (percentage, %) van richtlijngerichte medische therapie voor HF
Tijdsspanne: verwachte follow-up is 5 jaar
volgens de aanbevelingen van de European Society of Cardiology-richtlijnen
verwachte follow-up is 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: verwachte follow-up is 5 jaar
Dood
verwachte follow-up is 5 jaar
Ziekenhuisopname vanwege hartfalengerelateerd voorval en/of dringend bezoek met noodzaak van furosemide iv.
Tijdsspanne: verwachte follow-up is 5 jaar
Ziekenhuisopname
verwachte follow-up is 5 jaar
Ziekenhuisopname vanwege een niet-hartfalengerelateerd voorval
Tijdsspanne: verwachte follow-up is 5 jaar
Ziekenhuisopname
verwachte follow-up is 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rudolf de Boer, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2022-0252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren