- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386042
Richtlijnimplementatie en kwaliteit van zorg bij patiënten met hartfalen: het TITRATE-HF-register (TITRATE-HF)
SAMENVATTING Achtergrond: Kwaliteit van zorgregistraties bieden waardevol inzicht in de naleving van richtlijnen en de implementatie van richtlijnaanbevelingen in de dagelijkse klinische praktijk.
Doel: Het algemene doel van het project is het bestuderen van de titratie van richtlijngerichte medische therapie (GDMT) volgens de HF 2021-richtlijnaanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC) voor patiënten met hartfalen (HF), verminderde ejectiefractie (HFrEF), en licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF).
Onderzoeksopzet: De huidige studie is een prospectief multi-center nationaal register van de kwaliteit van zorg (longitudinaal) van reguliere HF-zorg (zoals gegeven).
Studiepopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met hartfalen (de novo HF, chronisch HF en verergerend HF). De onderzoekssetting is poliklinisch of intramuraal (tijdens opname). De patiëntensteekproef is vastgesteld op minimaal 4000 patiënten, maar kan in de loop van het registratieproject worden uitgebreid.
Deelnemende locaties: alle ziekenhuizen met een eigen HF-polikliniek in Nederland kunnen deelnemen.
Gegevens: geaggregeerde gegevens
Interventie: geen / nee
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste parameters van de kwaliteit van HF-zorg zijn de naleving van de richtlijnaanbeveling in termen van percentage (%) geneesmiddelvoorschrift, percentage (%) doeldosis (volgorde, snelheid) en reden om de richtlijn niet te volgen ( intolerantie, bijwerkingen, maximaal getolereerde dosis). De belangrijkste eindpunten voor de prognose zijn het aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames en sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up.
Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Er is geen risico verbonden aan deelname, geen interventie en geen actieve betrokkenheid van patiënten bij specifieke activiteiten in het onderzoek. Het project is een registratie van de zorg zoals die wordt gegeven (standaardzorg) aan de deelnemende proefpersoon met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het huidige register onderzoekt alleen patiënten met hartfalen en een ejectiefractie van minder dan 50%.
Type hartfalenpatiënten
- Chronisch hartfalen
- Verergering van hartfalen
- De novo of nieuw gediagnosticeerd hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit register, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een proefpersoon van ≥18 jaar.
- Diagnose van hartfalen volgens de richtlijndefinities van de European Society of Cardiology 2021. Een in aanmerking komende patiënt moet ook voldoen aan de categoriedefinities van de novo HF, chronisch HF of verslechterend HF.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de opvolging van de reguliere zorg op de polikliniek te volgen. Ook moeten locaties de reguliere zorg voor een geïncludeerd onderwerp gedurende minimaal 1 jaar (bij voorkeur het hele project) voortzetten op hun polikliniek voor HF in dit zorgkwaliteitsproject.
Geïnformeerde toestemming: Omdat het huidige onderzoek een patiëntendossieronderzoek (registratie) betreft, zonder enige tussenkomst. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft het onderzoek beoordeeld en het onderzoek valt niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Hoewel geïnformeerde toestemming niet strikt noodzakelijk is, hebben wij besloten toestemming te vragen aan de patiënt om zijn gegevens te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek en te voldoen aan de privacy-/algemene gegevensbeschermingsregels voor wetenschappelijk onderzoek, evenals toestemming te geven voor het koppelen van gegevens aan andere officiële gegevensbronnen. voor kwaliteit van zorgprojecten in Nederland.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een levensverwachting <1 jaar als gevolg van comorbiditeiten volgens de behandelend arts.
- Proefpersonen die binnen 2 maanden een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad (bijv. hartinfarct, openhartoperatie, beroerte) en die een interactie hadden met het voorschrijven of doseren van HF-geneesmiddelen.
- Proefpersonen met gevorderd hartfalen (eindstadium) die een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel zullen ondergaan of waarschijnlijk zullen ondergaan binnen 6 maanden na het basisbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronisch hartfalen
Patiënten met chronisch HF minstens 6 maanden na de initiële HF-diagnose verkeren in een stabiele toestand, worden behandeld met HF-medicatie (niet noodzakelijk alle GDMT) en worden geëvalueerd voor een intrinsiek hartdefibrillatorapparaat, indien van toepassing.
|
geen interventie, observationele registratie van het voorschrijven van medische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology Heart Failure (kwaliteit van zorg).
|
Verergering van hartfalen
Patiënt met vastgesteld chronisch hartfalen die na een periode van ‘stabiel’ HF een ziekenhuisopname heeft gehad met noodzaak tot iv.
diuretica of dringend bezoek waarvoor iv nodig is.
diuretica.
Patiënten kunnen worden opgenomen in een intramurale/opgenomen setting of een poliklinische setting, waar geneesmiddelveranderingen tijdens opname (GDMT-optitratie) kunnen worden geregistreerd.
De indexgebeurtenis van ziekenhuisopname moet binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het register plaatsvinden (retrospectief).
|
geen interventie, observationele registratie van het voorschrijven van medische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology Heart Failure (kwaliteit van zorg).
|
de novo hartfalen
Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (ejectiefractie <40% met diagnose binnen 3 maanden na inclusie (de novo hartfalen of nieuw gediagnosticeerde HF) zonder eerdere diagnose van HF.
|
geen interventie, observationele registratie van het voorschrijven van medische therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology Heart Failure (kwaliteit van zorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorschriftniveau (percentage,%) en doeldosis (percentage, %) van richtlijngerichte medische therapie voor HF
Tijdsspanne: verwachte follow-up is 5 jaar
|
volgens de aanbevelingen van de European Society of Cardiology-richtlijnen
|
verwachte follow-up is 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: verwachte follow-up is 5 jaar
|
Dood
|
verwachte follow-up is 5 jaar
|
Ziekenhuisopname vanwege hartfalengerelateerd voorval en/of dringend bezoek met noodzaak van furosemide iv.
Tijdsspanne: verwachte follow-up is 5 jaar
|
Ziekenhuisopname
|
verwachte follow-up is 5 jaar
|
Ziekenhuisopname vanwege een niet-hartfalengerelateerd voorval
Tijdsspanne: verwachte follow-up is 5 jaar
|
Ziekenhuisopname
|
verwachte follow-up is 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rudolf de Boer, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2022-0252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS