振动胶囊对不同亚型功能性便秘的疗效

便秘的特点是排便减少、大便干硬、排便困难。 随着饮食结构的改变、生活节奏的加快以及社会心理因素的影响，慢性便秘的患病率呈上升趋势。 全球慢性便秘发病率为14%，而我国成人慢性便秘患病率为4.0%～10.0%。 中国功能性便秘的患病率为6%。 便秘的高危人群包括老年人、女性、糖尿病患者、服用阿片类药物、抗精神病药物或卧床不起的患者。 职业、生活方式、饮食习惯、心理健康、便秘家族史、BMI等都是与便秘相关的因素。

便秘影响患者的生活质量，部分患者滥用泻药或反复就医，增加了医疗费用。 便秘的主要治疗方法有调整生活方式、药物治疗、心理治疗、生物反馈和手术治疗。 但这些方法往往存在副作用，患者满意度仍然较低。 需要探索一种新方法来解决这一临床问题。

一次性胃肠振动胶囊系统（Vibrabot胶囊）（NMPA器械批准文号：20223090282）是全球首个获批上市的纯物理手段治疗便秘的产品。 它可以对消化道进行间歇性的舒适按摩，激活肠道神经网络，唤醒肠道蠕动，有助于缓解便秘问题。 临床研究结果表明，该产品使用安全，可以增加慢性功能性便秘患者的排便次数。但不同亚型功能性便秘患者的治疗结果是否存在差异，目前尚不清楚。

在本研究中，我们对不同亚型功能性便秘患者进行了临床研究，以比较其对不同亚型患者的治疗效果。

根据结肠传输试验、球囊推出试验、排粪造影和肛门直肠测压结果将患者分组。

1. 纳入标准

   根据罗马IV标准可诊断为功能性便秘的患者。

   同意参加本试验并自愿签署知情同意书（ICF）的患者。

2. 排除标准

不符合手术资格或拒绝接受任何腹部手术的人；已知或疑似患有胃肠道梗阻、狭窄、憩室、出血、畸形和瘘管的人。

对高分子材料过敏的人；植入心脏起搏器和使用胃肠起搏器的人；患有腹主动脉瘤、胃肠道血管病变、溃疡以及有出血倾向的病变的人。

有吞咽困难的人；孕妇；患有严重抑郁症和焦虑症以及严重急性胃肠道病变的人。

患有其他病症的人，因此研究者认为他们不符合本研究的资格。

每个患者都将接受一系列的研究访问，包括筛查、治疗访问和随访。 访问流程简述如下：

访视 1（0 ~ 1 天）- 基线/筛选期：

此次访问包括：

患者签署知情同意书；设定纳入/排除标准；指导患者使用公众号填写调查问卷，并在公众号中完成基线期调查问卷。

处方 Vibrabot 胶囊治疗或其他治疗选择。

第 2 次访视（第 2 周 ±3 天）- 治疗期 1：

此次访问包括：

每天在微信公众号填写每日排便问卷，按时服用Vibrabot胶囊或选择其他治疗方案；每治疗2周在公众号填写《便秘症状自我评估量表》和《便秘生活质量评估量表》。

记录不良事件和伴随治疗；处方 Vibrabot 胶囊或其他治疗选择。 第 3 次就诊（第 4 周±3 天）- 治疗期 2

此次访问包括：

每天在微信公众号填写每日排便问卷，按时服用Vibrabot胶囊或选择其他治疗方案；每治疗2周在公众号填写《便秘症状自我评估量表》和《便秘生活质量评估量表》。

记录不良事件和伴随治疗；处方 Vibrabot 胶囊或其他治疗选择。 第 4 次就诊（第 6 周 ±3 天）- 治疗期 3

此次访问包括：

每天在微信公众号填写每日排便问卷，按时服用Vibrabot胶囊或选择其他治疗方案；每治疗2周在公众号填写《便秘症状自我评估量表》和《便秘生活质量评估量表》。

记录不良事件和伴随治疗。

第 5 次访视（第 10 周±3 天）- 随访期：

此次访问包括：

每天在微信公众号填写每日排便调查问卷；每治疗2周在公众号填写《便秘症状自我评估量表》和《便秘生活质量评估量表》；记录不良事件和伴随治疗。