Effetto della capsula vibrante su diversi sottotipi di stitichezza funzionale

La stitichezza è caratterizzata da una diminuzione dei movimenti intestinali, feci secche e dure e difficoltà nella defecazione. Con i cambiamenti nella dieta, il ritmo di vita più veloce e i fattori psicologici sociali, la prevalenza della stitichezza cronica è in aumento. L’incidenza globale della stitichezza cronica è del 14%, mentre la prevalenza della stitichezza cronica negli adulti in Cina varia dal 4,0% al 10,0%. La prevalenza della stitichezza funzionale in Cina è del 6%. I gruppi ad alto rischio di stitichezza comprendono gli anziani, le donne, i diabetici, coloro che assumono oppiacei, farmaci antipsicotici o pazienti costretti a letto. Occupazione, stile di vita, abitudini alimentari, salute mentale, storia familiare di stitichezza e BMI sono fattori correlati alla stitichezza.

La stitichezza influisce sulla qualità della vita dei pazienti e alcuni pazienti abusano di lassativi o cercano ripetutamente cure mediche, aumentando i costi medici. I principali trattamenti per la stitichezza sono l'adeguamento dello stile di vita, i farmaci, la psicoterapia, il biofeedback e la chirurgia. Tuttavia, questi metodi hanno spesso effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti è ancora relativamente bassa. È necessario esplorare un nuovo approccio per affrontare questo problema clinico.

Il sistema di capsule vibranti gastrointestinali monouso (capsula Vibrabot) (approvazione dispositivo NMPA n. 20223090282) è il primo prodotto approvato e commercializzato al mondo per il trattamento della stitichezza attraverso mezzi puramente fisici. Può fornire massaggi intermittenti e confortevoli al tratto digestivo, attivare la rete neurale intestinale, risvegliare la motilità intestinale e aiutare ad alleviare i problemi di stitichezza. I risultati degli studi clinici mostrano che il prodotto è sicuro da usare e può aumentare la frequenza dei movimenti intestinali nei pazienti con stitichezza funzionale cronica. Tuttavia, non è noto se vi siano differenze nei risultati del trattamento per i pazienti con diversi sottotipi di stitichezza funzionale.

In questo studio, abbiamo condotto uno studio clinico su pazienti con diversi sottotipi di stitichezza funzionale per confrontare i loro effetti terapeutici in pazienti con diversi sottotipi.

I pazienti verranno divisi in gruppi in base ai risultati del test di transito del colon, del test di push-out del palloncino, della defecografia e della manometria anorettale.

1. Criterio di inclusione

   Pazienti a cui può essere diagnosticata la stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma IV.

   Pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).

2. Criteri di esclusione

Persone che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico o che rifiutano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale; Persone con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, diverticolo, sanguinamento, malformazione e fistola.

Persone allergiche ai materiali polimerici; Persone impiantate con pacemaker cardiaci e che utilizzano pacemaker gastrointestinali; Persone con aneurismi dell'aorta addominale, lesioni vascolari gastrointestinali, ulcere e lesioni con tendenza al sanguinamento.

Persone con disfagia; Donne incinte; Persone con grave depressione e ansia e gravi lesioni gastrointestinali acute.

Persone con altre condizioni, quindi il ricercatore le considera non idonee per questo studio.

Ciascun paziente sarà sottoposto a una serie di visite di studio, inclusi screening, visita di trattamento e visita di follow-up. Il processo di visita è brevemente descritto come segue:

Visita 1 (0 ~ 1 giorno) - Periodo di riferimento/screening:

Questa visita include:

Il paziente firmerà un modulo di consenso informato; Impostare i criteri di inclusione/esclusione; Guidare i pazienti a compilare il questionario utilizzando l'account ufficiale e completare il questionario del periodo di riferimento nell'account ufficiale.

Trattamento con capsule Vibrabot su prescrizione o altre opzioni di trattamento.

Visita 2 (Settimana 2 ±3 giorni) - Periodo di trattamento 1:

Questa visita include:

Compila ogni giorno il questionario sui movimenti intestinali giornalieri nell'account ufficiale WeChat, prendi le capsule Vibrabot in tempo o opta per altri piani di trattamento; Compila la Scala di autovalutazione dei sintomi della stitichezza e la Scala di valutazione della qualità della vita con costipazione nell'account ufficiale ogni 2 settimane di trattamento.

Registrare gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti; Capsule Vibrabot prescritte o altre opzioni di trattamento. Visita 3 (settimana 4±3 giorni) - Periodo di trattamento 2

Questa visita include:

Compila ogni giorno il questionario sui movimenti intestinali giornalieri nell'account ufficiale WeChat, prendi le capsule Vibrabot in tempo o opta per altri piani di trattamento; Compila la Scala di autovalutazione dei sintomi della stitichezza e la Scala di valutazione della qualità della vita con costipazione nell'account ufficiale ogni 2 settimane di trattamento.

Registrare gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti; Capsule Vibrabot prescritte o altre opzioni di trattamento. Visita 4 (Settimana 6 ±3 giorni) - Periodo di trattamento 3

Questa visita include:

Compila ogni giorno il questionario sui movimenti intestinali giornalieri nell'account ufficiale WeChat, prendi le capsule Vibrabot in tempo o opta per altri piani di trattamento; Compila la Scala di autovalutazione dei sintomi della stitichezza e la Scala di valutazione della qualità della vita con costipazione nell'account ufficiale ogni 2 settimane di trattamento.

Registrare gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti.

Visita 5 (settimana 10±3 giorni) - Periodo di follow-up:

Questa visita include:

Compila ogni giorno il questionario sui movimenti intestinali giornalieri nell'account ufficiale WeChat; Compilare la Scala di autovalutazione dei sintomi della stitichezza e la Scala di valutazione della qualità della vita con costipazione nell'account ufficiale ogni 2 settimane di trattamento; Registrare gli eventi avversi e i trattamenti concomitanti.