Wpływ kapsuły wibracyjnej na różne podtypy zaparć czynnościowych

Zaparcia charakteryzują się zmniejszeniem wypróżnień, suchymi i twardymi stolcami oraz trudnościami w defekacji. Wraz ze zmianami w diecie, szybszym tempem życia i czynnikami psychologicznymi, częstość występowania przewlekłych zaparć rośnie. Globalna częstość występowania przewlekłych zaparć wynosi 14%, podczas gdy częstość występowania przewlekłych zaparć u dorosłych w Chinach wynosi od 4,0% do 10,0%. Częstość występowania zaparć czynnościowych w Chinach wynosi 6%. Do grup wysokiego ryzyka zaparć należą osoby starsze, kobiety, diabetycy, osoby przyjmujące opiaty, leki przeciwpsychotyczne lub pacjenci obłożnie chorzy. Zawód, styl życia, nawyki żywieniowe, zdrowie psychiczne, historia zaparć w rodzinie i BMI to czynniki powiązane z zaparciami.

Zaparcia wpływają na jakość życia pacjentów, a niektórzy pacjenci nadużywają środków przeczyszczających lub wielokrotnie zgłaszają się do lekarza, co zwiększa koszty leczenia. Główne metody leczenia zaparć obejmują zmianę stylu życia, przyjmowanie leków, psychoterapię, biofeedback i zabiegi chirurgiczne. Jednak metody te często powodują skutki uboczne, a zadowolenie pacjentów jest nadal stosunkowo niskie. Aby rozwiązać ten problem kliniczny, należy zbadać nowe podejście.

Jednorazowy system kapsułek wibracyjnych do stosowania w przewodzie pokarmowym (kapsułka Vibrabot) (zatwierdzenie urządzenia NMPA nr 20223090282) to pierwszy na świecie zatwierdzony i wprowadzony na rynek produkt do leczenia zaparć metodami czysto fizycznymi. Może zapewniać okresowe wygodne masaże przewodu pokarmowego, aktywować jelitową sieć neuronową, pobudzać motorykę jelit i pomagać w łagodzeniu problemów z zaparciami. Wyniki badań klinicznych wskazują, że produkt jest bezpieczny w stosowaniu i może zwiększać częstotliwość wypróżnień u pacjentów z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi. Nie wiadomo jednak, czy istnieją różnice w wynikach leczenia pacjentów z różnymi podtypami zaparć czynnościowych.

W tym badaniu przeprowadziliśmy badanie kliniczne z udziałem pacjentów z różnymi podtypami zaparć czynnościowych, aby porównać ich działanie terapeutyczne u pacjentów z różnymi podtypami zaparć.

Pacjenci zostaną podzieleni na grupy na podstawie wyników testu pasażu okrężnicy, testu wypychania balonu, defekografii i manometrii odbytowo-odbytniczej.

1. Kryteria przyjęcia

   Pacjenci, u których można zdiagnozować zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich IV.

   Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

2. Kryteria wyłączenia

Osoby niekwalifikujące się do operacji lub odmawiające poddania się jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej; Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem, uchyłkiem, krwawieniem, wadami rozwojowymi i przetoką.

Osoby uczulone na materiały polimerowe; Osoby, którym wszczepiono rozruszniki serca i które korzystają z rozruszników przewodu pokarmowego; Osoby z tętniakami aorty brzusznej, zmianami naczyniowymi przewodu pokarmowego, wrzodami i zmianami ze skłonnością do krwawień.

Osoby z dysfagią; Kobiety w ciąży; Osoby z ciężką depresją i stanami lękowymi oraz ciężkimi ostrymi zmianami żołądkowo-jelitowymi.

Osoby z innymi schorzeniami, dlatego badacz uznaje je za niekwalifikujące się do tego badania.

Każdy pacjent zostanie poddany serii wizyt studyjnych, obejmujących badania przesiewowe, wizytę leczniczą i wizytę kontrolną. Proces wizyty został pokrótce opisany w następujący sposób:

Wizyta 1 (0–1 dzień) – okres początkowy/okres badań przesiewowych:

Ta wizyta obejmuje:

Pacjent podpisze formularz świadomej zgody; Ustaw kryteria włączenia/wykluczenia; Poinstruuj pacjentów, aby wypełnili kwestionariusz przy użyciu oficjalnego konta i wypełnili kwestionariusz dotyczący okresu bazowego na oficjalnym koncie.

Leczenie kapsułkami Vibrabot na receptę lub inne opcje leczenia.

Wizyta 2 (tydzień 2 ±3 dni) – Okres leczenia 1:

Ta wizyta obejmuje:

Wypełniaj codziennie Kwestionariusz Codziennego wypróżnień na oficjalnym koncie WeChat, przyjmuj kapsułki Vibrabot na czas lub zdecyduj się na inny plan leczenia; Wypełniaj Skalę Samooceny Objawów Zaparć i Skalę Oceny Jakości Życia z Zaparciami na Oficjalnym Koncie co 2 tygodnie leczenia.

Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie; Kapsułki Vibrabot na receptę lub inne opcje leczenia. Wizyta 3 (tydzień 4±3 dni) – Okres leczenia 2

Ta wizyta obejmuje:

Wypełniaj codziennie Kwestionariusz Codziennego wypróżnień na oficjalnym koncie WeChat, przyjmuj kapsułki Vibrabot na czas lub zdecyduj się na inny plan leczenia; Wypełniaj Skalę Samooceny Objawów Zaparć i Skalę Oceny Jakości Życia z Zaparciami na Oficjalnym Koncie co 2 tygodnie leczenia.

Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie; Kapsułki Vibrabot na receptę lub inne opcje leczenia. Wizyta 4 (tydzień 6 ±3 dni) – Okres leczenia 3

Ta wizyta obejmuje:

Wypełniaj codziennie Kwestionariusz Codziennego wypróżnień na oficjalnym koncie WeChat, przyjmuj kapsułki Vibrabot na czas lub zdecyduj się na inny plan leczenia; Wypełniaj Skalę Samooceny Objawów Zaparć i Skalę Oceny Jakości Życia z Zaparciami na Oficjalnym Koncie co 2 tygodnie leczenia.

Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie.

Wizyta 5 (tydzień 10±3 dni) – Okres obserwacji:

Ta wizyta obejmuje:

Wypełniaj codziennie Kwestionariusz Codziennego wypróżnień na oficjalnym koncie WeChat; Wypełniaj Skalę Samooceny Objawów Zaparć i Skalę Oceny Jakości Życia z Zaparciami na Oficjalnym Koncie co 2 tygodnie leczenia; Rejestruj zdarzenia niepożądane i towarzyszące leczenie.