A vibrációs kapszula hatása a funkcionális székrekedés különböző altípusaira

A székrekedésre a székletürítés csökkenése, a száraz és kemény széklet, valamint a székletürítési nehézség jellemző. Az étrend változásaival, a gyorsabb élettempóval és a szociálpszichológiai tényezőkkel a krónikus székrekedés gyakorisága növekszik. A krónikus székrekedés globális incidenciája 14%, míg Kínában a krónikus székrekedés prevalenciája felnőtteknél 4,0% és 10,0%. A funkcionális székrekedés gyakorisága Kínában 6%. A székrekedés magas kockázati csoportjába tartoznak az idősek, a nők, a cukorbetegek, az opiátokat, antipszichotikumokat szedők vagy az ágyhoz kötött betegek. A foglalkozás, az életmód, az étkezési szokások, a mentális egészség, a székrekedés családi kórtörténete és a BMI a székrekedéshez kapcsolódó tényezők.

A székrekedés befolyásolja a betegek életminőségét, és egyes betegek visszaélnek hashajtókkal, vagy ismételten orvosi kezelést kérnek, ami növeli az orvosi költségeket. A székrekedés fő kezelési módjai az életmód megváltoztatása, a gyógyszeres kezelés, a pszichoterápia, a biofeedback és a műtét. Ezeknek a módszereknek azonban gyakran vannak mellékhatásai, és a betegek elégedettsége még mindig viszonylag alacsony. Új megközelítést kell feltárni ennek a klinikai problémának a kezelésére.

Az eldobható gyomor-bélrendszeri vibrációs kapszula rendszer (Vibrabot kapszula) (NMPA Device Approval No. 20223090282) a világ első jóváhagyott és forgalomba hozott terméke a székrekedés tisztán fizikai úton történő kezelésére. Időnként kényelmes masszázst nyújthat az emésztőrendszerben, aktiválhatja a bél ideghálózatát, felébresztheti a bélmozgást, és segíthet a székrekedés enyhítésében. A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a termék biztonságosan használható, és növelheti a székletürítés gyakoriságát krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél. Továbbra sem ismert azonban, hogy vannak-e különbségek a funkcionális székrekedés különböző altípusaiban szenvedő betegek kezelési eredményeiben.

Ebben a vizsgálatban klinikai vizsgálatot végeztünk a funkcionális székrekedés különböző altípusaiban szenvedő betegeken, hogy összehasonlítsuk terápiás hatásukat a különböző altípusokkal rendelkező betegekben.

A betegeket csoportokba osztják a vastagbél tranzit teszt, a ballon push-out teszt, a defekográfia és az anorectalis manometria eredményei alapján.

1. Befogadási kritériumok

   Olyan betegek, akiknél a Róma IV kritériumai szerint funkcionális székrekedés diagnosztizálható.

   Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és önként aláírják a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

2. Kizárási kritériumok

Olyan emberek, akik nem jogosultak műtétre, vagy nem hajlandók hasi műtétre átesni; Ismert vagy gyanított gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkület, divertikulum, vérzés, fejlődési rendellenesség és fisztula.

A polimer anyagokra allergiás személyek; Szívritmus-szabályozóval beültetett és gasztrointesztinális pacemakert használó emberek; Hasi aorta aneurizmában, gyomor-bélrendszeri érrendszeri elváltozásokban, fekélyekben és vérzésre hajlamos elváltozásokban szenvedők.

dysphagiában szenvedők; Terhes nők; Súlyos depresszióban és szorongásban szenvedők, valamint súlyos akut gyomor-bélrendszeri elváltozások.

Más betegségekben szenvedők, ezért a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Minden beteg egy sor vizsgálati látogatáson esik át, beleértve a szűrést, a kezelési látogatást és a nyomon követési látogatást. A látogatás folyamatának rövid leírása a következő:

1. látogatás (0 ~ 1 nap) – Alapállapot/Szűrési időszak:

Ez a látogatás a következőket tartalmazza:

A beteg aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot; Állítsa be a felvételi/kizárási kritériumokat; Irányítsa a betegeket a kérdőív kitöltésére a hivatalos fiók használatával, és töltse ki az alapidőszaki kérdőívet a hivatalos fiókban.

Vényköteles Vibrabot kapszula kezelés vagy egyéb kezelési lehetőség.

2. látogatás (2. hét ±3 nap) – 1. kezelési időszak:

Ez a látogatás a következőket tartalmazza:

Minden nap töltse ki a napi bélmozgási kérdőívet a WeChat hivatalos fiókjában, vegye be a Vibrabot kapszulát időben, vagy válasszon más kezelési terveket; Töltse ki a székrekedés tünetének önértékelési skáláját és a székrekedéssel járó életminőség értékelési skáláját a hivatalos fiókban 2 kezelési hetente.

Rögzítse a nemkívánatos eseményeket és az egyidejű kezeléseket; Vényköteles Vibrabot kapszula vagy egyéb kezelési lehetőség. 3. látogatás (4. hét ± 3 nap) – 2. kezelési időszak

Ez a látogatás a következőket tartalmazza:

Minden nap töltse ki a napi bélmozgási kérdőívet a WeChat hivatalos fiókjában, vegye be a Vibrabot kapszulát időben, vagy válasszon más kezelési terveket; Töltse ki a székrekedés tünetének önértékelési skáláját és a székrekedéssel járó életminőség értékelési skáláját a hivatalos fiókban 2 kezelési hetente.

Rögzítse a nemkívánatos eseményeket és az egyidejű kezeléseket; Vényköteles Vibrabot kapszula vagy egyéb kezelési lehetőség. 4. látogatás (6. hét ±3 nap) – 3. kezelési időszak

Ez a látogatás a következőket tartalmazza:

Minden nap töltse ki a napi bélmozgási kérdőívet a WeChat hivatalos fiókjában, vegye be a Vibrabot kapszulát időben, vagy válasszon más kezelési terveket; Töltse ki a székrekedés tünetének önértékelési skáláját és a székrekedéssel járó életminőség értékelési skáláját a hivatalos fiókban 2 kezelési hetente.

Jegyezze fel a nemkívánatos eseményeket és az egyidejű kezeléseket.

5. látogatás (10±3 napos hét) - Nyomon követési időszak:

Ez a látogatás a következőket tartalmazza:

Minden nap töltse ki a napi bélmozgási kérdőívet a WeChat hivatalos fiókjában; Töltse ki a székrekedés tünetének önértékelési skáláját és a székrekedéssel járó életminőség értékelési skáláját a hivatalos fiókban 2 kezelési hetente; Jegyezze fel a nemkívánatos eseményeket és az egyidejű kezeléseket.