Effekt av vibrationskapsel på olika undertyper av funktionell förstoppning

Förstoppning kännetecknas av minskad tarmrörelse, torr och hård avföring och svårigheter med avföring. Med förändringar i kosten, snabbare livstakt och socialpsykologiska faktorer ökar förekomsten av kronisk förstoppning. Den globala förekomsten av kronisk förstoppning är 14 %, medan förekomsten av kronisk förstoppning hos vuxna i Kina är 4,0 % till 10,0 %. Prevalensen av funktionell förstoppning i Kina är 6%. Högriskgrupperna för förstoppning inkluderar äldre, kvinnor, diabetiker, de som tar opiater, antipsykotiska läkemedel eller sängliggande patienter. Yrke, livsstil, kostvanor, mental hälsa, familjehistoria av förstoppning och BMI är faktorer relaterade till förstoppning.

Förstoppning påverkar patienternas livskvalitet och vissa patienter missbrukar laxermedel eller söker upprepade gånger medicinsk behandling, vilket ökar medicinska kostnader. De huvudsakliga behandlingarna för förstoppning är anpassning av livsstil, medicinering, psykoterapi, biofeedback och kirurgi. Dessa metoder har dock ofta biverkningar och patientnöjdheten är fortfarande relativt låg. Ett nytt tillvägagångssätt måste undersökas för att ta itu med detta kliniska problem.

Disposable Gastrointestinal Vibrating Capsule System (Vibrabot kapsel) (NMPA Device Approval No. 20223090282) är världens första godkända och marknadsförda produkt för behandling av förstoppning med rent fysiska medel. Det kan ge intermittent bekväm massage till matsmältningskanalen, aktivera det intestinala neurala nätverket, väcka tarmens motilitet och hjälpa till att lindra problem med förstoppning. Kliniska studieresultat visar att produkten är säker att använda och kan öka frekvensen av tarmrörelser hos patienter med kronisk funktionell förstoppning. Det är dock fortfarande okänt om det finns skillnader i behandlingsresultat för patienter med olika subtyper av funktionell förstoppning.

I denna studie genomförde vi en klinisk studie på patienter med olika subtyper av funktionell förstoppning för att jämföra deras terapeutiska effekter hos patienter med olika subtyper.

Patienterna kommer att delas in i grupper enligt resultaten av kolontransittest, ballongtest, avföring och anorektal manometri.

1. Inklusionskriterier

   Patienter som kan diagnostiseras med funktionell förstoppning enligt Rom IV-kriterierna.

   Patienter som samtycker till att delta i denna studie och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF).

2. Exklusions kriterier

Människor som inte är berättigade till operation eller vägrar att genomgå någon bukoperation; Personer med känd eller misstänkt gastrointestinala obstruktion, stenos, divertikel, blödning, missbildningar och fistel.

Människor som är allergiska mot polymera material; Människor som implanterats med pacemakers och använder gastrointestinala pacemakers; Personer med abdominala aortaaneurysm, gastrointestinala vaskulära lesioner, sår och lesioner med blödningstendenser.

Personer med dysfagi; Gravid kvinna; Personer med svår depression och ångest och svåra akuta gastrointestinala lesioner.

Personer med andra tillstånd, så utredaren anser att de inte är kvalificerade för denna studie.

Varje patient kommer att genomgå en serie studiebesök, inklusive screening, behandlingsbesök och uppföljningsbesök. Besöksprocessen beskrivs kortfattat enligt följande:

Besök 1 (0 ~ 1 dag) - Baslinje/screeningsperiod:

Detta besök inkluderar:

Patienten kommer att underteckna ett informerat samtycke; Ange kriterier för inkludering/uteslutning; Guide patienter att fylla i frågeformuläret med hjälp av det officiella kontot och fylla i Baseline Period Questionnaire i det officiella kontot.

Receptbelagd Vibrabot kapselbehandling eller andra behandlingsalternativ.

Besök 2 (Vecka 2 ±3 dagar) - Behandlingsperiod 1:

Detta besök inkluderar:

Fyll i Daily Bowel Movement Questionnaire i WeChat Official Account varje dag, ta Vibrabot-kapslar i tid eller välj andra behandlingsplaner; Fyll i självutvärderingsskalan för förstoppningssymtom och utvärderingsskalan för livskvalitet med förstoppning på det officiella kontot varannan behandlingsvecka.

Registrera biverkningar och samtidiga behandlingar; Receptbelagda Vibrabot-kapslar eller andra behandlingsalternativ. Besök 3 (Vecka 4±3 dagar) - Behandlingsperiod 2

Detta besök inkluderar:

Fyll i Daily Bowel Movement Questionnaire i WeChat Official Account varje dag, ta Vibrabot-kapslar i tid eller välj andra behandlingsplaner; Fyll i självutvärderingsskalan för förstoppningssymtom och utvärderingsskalan för livskvalitet med förstoppning på det officiella kontot varannan behandlingsvecka.

Registrera biverkningar och samtidiga behandlingar; Receptbelagda Vibrabot-kapslar eller andra behandlingsalternativ. Besök 4 (Vecka 6 ±3 dagar) - Behandlingsperiod 3

Detta besök inkluderar:

Fyll i Daily Bowel Movement Questionnaire i WeChat Official Account varje dag, ta Vibrabot-kapslar i tid eller välj andra behandlingsplaner; Fyll i självutvärderingsskalan för förstoppningssymtom och utvärderingsskalan för livskvalitet med förstoppning på det officiella kontot varannan behandlingsvecka.

Registrera biverkningar och samtidiga behandlingar.

Besök 5 (Vecka 10±3 dagar) - Uppföljningsperiod:

Detta besök inkluderar:

Fyll i den dagliga tarmrörelsefrågeformuläret i WeChat officiella konto varje dag; Fyll i självbedömningsskalan för förstoppningssymtom och bedömningsskalan för livskvalitet med förstoppning i det officiella kontot varannan behandlingsvecka; Registrera biverkningar och samtidiga behandlingar.