Effekt af vibrationskapsel på forskellige undertyper af funktionel obstipation

Forstoppelse er karakteriseret ved et fald i afføring, tør og hård afføring og besvær med afføring. Med ændringer i kosten, hurtigere livstempo og socialpsykologiske faktorer er forekomsten af ​​kronisk forstoppelse stigende. Den globale forekomst af kronisk forstoppelse er 14 %, mens forekomsten af ​​kronisk forstoppelse hos voksne i Kina er 4,0 % til 10,0 %. Forekomsten af ​​funktionel forstoppelse i Kina er 6%. Højrisikogrupperne for forstoppelse omfatter ældre, kvinder, diabetikere, dem, der tager opiater, antipsykotiske lægemidler eller sengeliggende patienter. Beskæftigelse, livsstil, kostvaner, mental sundhed, familiehistorie med forstoppelse og BMI er faktorer relateret til forstoppelse.

Forstoppelse påvirker patienternes livskvalitet, og nogle patienter misbruger afføringsmidler eller søger gentagne gange lægebehandling, hvilket øger de medicinske omkostninger. De vigtigste behandlinger for forstoppelse er tilpasning af livsstil, medicin, psykoterapi, biofeedback og kirurgi. Disse metoder har dog ofte bivirkninger, og patienttilfredsheden er stadig relativt lav. En ny tilgang skal udforskes for at løse dette kliniske problem.

Det disponible gastrointestinale vibrerende kapselsystem (Vibrabot kapsel) (NMPA Device Approval No. 20223090282) er verdens første godkendte og markedsførte produkt til behandling af forstoppelse med rent fysiske midler. Det kan give intermitterende behagelig massage til fordøjelseskanalen, aktivere det intestinale neurale netværk, vække tarmens motilitet og hjælpe med at lindre problemer med forstoppelse. Kliniske undersøgelsesresultater viser, at produktet er sikkert at bruge og kan øge hyppigheden af ​​afføring hos patienter med kronisk funktionel obstipation. Det er dog fortsat uvist, om der er forskelle i behandlingsresultater for patienter med forskellige undertyper af funktionel obstipation.

I denne undersøgelse gennemførte vi et klinisk studie på patienter med forskellige undertyper af funktionel obstipation for at sammenligne deres terapeutiske virkninger hos patienter med forskellige undertyper.

Patienterne vil blive opdelt i grupper i henhold til resultaterne af colon transit test, ballon push-out test, defecography og anorektal manometri.

1. Inklusionskriterier

   Patienter, der kan diagnosticeres med funktionel obstipation i henhold til Rom IV-kriterierne.

   Patienter, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).

2. Eksklusionskriterier

Mennesker, der ikke er berettiget til operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation; Personer med kendt eller mistænkt mave-tarm obstruktion, stenose, divertikel, blødning, misdannelse og fistel.

Mennesker, der er allergiske over for polymere materialer; Mennesker implanteret med pacemakere og bruger gastrointestinale pacemakere; Mennesker med abdominale aortaaneurismer, gastrointestinale vaskulære læsioner, sår og læsioner med blødningstendenser.

Mennesker med dysfagi; Gravid kvinde; Mennesker med svær depression og angst og alvorlige akutte gastrointestinale læsioner.

Mennesker med andre lidelser, så investigator anser dem for ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse.

Hver patient vil gennemgå en række studiebesøg, herunder screening, behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg. Besøgsprocessen er kort beskrevet som følger:

Besøg 1 (0 ~ 1 dag) - Baseline/Screeningsperiode:

Dette besøg omfatter:

Patienten vil underskrive en informeret samtykkeerklæring; Indstil inklusions-/eksklusionskriterierne; Guide patienter til at udfylde spørgeskemaet ved hjælp af den officielle konto og udfylde spørgeskemaet for basisperiode på den officielle konto.

Receptpligtig Vibrabot kapselbehandling eller andre behandlingsmuligheder.

Besøg 2 (Uge 2 ±3 dage) - Behandlingsperiode 1:

Dette besøg omfatter:

Udfyld det daglige afføringsspørgeskema på den officielle WeChat-konto hver dag, tag Vibrabot-kapsler til tiden eller vælg andre behandlingsplaner; Udfyld selvvurderingsskalaen for obstipationssymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse på den officielle konto hver 2. behandlingsuge.

Registrer bivirkninger og samtidige behandlinger; Receptpligtige Vibrabot kapsler eller andre behandlingsmuligheder. Besøg 3 (Uge 4±3 dage) - Behandlingsperiode 2

Dette besøg omfatter:

Udfyld det daglige afføringsspørgeskema på den officielle WeChat-konto hver dag, tag Vibrabot-kapsler til tiden eller vælg andre behandlingsplaner; Udfyld selvvurderingsskalaen for obstipationssymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse på den officielle konto hver 2. behandlingsuge.

Registrer bivirkninger og samtidige behandlinger; Receptpligtige Vibrabot kapsler eller andre behandlingsmuligheder. Besøg 4 (Uge 6 ±3 dage) - Behandlingsperiode 3

Dette besøg omfatter:

Udfyld det daglige afføringsspørgeskema på den officielle WeChat-konto hver dag, tag Vibrabot-kapsler til tiden eller vælg andre behandlingsplaner; Udfyld selvvurderingsskalaen for obstipationssymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse på den officielle konto hver 2. behandlingsuge.

Registrer bivirkninger og samtidige behandlinger.

Besøg 5 (Uge 10±3 dage) - Opfølgningsperiode:

Dette besøg omfatter:

Udfyld det daglige afføringsspørgeskema på den officielle WeChat-konto hver dag; Udfyld selvvurderingsskalaen for obstipationssymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse på den officielle konto hver 2. behandlingsuge; Registrer bivirkninger og samtidige behandlinger.