Effekt av vibrasjonskapsel på forskjellige undertyper av funksjonell forstoppelse

Forstoppelse er preget av redusert avføring, tørr og hard avføring og problemer med avføring. Med endringer i kosthold, raskere livstempo og sosialpsykologiske faktorer, øker forekomsten av kronisk forstoppelse. Den globale forekomsten av kronisk forstoppelse er 14 %, mens forekomsten av kronisk forstoppelse hos voksne i Kina er 4,0 % til 10,0 %. Prevalensen av funksjonell forstoppelse i Kina er 6 %. Høyrisikogruppene for forstoppelse inkluderer eldre, kvinner, diabetikere, de som tar opiater, antipsykotiske legemidler eller sengeliggende pasienter. Yrke, livsstil, kostholdsvaner, mental helse, familiehistorie med forstoppelse og BMI er faktorer relatert til forstoppelse.

Forstoppelse påvirker pasientenes livskvalitet, og noen pasienter misbruker avføringsmidler eller søker medisinsk behandling gjentatte ganger, noe som øker medisinske kostnader. De viktigste behandlingene for forstoppelse er justering av livsstil, medisinering, psykoterapi, biofeedback og kirurgi. Disse metodene har imidlertid ofte bivirkninger, og pasienttilfredsheten er fortsatt relativt lav. En ny tilnærming må utforskes for å løse dette kliniske problemet.

Det disponible gastrointestinale vibrerende kapselsystemet (Vibrabot kapsel) (NMPA Device Approval No. 20223090282) er verdens første godkjente og markedsførte produkt for behandling av forstoppelse med rent fysiske midler. Den kan gi periodiske behagelige massasjer til fordøyelseskanalen, aktivere det intestinale nevrale nettverket, vekke tarmens motilitet og bidra til å lindre problemer med forstoppelse. Kliniske studieresultater viser at produktet er trygt å bruke og kan øke frekvensen av avføring hos pasienter med kronisk funksjonell forstoppelse. Det er imidlertid fortsatt ukjent om det er forskjeller i behandlingsresultater for pasienter med ulike undertyper av funksjonell obstipasjon.

I denne studien gjennomførte vi en klinisk studie på pasienter med forskjellige undertyper av funksjonell forstoppelse for å sammenligne deres terapeutiske effekter hos pasienter med forskjellige undertyper.

Pasientene vil bli delt inn i grupper i henhold til resultatene av kolontransittest, ballong-push-out-test, avføring og anorektal manometri.

1. Inklusjonskriterier

   Pasienter som kan diagnostiseres med funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV-kriteriene.

   Pasienter som samtykker til å delta i denne studien og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).

2. Eksklusjonskriterier

Personer som ikke er kvalifisert for kirurgi eller nekter å gjennomgå noen abdominal kirurgi; Personer med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose, divertikulum, blødninger, misdannelser og fistel.

Folk som er allergiske mot polymermaterialer; Personer implantert med pacemakere og bruker gastrointestinale pacemakere; Personer med abdominale aortaaneurismer, gastrointestinale vaskulære lesjoner, sår og lesjoner med blødningstendenser.

Personer med dysfagi; Gravide kvinner; Personer med alvorlig depresjon og angst og alvorlige akutte gastrointestinale lesjoner.

Personer med andre forhold, så etterforskeren anser dem som ikke kvalifisert for denne studien.

Hver pasient vil gjennomgå en rekke studiebesøk, inkludert screening, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk. Besøksprosessen er kort beskrevet som følger:

Besøk 1 (0 ~ 1 dag) - Baseline/Screening Period:

Dette besøket inkluderer:

Pasienten vil signere et informert samtykkeskjema; Angi inkluderings-/ekskluderingskriteriene; Veiled pasienter til å fylle ut spørreskjemaet ved å bruke den offisielle kontoen og fylle ut spørreskjemaet for basisperiode i den offisielle kontoen.

Reseptbelagte Vibrabot kapselbehandling eller andre behandlingsalternativer.

Besøk 2 (Uke 2 ±3 dager) - Behandlingsperiode 1:

Dette besøket inkluderer:

Fyll ut det daglige avføringsspørreskjemaet i den offisielle WeChat-kontoen hver dag, ta Vibrabot-kapsler i tide eller velg andre behandlingsplaner; Fyll ut selvevalueringsskalaen for forstoppelsesymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse i den offisielle kontoen hver 2. behandlingsuke.

Registrer uønskede hendelser og samtidig behandling; Reseptbelagte Vibrabot-kapsler eller andre behandlingsalternativer. Besøk 3 (Uke 4±3 dager) - Behandlingsperiode 2

Dette besøket inkluderer:

Fyll ut det daglige avføringsspørreskjemaet i den offisielle WeChat-kontoen hver dag, ta Vibrabot-kapsler i tide eller velg andre behandlingsplaner; Fyll ut selvevalueringsskalaen for forstoppelsesymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse i den offisielle kontoen hver 2. behandlingsuke.

Registrer uønskede hendelser og samtidig behandling; Reseptbelagte Vibrabot-kapsler eller andre behandlingsalternativer. Besøk 4 (Uke 6 ±3 dager) - Behandlingsperiode 3

Dette besøket inkluderer:

Fyll ut det daglige avføringsspørreskjemaet i den offisielle WeChat-kontoen hver dag, ta Vibrabot-kapsler i tide eller velg andre behandlingsplaner; Fyll ut selvevalueringsskalaen for forstoppelsesymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse i den offisielle kontoen hver 2. behandlingsuke.

Registrer bivirkninger og samtidig behandling.

Besøk 5 (Uke 10±3 dager) - Oppfølgingsperiode:

Dette besøket inkluderer:

Fyll ut det daglige avføringsspørreskjemaet i den offisielle WeChat-kontoen hver dag; Fyll ut selvevalueringsskalaen for forstoppelsesymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse i den offisielle kontoen hver 2. behandlingsuke; Registrer bivirkninger og samtidig behandling.