Efeito da cápsula vibratória em diferentes subtipos de constipação funcional

A constipação é caracterizada por diminuição dos movimentos intestinais, fezes secas e duras e dificuldade de defecar. Com mudanças na dieta, ritmo de vida mais rápido e fatores psicológicos sociais, a prevalência da constipação crônica está aumentando. A incidência global de constipação crônica é de 14%, enquanto a prevalência de constipação crônica em adultos na China é de 4,0% a 10,0%. A prevalência de constipação funcional na China é de 6%. Os grupos de alto risco para constipação incluem idosos, mulheres, diabéticos, usuários de opiáceos, antipsicóticos ou pacientes acamados. Ocupação, estilo de vida, hábitos alimentares, saúde mental, histórico familiar de constipação e IMC são fatores relacionados à constipação.

A constipação afeta a qualidade de vida dos pacientes, e alguns pacientes abusam de laxantes ou procuram tratamento médico repetidamente, aumentando os custos médicos. Os principais tratamentos para a constipação são ajustes no estilo de vida, medicação, psicoterapia, biofeedback e cirurgia. No entanto, estes métodos têm frequentemente efeitos secundários e a satisfação do paciente ainda é relativamente baixa. Uma nova abordagem precisa ser explorada para resolver este problema clínico.

O sistema de cápsula vibratória gastrointestinal descartável (cápsula Vibrabot) (aprovação do dispositivo NMPA nº 20223090282) é o primeiro produto aprovado e comercializado no mundo para o tratamento da constipação por meios puramente físicos. Pode fornecer massagens confortáveis ​​e intermitentes no trato digestivo, ativar a rede neural intestinal, despertar a motilidade intestinal e ajudar a aliviar problemas de constipação. Os resultados dos estudos clínicos mostram que o produto é seguro para uso e pode aumentar a frequência de evacuações em pacientes com constipação funcional crônica. No entanto, ainda não se sabe se existem diferenças nos resultados do tratamento para pacientes com diferentes subtipos de constipação funcional.

Neste estudo, conduzimos um estudo clínico em pacientes com diferentes subtipos de constipação funcional para comparar seus efeitos terapêuticos em pacientes com diferentes subtipos.

Os pacientes serão divididos em grupos de acordo com os resultados do teste de trânsito colônico, teste de balão push-out, defecografia e manometria anorretal.

1. Critério de inclusão

   Pacientes que podem ser diagnosticados com constipação funcional de acordo com os critérios de Roma IV.

   Pacientes que consentem em participar deste estudo e assinam voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).

2. Critério de exclusão

Pessoas que não são elegíveis para cirurgia ou se recusam a realizar qualquer cirurgia abdominal; Pessoas com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose, divertículo, sangramento, malformação e fístula.

Pessoas alérgicas a materiais poliméricos; Pessoas implantadas com marca-passos cardíacos e usuários de marca-passos gastrointestinais; Pessoas com aneurismas da aorta abdominal, lesões vasculares gastrointestinais, úlceras e lesões com tendência a sangramento.

Pessoas com disfagia; Mulheres grávidas; Pessoas com depressão e ansiedade graves e lesões gastrointestinais agudas graves.

Pessoas com outras condições, portanto o investigador as considera não elegíveis para este estudo.

Cada paciente será submetido a uma série de visitas de estudo, incluindo triagem, visita de tratamento e visita de acompanhamento. O processo de visita é brevemente descrito a seguir:

Visita 1 (0 ~ 1 dia) - Período de linha de base/triagem:

Esta visita inclui:

O paciente assinará um termo de consentimento livre e esclarecido; Definir os critérios de inclusão/exclusão; Orientar os pacientes a preencher o questionário usando a Conta Oficial e preencher o Questionário do Período de Referência na Conta Oficial.

Tratamento com cápsula Vibrabot prescrito ou outras opções de tratamento.

Visita 2 (Semana 2 ±3 dias) - Período de tratamento 1:

Esta visita inclui:

Preencha o Questionário Diário de Movimento Intestinal na Conta Oficial do WeChat todos os dias, tome as cápsulas Vibrabot na hora certa ou opte por outros planos de tratamento; Preencha a Escala de Autoavaliação de Sintomas de Constipação e a Escala de Avaliação de Qualidade de Vida com Constipação na Conta Oficial a cada 2 semanas de tratamento.

Registrar eventos adversos e tratamentos concomitantes; Cápsulas Vibrabot prescritas ou outras opções de tratamento. Visita 3 (Semana 4±3 dias) - Período de Tratamento 2

Esta visita inclui:

Preencha o Questionário Diário de Movimento Intestinal na Conta Oficial do WeChat todos os dias, tome as cápsulas Vibrabot na hora certa ou opte por outros planos de tratamento; Preencha a Escala de Autoavaliação de Sintomas de Constipação e a Escala de Avaliação de Qualidade de Vida com Constipação na Conta Oficial a cada 2 semanas de tratamento.

Registrar eventos adversos e tratamentos concomitantes; Cápsulas Vibrabot prescritas ou outras opções de tratamento. Visita 4 (Semana 6 ±3 dias) - Período de Tratamento 3

Esta visita inclui:

Preencha o Questionário Diário de Movimento Intestinal na Conta Oficial do WeChat todos os dias, tome as cápsulas Vibrabot na hora certa ou opte por outros planos de tratamento; Preencha a Escala de Autoavaliação de Sintomas de Constipação e a Escala de Avaliação de Qualidade de Vida com Constipação na Conta Oficial a cada 2 semanas de tratamento.

Registrar eventos adversos e tratamentos concomitantes.

Visita 5 (Semana 10±3 dias) - Período de Acompanhamento:

Esta visita inclui:

Preencha o Questionário Diário de Movimento Intestinal na Conta Oficial do WeChat todos os dias; Preencher a Escala de Autoavaliação de Sintomas de Constipação e Escala de Avaliação de Qualidade de Vida com Constipação na Conta Oficial a cada 2 semanas de tratamento; Registrar eventos adversos e tratamentos concomitantes.