Effect van vibratiecapsule op verschillende subtypes van functionele obstipatie

Constipatie wordt gekenmerkt door een afname van de stoelgang, droge en harde ontlasting en moeilijkheden bij de ontlasting. Door veranderingen in het voedingspatroon, het snellere levenstempo en sociaal-psychologische factoren neemt de prevalentie van chronische obstipatie toe. De mondiale incidentie van chronische constipatie bedraagt ​​14%, terwijl de prevalentie van chronische constipatie bij volwassenen in China 4,0% tot 10,0% bedraagt. De prevalentie van functionele constipatie in China bedraagt ​​6%. Tot de risicogroepen voor obstipatie behoren ouderen, vrouwen, diabetici, mensen die opiaten gebruiken, antipsychotica en bedlegerige patiënten. Beroep, levensstijl, voedingsgewoonten, geestelijke gezondheid, familiegeschiedenis van constipatie en BMI zijn factoren die verband houden met constipatie.

Obstipatie beïnvloedt de levenskwaliteit van patiënten, en sommige patiënten misbruiken laxeermiddelen of zoeken herhaaldelijk medische behandeling, waardoor de medische kosten stijgen. De belangrijkste behandelingen voor constipatie zijn het aanpassen van levensstijl, medicatie, psychotherapie, biofeedback en chirurgie. Deze methoden hebben echter vaak bijwerkingen en de patiënttevredenheid is nog steeds relatief laag. Er moet een nieuwe aanpak worden onderzocht om dit klinische probleem aan te pakken.

Het wegwerpbare gastro-intestinale vibrerende capsulesysteem (Vibrabot-capsule) (NMPA Device Approval No. 20223090282) is 's werelds eerste goedgekeurde en op de markt gebrachte product voor de behandeling van constipatie met puur fysieke middelen. Het kan intermitterende, comfortabele massages aan het spijsverteringskanaal geven, het neurale netwerk in de darmen activeren, de darmmotiliteit opwekken en constipatieproblemen helpen verlichten. Uit klinische onderzoeksresultaten blijkt dat het product veilig te gebruiken is en de frequentie van de stoelgang kan verhogen bij patiënten met chronische functionele constipatie. Het blijft echter onbekend of er verschillen zijn in de behandelresultaten voor patiënten met verschillende subtypes van functionele constipatie.

In deze studie hebben we een klinische studie uitgevoerd bij patiënten met verschillende subtypes van functionele constipatie om hun therapeutische effecten bij patiënten met verschillende subtypes te vergelijken.

Patiënten zullen in groepen worden verdeeld op basis van de resultaten van de colontransittest, ballonuitdruktest, defecografie en anorectale manometrie.

1. Inclusiecriteria

   Patiënten bij wie functionele constipatie kan worden vastgesteld volgens de Rome IV-criteria.

   Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.

2. Uitsluitingscriteria

Mensen die niet in aanmerking komen voor een operatie of weigeren een buikoperatie te ondergaan; Mensen met bekende of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, stenose, divertikel, bloeding, misvorming en fistel.

Mensen die allergisch zijn voor polymere materialen; Mensen bij wie een pacemaker is geïmplanteerd en die gastro-intestinale pacemakers gebruiken; Mensen met aneurysmata van de abdominale aorta, gastro-intestinale vasculaire laesies, zweren en laesies met neiging tot bloeden.

Mensen met dysfagie; Zwangere vrouw; Mensen met ernstige depressie en angst en ernstige acute gastro-intestinale laesies.

Mensen met andere aandoeningen, dus de onderzoeker acht hen niet geschikt voor dit onderzoek.

Elke patiënt zal een reeks studiebezoeken ondergaan, inclusief screening, behandelingsbezoek en vervolgbezoek. Het bezoekproces wordt kort als volgt beschreven:

Bezoek 1 (0 ~ 1 dag) - Basislijn/screeningperiode:

Dit bezoek omvat:

De patiënt tekent een formulier voor geïnformeerde toestemming; Stel de opname-/uitsluitingscriteria in; Begeleid patiënten bij het invullen van de vragenlijst via het officiële account en het invullen van de vragenlijst voor de basislijnperiode in het officiële account.

Recept Vibrabot-capsulebehandeling of andere behandelingsopties.

Bezoek 2 (week 2 ±3 dagen) - Behandelingsperiode 1:

Dit bezoek omvat:

Vul elke dag de Dagelijkse Darmbewegingsvragenlijst in het officiële WeChat-account in, neem op tijd Vibrabot-capsules of kies voor andere behandelplannen; Vul elke twee behandelingsweken de zelfbeoordelingsschaal voor constipatiesymptomen en de beoordelingsschaal voor levenskwaliteit met constipatie in het officiële account in.

Registreer bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen; Recept Vibrabot-capsules of andere behandelingsopties. Bezoek 3 (week 4±3 dagen) - Behandelingsperiode 2

Dit bezoek omvat:

Vul elke dag de Dagelijkse Darmbewegingsvragenlijst in het officiële WeChat-account in, neem op tijd Vibrabot-capsules of kies voor andere behandelplannen; Vul elke twee behandelingsweken de zelfbeoordelingsschaal voor constipatiesymptomen en de beoordelingsschaal voor levenskwaliteit met constipatie in het officiële account in.

Registreer bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen; Recept Vibrabot-capsules of andere behandelingsopties. Bezoek 4 (week 6 ±3 dagen) - Behandelingsperiode 3

Dit bezoek omvat:

Vul elke dag de Dagelijkse Darmbewegingsvragenlijst in het officiële WeChat-account in, neem op tijd Vibrabot-capsules of kies voor andere behandelplannen; Vul elke twee behandelingsweken de zelfbeoordelingsschaal voor constipatiesymptomen en de beoordelingsschaal voor levenskwaliteit met constipatie in het officiële account in.

Registreer bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen.

Bezoek 5 (week 10 ± 3 dagen) - Vervolgperiode:

Dit bezoek omvat:

Vul elke dag de dagelijkse vragenlijst over de stoelgang in op het officiële WeChat-account; Vul elke twee behandelingsweken de zelfbeoordelingsschaal voor constipatiesymptomen en de beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven met constipatie in het officiële account in; Registreer bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen.