기능성 변비의 다양한 하위 유형에 대한 진동 캡슐의 효과

변비는 배변 활동 감소, 건조하고 딱딱한 변, 배변 곤란을 특징으로 합니다. 식생활의 변화, 생활속도의 향상, 사회심리적 요인 등으로 인해 만성변비의 유병률이 증가하는 추세입니다. 만성 변비의 전 세계 발생률은 14%인 반면, 중국 성인의 만성 변비 유병률은 4.0~10.0%입니다. 우리나라 기능성 변비의 유병률은 6%입니다. 변비의 고위험군에는 노인, 여성, 당뇨병 환자, 아편류 복용자, 항정신병약물 복용자, 병상에 누워 있는 환자 등이 포함됩니다. 직업, 생활습관, 식습관, 정신건강, 변비 가족력, BMI 등이 변비와 관련된 요인이다.

변비는 환자의 삶의 질에 영향을 미치며, 완하제를 남용하거나 반복적으로 진료를 받는 환자도 있어 의료비가 증가하는 경우도 있다. 변비의 주요 치료법으로는 생활습관 교정, 약물치료, 심리치료, 바이오피드백, 수술 등이 있습니다. 그러나 이러한 방법은 부작용이 따르는 경우가 많아 환자의 만족도는 여전히 상대적으로 낮다. 이 임상 문제를 해결하려면 새로운 접근 방식을 모색해야 합니다.

일회용 위장 진동 캡슐 시스템(Vibrabot 캡슐)(NMPA 장치 승인 번호 20223090282)은 순수한 물리적 수단을 통해 변비를 치료하기 위한 세계 최초의 승인 및 판매 제품입니다. 간헐적으로 편안한 소화관 마사지를 제공하고 장 신경망을 활성화하며 장 운동성을 깨우고 변비 문제를 완화하는 데 도움이 됩니다. 임상연구 결과, 만성 기능성 변비 환자의 사용에 안전하고 배변 횟수를 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 기능성 변비의 하위 유형에 따라 치료 결과에 차이가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

본 연구에서는 기능성 변비의 다양한 아형을 가진 환자들을 대상으로 임상시험을 실시하여 다양한 아형을 가진 환자들의 치료 효과를 비교하였습니다.

환자는 대장통과검사, 풍선밀어내기 검사, 배변조영술, 항문직장압력측정 결과에 따라 환자군을 나눈다.

1. 포함 기준

   Rome IV 기준에 따라 기능성 변비로 진단될 수 있는 환자.

   본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 환자.

2. 제외 기준

수술을 받을 수 없거나 복부수술을 거부하는 사람 위장관 폐쇄, 협착, 게실, 출혈, 기형 및 누공이 있거나 의심되는 사람.

고분자 물질에 ​​알레르기가 있는 사람; 심장 박동기를 이식하고 위장 박동기를 사용하는 사람; 복부 대동맥류, 위장관 혈관 병변, 궤양, 출혈 경향이 있는 병변이 있는 사람.

연하곤란이 있는 사람; 임산부; 우울증과 불안이 심하고 급성 위장병이 심한 사람.

다른 질환을 앓고 있는 사람들이므로 조사관은 이 연구에 적합하지 않다고 간주합니다.

각 환자는 선별검사, 치료 방문, 후속 방문을 포함한 일련의 연구 방문을 받게 됩니다. 방문 과정을 간략하게 설명하면 다음과 같습니다.

방문 1(0 ~ 1일) - 기준/스크리닝 기간:

이번 방문에는 다음이 포함됩니다:

환자는 사전 동의서에 서명합니다. 포함/제외 기준을 설정합니다. 환자에게 공식 계정을 사용하여 설문지를 작성하고 공식 계정에서 기준 기간 설문지를 작성하도록 안내합니다.

처방전 Vibrabot 캡슐 치료 또는 기타 치료 옵션.

방문 2(2주 ±3일) - 치료 기간 1:

이번 방문에는 다음이 포함됩니다:

매일 WeChat 공식 계정에서 일일 배변 설문지를 작성하고 Vibrabot 캡슐을 제 시간에 복용하거나 다른 치료 계획을 선택하십시오. 치료 2주마다 공식 계정에 변비 증상 자가 평가 척도와 변비로 인한 삶의 질 평가 척도를 작성합니다.

부작용 및 동반 치료를 기록합니다. 처방전 Vibrabot 캡슐 또는 기타 치료 옵션. 방문 3(4주차±3일) - 치료 기간 2

이번 방문에는 다음이 포함됩니다:

매일 WeChat 공식 계정에서 일일 배변 설문지를 작성하고 Vibrabot 캡슐을 제 시간에 복용하거나 다른 치료 계획을 선택하십시오. 치료 2주마다 공식 계정에 변비 증상 자가 평가 척도와 변비로 인한 삶의 질 평가 척도를 작성합니다.

부작용 및 동반 치료를 기록합니다. 처방전 Vibrabot 캡슐 또는 기타 치료 옵션. 방문 4(6주차 ±3일) - 치료 기간 3

이번 방문에는 다음이 포함됩니다:

매일 WeChat 공식 계정에서 일일 배변 설문지를 작성하고 Vibrabot 캡슐을 제 시간에 복용하거나 다른 치료 계획을 선택하십시오. 치료 2주마다 공식 계정에 변비 증상 자가 평가 척도와 변비로 인한 삶의 질 평가 척도를 작성합니다.

이상반응과 그에 따른 치료를 기록합니다.

방문 5(10주±3일) - 추적 기간:

이번 방문에는 다음이 포함됩니다:

매일 WeChat 공식 계정에서 일일 배변 설문지를 작성하세요. 2주마다 공식 계정에 변비 증상 자가 평가 척도와 변비로 인한 삶의 질 평가 척도를 작성합니다. 이상반응과 그에 따른 치료를 기록합니다.