Влияние виброкапсулы на различные подтипы функциональных запоров

Запор характеризуется уменьшением стула, сухим и твердым стулом, затруднением дефекации. С изменениями в диете, более быстрым темпом жизни и социально-психологическими факторами распространенность хронических запоров растет. Глобальная заболеваемость хроническими запорами составляет 14%, тогда как распространенность хронических запоров у взрослых в Китае составляет от 4,0% до 10,0%. Распространенность функциональных запоров в Китае составляет 6%. К группам высокого риска запоров относятся пожилые люди, женщины, диабетики, лица, принимающие опиаты, антипсихотические препараты, а также лежачие пациенты. Профессия, образ жизни, пищевые привычки, психическое здоровье, семейный анамнез запоров и ИМТ являются факторами, связанными с запорами.

Запор влияет на качество жизни пациентов, а некоторые пациенты злоупотребляют слабительными или неоднократно обращаются за медицинской помощью, что увеличивает медицинские расходы. Основными методами лечения запора являются корректировка образа жизни, прием лекарств, психотерапия, биологическая обратная связь и хирургическое вмешательство. Однако эти методы часто имеют побочные эффекты, и удовлетворенность пациентов все еще относительно низкая. Для решения этой клинической проблемы необходимо изучить новый подход.

Одноразовая желудочно-кишечная вибрационная капсульная система (капсула Vibrabot) (сертификат устройства NMPA № 20223090282) является первым в мире одобренным и продаваемым продуктом для лечения запоров чисто физическими средствами. Он может обеспечить периодический комфортный массаж пищеварительного тракта, активировать нейронную сеть кишечника, активировать перистальтику кишечника и помочь облегчить проблемы с запорами. Результаты клинических исследований показывают, что продукт безопасен в использовании и может увеличивать частоту дефекации у пациентов с хроническими функциональными запорами. Однако остается неизвестным, существуют ли различия в результатах лечения пациентов с разными подтипами функциональных запоров.

В этом исследовании мы провели клиническое исследование на пациентах с различными подтипами функциональных запоров, чтобы сравнить их терапевтические эффекты у пациентов с разными подтипами.

Пациенты будут разделены на группы по результатам теста толстокишечного транзита, теста выталкивания баллона, дефекографии и аноректальной манометрии.

1. Критерии включения

   Пациенты, у которых можно диагностировать функциональный запор по Римским критериям IV.

   Пациенты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF).

2. Критерий исключения

Люди, которые не имеют права на операцию или отказываются от операции на брюшной полости; Люди с известной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, стенозом, дивертикулом, кровотечением, пороком развития и свищом.

Людям с аллергией на полимерные материалы; Люди, которым имплантированы кардиостимуляторы и используют желудочно-кишечные кардиостимуляторы; Люди с аневризмами брюшной аорты, поражениями желудочно-кишечных сосудов, язвами и поражениями со склонностью к кровотечениям.

Люди с дисфагией; Беременные женщины; Люди с тяжелой депрессией и тревогой и тяжелыми острыми желудочно-кишечными поражениями.

Люди с другими заболеваниями, поэтому исследователь считает их неподходящими для этого исследования.

Каждый пациент пройдет серию исследовательских визитов, включая скрининг, лечебный визит и последующий визит. Процесс визита кратко описывается следующим образом:

Визит 1 (0–1 день) — исходный/период скрининга:

Этот визит включает в себя:

Пациент подпишет форму информированного согласия; Установите критерии включения/исключения; Попросите пациентов заполнить анкету, используя Официальную учетную запись, и заполнить анкету базового периода в Официальной учетной записи.

Лечение капсулами Vibrabot по рецепту или другие варианты лечения.

Визит 2 (2 неделя ±3 дня) – Период лечения 1:

Этот визит включает в себя:

Заполняйте анкету ежедневного опорожнения кишечника в официальном аккаунте WeChat каждый день, вовремя принимайте капсулы Vibrabot или выбирайте другие планы лечения; Заполняйте шкалу самооценки симптомов запора и шкалу оценки качества жизни при запорах в официальном аккаунте каждые 2 недели лечения.

Записывать нежелательные явления и сопутствующее лечение; Капсулы Vibrabot по рецепту или другие варианты лечения. Визит 3 (неделя 4±3 дня) – период лечения 2

Этот визит включает в себя:

Заполняйте анкету ежедневного опорожнения кишечника в официальном аккаунте WeChat каждый день, вовремя принимайте капсулы Vibrabot или выбирайте другие планы лечения; Заполняйте шкалу самооценки симптомов запора и шкалу оценки качества жизни при запорах в официальном аккаунте каждые 2 недели лечения.

Записывать нежелательные явления и сопутствующее лечение; Капсулы Vibrabot по рецепту или другие варианты лечения. Визит 4 (неделя 6 ±3 дня) – период лечения 3

Этот визит включает в себя:

Заполняйте анкету ежедневного опорожнения кишечника в официальном аккаунте WeChat каждый день, вовремя принимайте капсулы Vibrabot или выбирайте другие планы лечения; Заполняйте шкалу самооценки симптомов запора и шкалу оценки качества жизни при запорах в официальном аккаунте каждые 2 недели лечения.

Запишите нежелательные явления и сопутствующее лечение.

Визит 5 (неделя 10±3 дня) – Период наблюдения:

Этот визит включает в себя:

Заполняйте ежедневную анкету по опорожнению кишечника в официальном аккаунте WeChat каждый день; Заполняйте шкалу самооценки симптомов запора и шкалу оценки качества жизни при запорах в официальном аккаунте каждые 2 недели лечения; Запишите нежелательные явления и сопутствующее лечение.