Wirkung der Vibrationskapsel auf verschiedene Subtypen funktioneller Verstopfung

Verstopfung ist durch verminderten Stuhlgang, trockenen und harten Stuhl und Schwierigkeiten beim Stuhlgang gekennzeichnet. Aufgrund von Ernährungsumstellungen, schnellerem Lebenstempo und sozialpsychologischen Faktoren nimmt die Prävalenz chronischer Verstopfung zu. Die weltweite Inzidenz chronischer Verstopfung beträgt 14 %, während die Prävalenz chronischer Verstopfung bei Erwachsenen in China 4,0 % bis 10,0 % beträgt. Die Prävalenz funktioneller Verstopfung liegt in China bei 6 %. Zu den Hochrisikogruppen für Verstopfung zählen ältere Menschen, Frauen, Diabetiker, Personen, die Opiate oder Antipsychotika einnehmen, oder bettlägerige Patienten. Beruf, Lebensstil, Ernährungsgewohnheiten, psychische Gesundheit, familiäre Vorgeschichte von Verstopfung und BMI sind Faktoren, die mit Verstopfung in Zusammenhang stehen.

Verstopfung beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten, und einige Patienten missbrauchen Abführmittel oder suchen wiederholt medizinische Behandlung auf, was die medizinischen Kosten erhöht. Die wichtigsten Behandlungsmethoden bei Verstopfung sind die Anpassung des Lebensstils, Medikamente, Psychotherapie, Biofeedback und chirurgische Eingriffe. Allerdings haben diese Methoden häufig Nebenwirkungen und die Patientenzufriedenheit ist noch relativ gering. Es muss ein neuer Ansatz untersucht werden, um dieses klinische Problem anzugehen.

Das Einweg-Gastrointestinal-Vibrationskapselsystem (Vibrabot-Kapsel) (NMPA-Gerätezulassungsnummer 20223090282) ist das weltweit erste zugelassene und vermarktete Produkt zur rein physikalischen Behandlung von Verstopfung. Es kann den Verdauungstrakt intermittierend angenehm massieren, das neuronale Netzwerk des Darms aktivieren, die Darmmotilität wecken und Verstopfungsprobleme lindern. Klinische Studienergebnisse zeigen, dass das Produkt sicher in der Anwendung ist und die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Patienten mit chronischer funktioneller Verstopfung erhöhen kann. Es bleibt jedoch unklar, ob es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen für Patienten mit verschiedenen Subtypen funktioneller Verstopfung gibt.

In dieser Studie haben wir eine klinische Studie an Patienten mit verschiedenen Subtypen funktioneller Verstopfung durchgeführt, um deren therapeutische Wirkung bei Patienten mit verschiedenen Subtypen zu vergleichen.

Die Patienten werden entsprechend den Ergebnissen des Dickdarmtransittests, des Ballon-Push-out-Tests, der Defäkographie und der anorektalen Manometrie in Gruppen eingeteilt.

1. Einschlusskriterien

   Patienten, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Verstopfung diagnostiziert werden kann.

   Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

2. Ausschlusskriterien

Personen, für die eine Operation nicht in Frage kommt oder die sich weigern, sich einer Bauchoperation zu unterziehen; Personen mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Stenose, Divertikel, Blutungen, Fehlbildungen und Fisteln.

Menschen, die gegen Polymermaterialien allergisch sind; Menschen, denen ein Herzschrittmacher implantiert wurde und die einen Magen-Darm-Schrittmacher verwenden; Menschen mit Bauchaortenaneurysmen, gastrointestinalen Gefäßläsionen, Geschwüren und Läsionen mit Blutungsneigung.

Menschen mit Dysphagie; Schwangere Frau; Menschen mit schwerer Depression und Angstzuständen sowie schweren akuten Magen-Darm-Läsionen.

Personen mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer daher für nicht für diese Studie geeignet hält.

Jeder Patient durchläuft eine Reihe von Studienbesuchen, einschließlich Screening, Behandlungsbesuch und Nachuntersuchung. Der Besuchsprozess wird wie folgt kurz beschrieben:

Besuch 1 (0 ~ 1 Tag) – Baseline/Screening-Zeitraum:

Dieser Besuch beinhaltet:

Der Patient unterschreibt eine Einverständniserklärung. Legen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien fest. Leiten Sie Patienten dazu an, den Fragebogen über das offizielle Konto auszufüllen und den Fragebogen zum Basiszeitraum im offiziellen Konto auszufüllen.

Verschreibungspflichtige Vibrabot-Kapselbehandlung oder andere Behandlungsmöglichkeiten.

Besuch 2 (Woche 2 ±3 Tage) – Behandlungszeitraum 1:

Dieser Besuch beinhaltet:

Füllen Sie jeden Tag den Fragebogen zum täglichen Stuhlgang im offiziellen WeChat-Konto aus, nehmen Sie rechtzeitig Vibrabot-Kapseln ein oder entscheiden Sie sich für andere Behandlungspläne; Füllen Sie alle zwei Behandlungswochen im offiziellen Konto die Selbsteinschätzungsskala für Verstopfungssymptome und die Bewertungsskala für Lebensqualität bei Verstopfung aus.

Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen. Verschreibungspflichtige Vibrabot-Kapseln oder andere Behandlungsmöglichkeiten. Besuch 3 (Woche 4 ± 3 Tage) – Behandlungszeitraum 2

Dieser Besuch beinhaltet:

Füllen Sie jeden Tag den Fragebogen zum täglichen Stuhlgang im offiziellen WeChat-Konto aus, nehmen Sie rechtzeitig Vibrabot-Kapseln ein oder entscheiden Sie sich für andere Behandlungspläne; Füllen Sie alle zwei Behandlungswochen im offiziellen Konto die Selbsteinschätzungsskala für Verstopfungssymptome und die Bewertungsskala für Lebensqualität bei Verstopfung aus.

Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen. Verschreibungspflichtige Vibrabot-Kapseln oder andere Behandlungsmöglichkeiten. Besuch 4 (Woche 6 ±3 Tage) – Behandlungszeitraum 3

Dieser Besuch beinhaltet:

Füllen Sie jeden Tag den Fragebogen zum täglichen Stuhlgang im offiziellen WeChat-Konto aus, nehmen Sie rechtzeitig Vibrabot-Kapseln ein oder entscheiden Sie sich für andere Behandlungspläne; Füllen Sie alle zwei Behandlungswochen im offiziellen Konto die Selbsteinschätzungsskala für Verstopfungssymptome und die Bewertungsskala für Lebensqualität bei Verstopfung aus.

Notieren Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen.

Besuch 5 (Woche 10 ± 3 Tage) – Nachbeobachtungszeitraum:

Dieser Besuch beinhaltet:

Füllen Sie jeden Tag den Fragebogen zum täglichen Stuhlgang im offiziellen WeChat-Konto aus. Füllen Sie alle 2 Behandlungswochen im offiziellen Konto die Selbsteinschätzungsskala für Verstopfungssymptome und die Bewertungsskala für Lebensqualität bei Verstopfung aus; Notieren Sie unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen.