杏仁核和 dLPFC MRI-TIS 治疗青少年抑郁症
2024年6月5日 更新者：huangjingjing、Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
杏仁核和 dLPFC 的时间干扰刺激：针对青少年抑郁症的随机对照试验
该研究采用主要针对杏仁核的非侵入性深部脑刺激（时间干扰，TI）技术，初步探讨MRI兼容的TI技术调节青少年抑郁症杏仁核的临床疗效和潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingjing HUANG, MD PhD
- 电话号码：021-68306699*1222
- 邮箱：jjhuang_att@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chencheng Zhang, MD PhD
- 电话号码：18217122884
- 邮箱：i@cczhang.org
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
接触：
- Jingjing HUANG, MD PhD
- 电话号码：021-68306699*1222
- 邮箱：jjhuang_att@163.com
-
接触：
- Chencheng Zhang, MD PhD
- 电话号码：18217122884
- 邮箱：i@cczhang.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参赛者年龄须在14至18岁之间，性别不限；
- 研究医生根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 做出的抑郁症诊断；
- HAMD-17 得分为 17 或更高；
- 从签署知情同意书前30天到实验期间，参与者不得改变其抗抑郁药物治疗方案；
- 符合资格的个人或其授权代表必须经研究医生评估，证明对研究的目标和程序有全面的了解，能够遵守研究方案中规定的要求，并在知情同意书上签名。
排除标准：
- 经研究者判断，符合资格的参与者不得有精神或神经系统疾病史，这可能会影响研究效果的评估；
- 参与者不得有癫痫病史或既往癫痫发作；
- 颅骨结构或金属心脏植入物内存在金属异物；
- 参与者不得被诊断为器质性脑部疾病，也不得有重大颅脑外伤或神经外科干预史；
- 参与者接受电休克治疗或其他物理治疗（如经颅磁刺激治疗）；研究人员评估了个体的精神状态，并确定其存在自杀意念或行为的重大风险；
- 怀孕或哺乳；
- 同时从事其他临床介入试验的受试者；
- 参与者有研究者认为不适合正在研究的干预措施的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：杏仁核TI
右侧杏仁核颞叶干扰 (TI) 刺激，频率差 100，每天 20 分钟，持续 5 天。
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NEURODOME Corporation 开发的 8 通道 TIS 设备。
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|
实验性的：dLPFC TI
L_dLPFC TI 时间干扰 (TI) 刺激，频率差 10，每天 20 分钟，持续 5 天。
|
NEURODOME Corporation 开发的 8 通道 TIS 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAMD-17
大体时间：基线、治疗后、1周、4周和8周
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基线、治疗后、1周、4周和8周
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哈马
大体时间：基线、治疗后、1周、4周和8周
|
基线、治疗后、1周、4周和8周
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MADRS
大体时间：基线、治疗后、1周、4周和8周
|
基线、治疗后、1周、4周和8周
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PHQ-A
大体时间：基线、治疗后、1周、4周和8周
|
基线、治疗后、1周、4周和8周
|
|
|
GAD-7
大体时间：基线、治疗后、1周、4周和8周
|
基线、治疗后、1周、4周和8周
|
|
|
形状
大体时间：基线、4 周和 8 周
|
基线、4 周和 8 周
|
|
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PS质量指数
大体时间：基线、4 周和 8 周
|
基线、4 周和 8 周
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SF-36
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
|
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WHOQOL-BREF
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
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阿里
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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开放系统接口
大体时间：基线、4 周和 8 周
|
当患者表现出自残行为时使用
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基线、4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月27日
初级完成 (估计的)
2025年4月28日
研究完成 (估计的)
2025年4月28日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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