Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amygdala en dLPFC MRI-TIS voor depressie bij adolescenten

Temporele interferentiestimulatie van Amygdala en dLPFC: een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor depressie bij adolescenten

De studie maakt gebruik van een niet-invasieve techniek voor diepe hersenstimulatie (temporele interferentie, TI), die zich primair richt op de amygdala om voorlopig de klinische werkzaamheid en potentiële mechanismen van MRI-compatibele TI-technologie bij het reguleren van de amygdala bij depressieve stoornissen bij adolescenten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Telefoonnummer: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Telefoonnummer: 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten tussen 14 en 18 jaar oud zijn, zonder geslachtsbeperkingen;
  • Een diagnose van depressie gesteld door de onderzoeksarts op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • HAMD-17-score van 17 of hoger;
  • Deelnemers mogen hun antidepressiva-medicatieregime niet hebben gewijzigd vanaf 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier gedurende de duur van het experiment;
  • In aanmerking komende personen of hun gemachtigde vertegenwoordigers moeten, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, aantonen dat ze een volledig begrip hebben van de doelstellingen en procedures van het onderzoek, in staat zijn zich te houden aan de vereisten uiteengezet in het onderzoeksprotocol, en hun handtekening zetten op het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van psychiatrische of neurologische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoek;
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of eerdere epilepsie-episodes hebben;
  • De aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen in de schedelstructuur of metalen hartimplantaten;
  • Deelnemers mogen geen diagnose van organische hersenziekte hebben, noch een voorgeschiedenis van aanzienlijk schedeltrauma of neurochirurgische interventie;
  • Deelnemers kregen elektroconvulsietherapie of andere fysieke therapieën (zoals transcraniële magnetische stimulatietherapie); De onderzoeker evalueerde de mentale toestand van het individu en stelde vast dat deze een aanzienlijk risico op zelfmoordgedachten of -gedrag met zich meebracht;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Deelnemers die gelijktijdig betrokken zijn bij andere klinische interventionele onderzoeken;
  • Deelnemers met andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor de onderzochte interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amygdala TI
Stimulatie van temporale interferentie (TI) van de rechter amygdala met 100 frequentieverschillen, 20 minuten per dag gedurende 5 dagen.
Een 8-kanaals TIS-apparaat ontwikkeld door NEURODOME Corporation.
Experimenteel: dLPFC TI
L_dLPFC TI Temporal Interference (TI)-stimulatie met 10 frequentieverschillen, 20 minuten per dag gedurende 5 dagen.
Een 8-kanaals TIS-apparaat ontwikkeld door NEURODOME Corporation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMD-17
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
HAMA
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
PHQ-A
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
Basislijn, na de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
SHAPS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Basislijn, 4 weken en 8 weken
PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Basislijn, 4 weken en 8 weken
SF-36
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
ARI
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
OSI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Te gebruiken wanneer de patiënt zelfbeschadigend gedrag vertoont
Basislijn, 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren