Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amygdala a dLPFC MRI-TIS pro depresi u dospívajících

5. června 2024 aktualizováno: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Stimulace časové interference Amygdaly a dLPFC: Randomizovaná kontrolovaná studie pro depresi u adolescentů

Studie využívá techniku ​​neinvazivní hluboké mozkové stimulace (temporální interference, TI) primárně zacílenou na amygdalu, aby předběžně prozkoumala klinickou účinnost a potenciální mechanismy MRI kompatibilní technologie TI při regulaci amygdaly u dospívajících depresivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jingjing HUANG, MD PhD
  • Telefonní číslo: 021-68306699*1222
  • E-mail: jjhuang_att@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Telefonní číslo: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Telefonní číslo: 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 14 až 18 let bez omezení pohlaví;
  • Diagnózu deprese stanovenou lékařem studie na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
  • skóre HAMD-17 17 nebo vyšší;
  • Účastníci nesmějí změnit svůj režim léčby antidepresivy od 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu po dobu trvání experimentu;
  • Oprávněné osoby nebo jejich pověření zástupci musí podle posouzení lékaře studie prokázat, že plně rozumí cílům a postupům studie, být schopni dodržovat požadavky stanovené v protokolu studie a poskytnout svůj podpis na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilí účastníci nesmí mít v anamnéze psychiatrické nebo neurologické poruchy, jak posoudil zkoušející, což může ovlivnit hodnocení účinnosti studie;
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze záchvaty nebo předchozí epizody epilepsie;
  • Přítomnost kovových cizích předmětů v lebeční struktuře nebo kovových srdečních implantátech;
  • Účastníci nesmějí mít diagnózu organického onemocnění mozku, ani v anamnéze významné trauma lebky nebo neurochirurgický zákrok;
  • Účastníci absolvovali elektrokonvulzivní terapii nebo jiné fyzikální terapie (jako je transkraniální magnetická stimulační terapie); Výzkumník vyhodnotil duševní stav jedince a určil, že představuje významné riziko sebevražedných myšlenek nebo chování;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Účastníci, kteří jsou současně zapojeni do jiných klinických intervenčních studií;
  • Účastníci s dalšími okolnostmi, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné pro zkoumanou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amygdala TI
Stimulace pravé amygdaly Temporal Interference (TI) se 100 frekvenčním rozdílem, 20 minut denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Nervio-X
8kanálové zařízení TIS vyvinuté společností NEURODOME Corporation.
Experimentální: dLPFC TI
Stimulace L_dLPFC TI Temporal Interference (TI) s 10 frekvenčním rozdílem, 20 minut denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Nervio-X
8kanálové zařízení TIS vyvinuté společností NEURODOME Corporation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAMD-17
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
HAMA
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
MADRS
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
PHQ-A
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, po léčbě, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
SHAPS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
ARI
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
OSI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Pro použití, když pacient vykazuje sebepoškozující chování
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Spolupracovníci

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDJW-2024-001CSB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Nervio-X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit