Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amygdala og dLPFC MR-TIS for depresjon hos ungdom

5. juni 2024 oppdatert av: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Temporal interferensstimulering av Amygdala og dLPFC: En randomisert kontrollert prøvelse for ungdomsdepresjon

Studien benytter en ikke-invasiv dyp hjernestimulering (temporal interferens, TI) teknikk primært rettet mot amygdala for å foreløpig utforske den kliniske effekten og potensielle mekanismene til MR-kompatibel TI-teknologi for å regulere amygdala ved depressive lidelser hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Telefonnummer: 18217122884
  • E-post: i@cczhang.org

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Telefonnummer: 18217122884
          • E-post: i@cczhang.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være mellom 14 og 18 år, uten kjønnsbegrensninger;
  • En depresjonsdiagnose laget av studielegen basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • HAMD-17-score på 17 eller høyere;
  • Deltakerne må ikke ha endret sitt antidepressive medisinregime fra 30 dager før de signerte skjemaet for informert samtykke gjennom eksperimentets varighet;
  • Kvalifiserte personer eller deres autoriserte representanter må demonstrere, som vurdert av studielegen, en omfattende forståelse av studiens mål og prosedyrer, være i stand til å overholde kravene angitt i studieprotokollen, og gi sin signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere må ikke ha en historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser, som bedømt av etterforskeren, som kan påvirke evalueringen av studiens effekt;
  • Deltakere må ikke ha en historie med anfall eller tidligere episoder med epilepsi;
  • Tilstedeværelsen av metalliske fremmedlegemer i kraniestrukturen eller metalliske hjerteimplantater;
  • Deltakerne må ikke ha en diagnose av organisk hjernesykdom, og heller ikke en historie med betydelige kraniale traumer eller nevrokirurgiske inngrep;
  • Deltakerne fikk elektrokonvulsiv terapi eller andre fysiske terapier (som transkraniell magnetisk stimuleringsterapi); Forskeren evaluerte individets mentale tilstand og bestemte at den utgjør en betydelig risiko for selvmordstanker eller selvmordsadferd;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltakere som samtidig er engasjert i andre kliniske intervensjonsforsøk;
  • Deltakere som presenterer andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for intervensjonen som studeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amygdala TI
Høyre amygdala Temporal Interference (TI) stimulering med 100 frekvensforskjell, 20 minutter per dag i 5 dager.
Enhet: Nervio-X
En 8-kanals TIS-enhet utviklet av NEURODOME Corporation.
Eksperimentell: dLPFC TI
L_dLPFC TI Temporal Interference (TI) stimulering med 10 frekvensforskjell, 20 minutter per dag i 5 dager.
Enhet: Nervio-X
En 8-kanals TIS-enhet utviklet av NEURODOME Corporation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17
Tidsramme: Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
HAMA
Tidsramme: Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
MADRS
Tidsramme: Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
PHQ-A
Tidsramme: Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
GAD-7
Tidsramme: Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
Baseline, etter behandling, 1 uke, 4 uker og 8 uker
SHAPS
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Baseline, 4 uker og 8 uker
PSQI
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Baseline, 4 uker og 8 uker
SF-36
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
ARI
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
OSI
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Til bruk når pasienten viser selvskadende atferd
Baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Samarbeidspartnere

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDJW-2024-001CSB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere