Amygdala és dLPFC MRI-TIS serdülők depressziójára
2024. június 5. frissítette: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Az amygdala és a dLPFC időbeli interferencia stimulálása: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a serdülőkori depresszióra
A tanulmány egy nem invazív mélyagyi stimulációs (temporális interferencia, TI) technikát alkalmaz, amely elsősorban az amygdalát célozza meg, hogy előzetesen feltárja az MRI-kompatibilis TI technológia klinikai hatékonyságát és lehetséges mechanizmusait az amygdala szabályozásában serdülőkori depressziós rendellenességekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefonszám: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chencheng Zhang, MD PhD
- Telefonszám: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefonszám: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chencheng Zhang, MD PhD
- Telefonszám: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 14 és 18 év közöttieknek kell lenniük, nemi megkötés nélkül;
- A vizsgálatot végző orvos által felállított depresszió diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) alapján;
- HAMD-17 pontszám 17 vagy magasabb;
- A résztvevők nem változtathatták meg az antidepresszáns gyógyszeres kezelési rendjét a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 nappal a kísérlet időtartama alatt;
- A jogosult személyeknek vagy meghatalmazott képviselőiknek a vizsgálati orvos értékelése szerint igazolniuk kell, hogy átfogóan ismerik a vizsgálat céljait és eljárásait, képeseknek kell lenniük a vizsgálati protokollban meghatározott követelmények betartására, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozaton.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatra jogosult résztvevőknek nem állhat fenn pszichiátriai vagy neurológiai rendellenessége, a vizsgáló megítélése szerint, ami befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságának értékelését;
- A résztvevőknek nem lehet korábban görcsrohamuk vagy epilepsziás epizódjuk;
- Fémes idegen tárgyak jelenléte a koponyaszerkezetben vagy a fémes szívimplantátumokban;
- A résztvevőknél nem állhat fenn organikus agyi betegség diagnózisa, és nem állhat fenn jelentős koponyasérülés vagy idegsebészeti beavatkozás.
- A résztvevők elektrokonvulzív terápiát vagy más fizikai terápiát (például koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápiát) kaptak; A kutató értékelte az egyén mentális állapotát, és megállapította, hogy az jelentős kockázatot jelent az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tekintetében;
- Terhes vagy szoptató;
- Olyan résztvevők, akik egyidejűleg más klinikai intervenciós vizsgálatokban vesznek részt;
- A résztvevők olyan egyéb körülményeket mutatnak be, amelyeket a vizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgált beavatkozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amygdala TI
Jobb oldali amygdala Temporális interferencia (TI) stimuláció 100 frekvencia különbséggel, napi 20 perc 5 napon keresztül.
|
A NEURODOME Corporation által kifejlesztett 8 csatornás TIS eszköz.
|
|
Kísérleti: dLPFC TI
L_dLPFC TI Temporal Interference (TI) stimuláció 10 frekvenciakülönbséggel, napi 20 perc 5 napon keresztül.
|
A NEURODOME Corporation által kifejlesztett 8 csatornás TIS eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
|
HAMA
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
|
MADRS
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
|
PHQ-A
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
|
GAD-7
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
Kiindulási állapot, kezelés után, 1 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
|
FORMÁK
Időkeret: Alapállapot, 4 hét és 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét és 8 hét
|
|
|
PSQI
Időkeret: Alapállapot, 4 hét és 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét és 8 hét
|
|
|
SF-36
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
|
WHOQOL-BREF
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
|
ARI
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
|
OSI
Időkeret: Alapállapot, 4 hét és 8 hét
|
Akkor használható, ha a beteg önkárosító magatartást tanúsít
|
Alapállapot, 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDJW-2024-001CSB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .