Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciało migdałowate i dLPFC MRI-TIS w leczeniu depresji u młodzieży

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Czasowa stymulacja interferencyjna ciała migdałowatego i dLPFC: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące depresji u nastolatków

W badaniu wykorzystano nieinwazyjną technikę głębokiej stymulacji mózgu (interferencja czasowa, TI), ukierunkowaną przede wszystkim na ciało migdałowate, aby wstępnie zbadać skuteczność kliniczną i potencjalne mechanizmy technologii TI zgodnej z MRI w regulacji ciała migdałowatego w zaburzeniach depresyjnych u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Numer telefonu: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Numer telefonu: 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 14 do 18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  • Rozpoznanie depresji postawione przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
  • wynik HAMD-17 wynoszący 17 lub więcej;
  • Uczestnikom nie wolno zmieniać schematu leczenia przeciwdepresyjnego od 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody przez cały czas trwania eksperymentu;
  • Kwalifikujące się osoby lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą wykazać, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie, wszechstronne zrozumienie celów i procedur badania, być w stanie spełnić wymagania określone w protokole badania i złożyć swój podpis na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, według oceny badacza, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badania;
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości napadów ani epizodów padaczki;
  • Obecność metalowych ciał obcych w strukturze czaszki lub metalowych implantach serca;
  • Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu ani historii poważnych urazów czaszki ani interwencji neurochirurgicznej;
  • Uczestnicy otrzymali terapię elektrowstrząsową lub inne terapie fizykalne (takie jak przezczaszkowa terapia magnetyczna); Badacz ocenił stan psychiczny badanej osoby i stwierdził, że stwarza on znaczne ryzyko myśli lub zachowań samobójczych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Uczestnicy, którzy są jednocześnie zaangażowani w inne kliniczne badania interwencyjne;
  • Uczestnicy przedstawiający inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciało migdałowate TI
Stymulacja interferencji czasowej prawego ciała migdałowatego (TI) z różnicą częstotliwości 100, 20 minut dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Nervio-X
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.
Eksperymentalny: dLPFC TI
L_dLPFC TI Stymulacja interferencyjna czasowa (TI) z 10 różnicami częstotliwości, 20 minut dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Nervio-X
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMD-17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
HAMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
MADR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
PHQ-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
KSZTAŁTY
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
PSQI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
ARI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
OSI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Do stosowania, gdy pacjent wykazuje zachowania samookaleczające
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Współpracownicy

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDJW-2024-001CSB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Nervio-X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj