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Amigdala e dLPFC MRI-TIS per la depressione negli adolescenti

Stimolazione dell'interferenza temporale dell'amigdala e della dLPFC: uno studio randomizzato e controllato per la depressione adolescenziale

Lo studio utilizza una tecnica di stimolazione cerebrale profonda non invasiva (interferenza temporale, TI) mirata principalmente all’amigdala per esplorare preliminarmente l’efficacia clinica e i potenziali meccanismi della tecnologia TI compatibile con la risonanza magnetica nella regolazione dell’amigdala nei disturbi depressivi dell’adolescente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jingjing HUANG, MD PhD
  • Numero di telefono: 021-68306699*1222
  • Email: jjhuang_att@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Numero di telefono: 18217122884
  • Email: i@cczhang.org

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Numero di telefono: 18217122884
          • Email: i@cczhang.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 14 e 18 anni, senza restrizioni di genere;
  • Una diagnosi di depressione fatta dal medico dello studio sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
  • Punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
  • I partecipanti non devono aver modificato il loro regime di farmaci antidepressivi dai 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dell'esperimento;
  • I soggetti idonei o i loro rappresentanti autorizzati devono dimostrare, secondo la valutazione del medico dello studio, una comprensione completa degli obiettivi e delle procedure dello studio, essere in grado di aderire ai requisiti stabiliti nel protocollo dello studio e fornire la propria firma sul modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti idonei non devono avere una storia di disturbi psichiatrici o neurologici, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia dello studio;
  • I partecipanti non devono avere una storia di convulsioni o precedenti episodi di epilessia;
  • La presenza di corpi estranei metallici all'interno della struttura cranica o di impianti cardiaci metallici;
  • I partecipanti non devono avere una diagnosi di malattia organica del cervello, né una storia di trauma cranico significativo o intervento neurochirurgico;
  • I partecipanti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante o altre terapie fisiche (come la terapia di stimolazione magnetica transcranica); Il ricercatore ha valutato lo stato mentale dell'individuo e ha stabilito che presentasse un rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario;
  • Incinta o allattamento;
  • Partecipanti che sono contemporaneamente impegnati in altri studi clinici interventistici;
  • Partecipanti che presentano altre circostanze che il ricercatore ritiene inadatte all'intervento studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amigdala TI
Stimolazione dell'interferenza temporale (TI) dell'amigdala destra con differenza di frequenza di 100, 20 minuti al giorno per 5 giorni.
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
Sperimentale: dLPFC TI
L_dLPFC TI Stimolazione dell'interferenza temporale (TI) con 10 differenze di frequenza, 20 minuti al giorno per 5 giorni.
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAMD-17
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
HAMA
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
MADRS
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
PHQ-A
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
GAD-7
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
SHAPS
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
PSQI
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
SF-36
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
ARI
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
OSI
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Da utilizzare quando il paziente mostra comportamenti autolesionistici
Baseline, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Nervio-X

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