- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452849
Amigdala e dLPFC MRI-TIS per la depressione negli adolescenti
5 giugno 2024 aggiornato da: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Stimolazione dell'interferenza temporale dell'amigdala e della dLPFC: uno studio randomizzato e controllato per la depressione adolescenziale
Lo studio utilizza una tecnica di stimolazione cerebrale profonda non invasiva (interferenza temporale, TI) mirata principalmente all’amigdala per esplorare preliminarmente l’efficacia clinica e i potenziali meccanismi della tecnologia TI compatibile con la risonanza magnetica nella regolazione dell’amigdala nei disturbi depressivi dell’adolescente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingjing HUANG, MD PhD
- Numero di telefono: 021-68306699*1222
- Email: jjhuang_att@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chencheng Zhang, MD PhD
- Numero di telefono: 18217122884
- Email: i@cczhang.org
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Contatto:
- Jingjing HUANG, MD PhD
- Numero di telefono: 021-68306699*1222
- Email: jjhuang_att@163.com
-
Contatto:
- Chencheng Zhang, MD PhD
- Numero di telefono: 18217122884
- Email: i@cczhang.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 14 e 18 anni, senza restrizioni di genere;
- Una diagnosi di depressione fatta dal medico dello studio sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
- Punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
- I partecipanti non devono aver modificato il loro regime di farmaci antidepressivi dai 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dell'esperimento;
- I soggetti idonei o i loro rappresentanti autorizzati devono dimostrare, secondo la valutazione del medico dello studio, una comprensione completa degli obiettivi e delle procedure dello studio, essere in grado di aderire ai requisiti stabiliti nel protocollo dello studio e fornire la propria firma sul modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti idonei non devono avere una storia di disturbi psichiatrici o neurologici, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia dello studio;
- I partecipanti non devono avere una storia di convulsioni o precedenti episodi di epilessia;
- La presenza di corpi estranei metallici all'interno della struttura cranica o di impianti cardiaci metallici;
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di malattia organica del cervello, né una storia di trauma cranico significativo o intervento neurochirurgico;
- I partecipanti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante o altre terapie fisiche (come la terapia di stimolazione magnetica transcranica); Il ricercatore ha valutato lo stato mentale dell'individuo e ha stabilito che presentasse un rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario;
- Incinta o allattamento;
- Partecipanti che sono contemporaneamente impegnati in altri studi clinici interventistici;
- Partecipanti che presentano altre circostanze che il ricercatore ritiene inadatte all'intervento studiato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amigdala TI
Stimolazione dell'interferenza temporale (TI) dell'amigdala destra con differenza di frequenza di 100, 20 minuti al giorno per 5 giorni.
|
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
|
|
Sperimentale: dLPFC TI
L_dLPFC TI Stimolazione dell'interferenza temporale (TI) con 10 differenze di frequenza, 20 minuti al giorno per 5 giorni.
|
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
HAMA
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
MADRS
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
PHQ-A
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
GAD-7
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Basale, dopo il trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
SHAPS
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
PSQI
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
SF-36
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Baseline e 8 settimane
|
|
|
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Baseline e 8 settimane
|
|
|
ARI
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Baseline e 8 settimane
|
|
|
OSI
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Da utilizzare quando il paziente mostra comportamenti autolesionistici
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDJW-2024-001CSB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Nervio-X
-
FluidAI MedicalCompletatoFistola | Perdita anastomotica | Fistola pancreatica postoperatoria | POPF | Perdita postoperatoriaStati Uniti, Canada, Arabia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoCompletatoPerdita anastomoticaEgitto
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAttivo, non reclutante
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityCompletato
-
University of ManitobaNon ancora reclutamentoFratture, ossa | Complicazione dei raggi X | Complicazioni di frattura
-
Corporacion Parc TauliCompletatoChirurgia protesica del ginocchioSpagna
-
Mansoura UniversityCompletato
-
Abbott Medical DevicesReclutamento
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.SconosciutoMalattie ginecologiche benigne, precancerose e maligne confinate al bacinoItalia
-
Celularity IncorporatedCompletatoPiede diabetico | Malattia arteriosa perifericaStati Uniti