Amygdala e dLPFC MRI-TIS para depressão em adolescentes
5 de junho de 2024 atualizado por: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Estimulação por interferência temporal da amígdala e dLPFC: um ensaio clínico randomizado para depressão em adolescentes
O estudo utiliza uma técnica de estimulação cerebral profunda não invasiva (interferência temporal, TI) visando principalmente a amígdala para explorar preliminarmente a eficácia clínica e os mecanismos potenciais da tecnologia TI compatível com ressonância magnética na regulação da amígdala em transtornos depressivos em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingjing HUANG, MD PhD
- Número de telefone: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chencheng Zhang, MD PhD
- Número de telefone: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Contato:
- Jingjing HUANG, MD PhD
- Número de telefone: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
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Contato:
- Chencheng Zhang, MD PhD
- Número de telefone: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 14 e 18 anos, sem restrições de gênero;
- Um diagnóstico de depressão feito pelo médico do estudo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
- Pontuação HAMD-17 igual ou superior a 17;
- Os participantes não devem ter alterado seu regime de medicação antidepressiva 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido durante o experimento;
- Os indivíduos elegíveis ou seus representantes autorizados devem demonstrar, conforme avaliação do médico do estudo, uma compreensão abrangente dos objetivos e procedimentos do estudo, ser capazes de cumprir os requisitos estabelecidos no protocolo do estudo e fornecer sua assinatura no formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os participantes elegíveis não devem ter histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, conforme julgado pelo investigador, o que pode impactar a avaliação da eficácia do estudo;
- Os participantes não devem ter histórico de convulsões ou episódios anteriores de epilepsia;
- A presença de objetos estranhos metálicos na estrutura craniana ou implantes cardíacos metálicos;
- Os participantes não devem ter diagnóstico de doença cerebral orgânica, nem histórico de trauma craniano significativo ou intervenção neurocirúrgica;
- Os participantes receberam terapia eletroconvulsiva ou outras terapias físicas (como terapia de estimulação magnética transcraniana); O pesquisador avaliou o estado mental do indivíduo e determinou que apresentava risco significativo de ideação ou comportamento suicida;
- Grávida ou amamentando;
- Participantes que estão simultaneamente envolvidos em outros ensaios clínicos de intervenção;
- Participantes que apresentam outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para a intervenção em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amígdala TI
Estimulação de interferência temporal (TI) da amígdala direita com diferença de frequência de 100, 20 minutos por dia durante 5 dias.
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Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.
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Experimental: dLPFC TI
Estimulação de interferência temporal (TI) L_dLPFC TI com 10 diferenças de frequência, 20 minutos por dia durante 5 dias.
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Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAMD-17
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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HAMA
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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MADRES
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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PHQ-A
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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GAD-7
Prazo: Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Linha de base, após o tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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FORMAS
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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PSQI
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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SF-36
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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IRA
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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OSI
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Para uso quando o paciente apresenta comportamento autolesivo
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDJW-2024-001CSB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .