Amygdala och dLPFC MRI-TIS för depression hos ungdomar
5 juni 2024 uppdaterad av: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Temporal interferensstimulering av Amygdala och dLPFC: En randomiserad kontrollerad studie för ungdomsdepression
Studien använder en icke-invasiv teknik för djup hjärnstimulering (temporal interferens, TI) som primärt är inriktad på amygdala för att preliminärt utforska den kliniska effekten och potentiella mekanismerna hos MRT-kompatibel TI-teknik för att reglera amygdala vid depression hos ungdomar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefonnummer: 021-68306699*1222
- E-post: jjhuang_att@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chencheng Zhang, MD PhD
- Telefonnummer: 18217122884
- E-post: i@cczhang.org
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefonnummer: 021-68306699*1222
- E-post: jjhuang_att@163.com
-
Kontakt:
- Chencheng Zhang, MD PhD
- Telefonnummer: 18217122884
- E-post: i@cczhang.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 14 och 18 år, utan könsbegränsningar;
- En diagnos av depression ställd av studieläkaren baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- HAMD-17 poäng på 17 eller högre;
- Deltagarna får inte ha ändrat sin antidepressiva medicinregim från 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke under hela experimentet.
- Berättigade personer eller deras auktoriserade representanter måste visa, enligt bedömningen av studieläkaren, en omfattande förståelse av studiens mål och procedurer, vara kapabla att följa de krav som anges i studieprotokollet och tillhandahålla sin underskrift på formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvalificerade deltagare får inte ha en historia av psykiatriska eller neurologiska störningar, enligt bedömningen av utredaren, vilket kan påverka utvärderingen av studiens effektivitet;
- Deltagarna får inte ha en historia av anfall eller tidigare episoder av epilepsi;
- Närvaron av metalliska främmande föremål i kranialstrukturen eller metalliska hjärtimplantat;
- Deltagarna får inte ha en diagnos av organisk hjärnsjukdom eller en historia av betydande kranialtrauma eller neurokirurgisk ingrepp;
- Deltagarna fick elektrokonvulsiv terapi eller andra fysiska terapier (såsom transkraniell magnetisk stimuleringsterapi); Forskaren utvärderade individens mentala tillstånd och fastställde att det utgör en betydande risk för självmordstankar eller självmordstankar;
- Gravid eller ammande;
- Deltagare som samtidigt är engagerade i andra kliniska interventionella prövningar;
- Deltagare som presenterar andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för den insats som studeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amygdala TI
Höger amygdala Temporal Interference (TI) stimulering med 100 frekvensskillnader, 20 minuter per dag i 5 dagar.
|
En 8-kanals TIS-enhet utvecklad av NEURODOME Corporation.
|
|
Experimentell: dLPFC TI
L_dLPFC TI Temporal Interference (TI) stimulering med 10 frekvensskillnader, 20 minuter per dag i 5 dagar.
|
En 8-kanals TIS-enhet utvecklad av NEURODOME Corporation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Tidsram: Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
HAMA
Tidsram: Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
MADRS
Tidsram: Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
PHQ-A
Tidsram: Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
GAD-7
Tidsram: Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, efter behandling, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
SHAPS
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
PSQI
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
SF-36
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
ARI
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
OSI
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
För användning när patienten uppvisar självskadebeteende
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDJW-2024-001CSB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .