Amygdale et dLPFC IRM-TIS pour la dépression chez les adolescents
5 juin 2024 mis à jour par: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Stimulation par interférence temporelle de l'amygdale et du dLPFC : un essai contrôlé randomisé pour la dépression chez les adolescents
L'étude utilise une technique non invasive de stimulation cérébrale profonde (interférence temporelle, TI) ciblant principalement l'amygdale pour explorer de manière préliminaire l'efficacité clinique et les mécanismes potentiels de la technologie TI compatible IRM dans la régulation de l'amygdale dans les troubles dépressifs chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingjing HUANG, MD PhD
- Numéro de téléphone: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chencheng Zhang, MD PhD
- Numéro de téléphone: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Contact:
- Jingjing HUANG, MD PhD
- Numéro de téléphone: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
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Contact:
- Chencheng Zhang, MD PhD
- Numéro de téléphone: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 14 à 18 ans, sans aucune restriction de sexe ;
- Un diagnostic de dépression posé par le médecin de l'étude sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
- Score HAMD-17 de 17 ou plus ;
- Les participants ne doivent pas avoir modifié leur régime médicamenteux antidépresseur 30 jours avant de signer le formulaire de consentement éclairé pendant toute la durée de l'expérience ;
- Les personnes éligibles ou leurs représentants autorisés doivent démontrer, tel qu'évalué par le médecin de l'étude, une compréhension globale des objectifs et des procédures de l'étude, être capables d'adhérer aux exigences énoncées dans le protocole d'étude et fournir leur signature sur le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants éligibles ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques, jugés par l'investigateur, qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité de l'étude ;
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de convulsions ou d'épisodes antérieurs d'épilepsie ;
- La présence de corps étrangers métalliques dans la structure crânienne ou d'implants cardiaques métalliques ;
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic de maladie cérébrale organique, ni d'antécédents de traumatisme crânien important ou d'intervention neurochirurgicale ;
- Les participants ont reçu une thérapie par électrochocs ou d'autres thérapies physiques (telles que la thérapie par stimulation magnétique transcrânienne) ; Le chercheur a évalué l'état mental de l'individu et a déterminé qu'il présentait un risque important d'idées ou de comportements suicidaires ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Les participants qui participent simultanément à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Participants présentant d'autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour l'intervention étudiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amygdale TI
Stimulation par interférence temporelle (TI) de l'amygdale droite avec 100 différences de fréquence, 20 minutes par jour pendant 5 jours.
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Un appareil TIS à 8 canaux développé par NEURODOME Corporation.
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Expérimental: dLPFC TI
L_dLPFC TI Stimulation par interférence temporelle (TI) avec 10 différences de fréquence, 20 minutes par jour pendant 5 jours.
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Un appareil TIS à 8 canaux développé par NEURODOME Corporation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HAMD-17
Délai: Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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HAMA
Délai: Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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MADRS
Délai: Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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PHQ-A
Délai: Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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GAD-7
Délai: Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Au départ, après le traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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FORMES
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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PSQI
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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SF-36
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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WHOQOL-BREF
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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ARI
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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OSI
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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À utiliser lorsque le patient présente un comportement d'automutilation
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDJW-2024-001CSB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .