Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amygdala og dLPFC MRI-TIS til depression hos unge

5. juni 2024 opdateret af: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Temporal interferensstimulering af Amygdala og dLPFC: Et randomiseret kontrolleret forsøg for adolescent depression

Undersøgelsen anvender en ikke-invasiv dyb hjernestimuleringsteknik (temporal interferens, TI) primært rettet mod amygdala for foreløbigt at udforske den kliniske effektivitet og potentielle mekanismer af MRI-kompatibel TI-teknologi til at regulere amygdala i depressive lidelser hos unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chencheng Zhang, MD PhD
  • Telefonnummer: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD PhD
          • Telefonnummer: 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 14 og 18 år uden kønsbegrænsninger;
  • En diagnose af depression stillet af undersøgelseslægen baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • HAMD-17 score på 17 eller højere;
  • Deltagerne må ikke have ændret deres antidepressive medicinbehandlingsregime fra 30 dage før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring gennem forsøgets varighed;
  • Kvalificerede personer eller deres autoriserede repræsentanter skal demonstrere, som vurderet af undersøgelseslægen, en omfattende forståelse af undersøgelsens mål og procedurer, være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og give deres underskrift på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalificerede deltagere må ikke have en historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser, som vurderet af investigator, hvilket kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens effektivitet;
  • Deltagerne må ikke have en historie med anfald eller tidligere episoder med epilepsi;
  • Tilstedeværelsen af ​​metalliske fremmedlegemer i kraniestrukturen eller metalliske hjerteimplantater;
  • Deltagerne må ikke have en diagnose af organisk hjernesygdom eller en historie med betydelig kranietraume eller neurokirurgisk indgreb;
  • Deltagerne modtog elektrokonvulsiv terapi eller andre fysiske terapier (såsom transkraniel magnetisk stimulationsterapi); Forskeren vurderede individets mentale tilstand og fastslog, at den udgør en betydelig risiko for selvmordstanker eller -adfærd;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltagere, der samtidig er involveret i andre kliniske interventionsforsøg;
  • Deltagere præsenterer andre forhold, som investigator anser for uegnede til den intervention, der undersøges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amygdala TI
Højre amygdala Temporal Interference (TI) stimulering med 100 frekvensforskelle, 20 minutter om dagen i 5 dage.
Enhed: Nervio-X
En 8-kanals TIS-enhed udviklet af NEURODOME Corporation.
Eksperimentel: dLPFC TI
L_dLPFC TI Temporal Interference (TI) stimulering med 10 frekvensforskelle, 20 minutter om dagen i 5 dage.
Enhed: Nervio-X
En 8-kanals TIS-enhed udviklet af NEURODOME Corporation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17
Tidsramme: Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
HAMA
Tidsramme: Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
MADRS
Tidsramme: Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
PHQ-A
Tidsramme: Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
GAD-7
Tidsramme: Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
Baseline, efter behandling, 1 uge, 4 uger og 8 uger
SHAPS
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Baseline, 4 uger og 8 uger
PSQI
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Baseline, 4 uger og 8 uger
SF-36
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
ARI
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
OSI
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Til brug når patienten udviser selvskadende adfærd
Baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDJW-2024-001CSB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Nervio-X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner