Миндалевидное тело и dLPFC МРТ-ТИС при депрессии у подростков
5 июня 2024 г. обновлено: huangjingjing, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Временная интерференционная стимуляция миндалевидного тела и dLPFC: рандомизированное контролируемое исследование подростковой депрессии
В исследовании используется метод неинвазивной глубокой стимуляции мозга (временное вмешательство, TI), в первую очередь нацеленный на миндалевидное тело, для предварительного изучения клинической эффективности и потенциальных механизмов МРТ-совместимой технологии TI в регуляции миндалевидного тела при подростковых депрессивных расстройствах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingjing HUANG, MD PhD
- Номер телефона: 021-68306699*1222
- Электронная почта: jjhuang_att@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chencheng Zhang, MD PhD
- Номер телефона: 18217122884
- Электронная почта: i@cczhang.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Контакт:
- Jingjing HUANG, MD PhD
- Номер телефона: 021-68306699*1222
- Электронная почта: jjhuang_att@163.com
-
Контакт:
- Chencheng Zhang, MD PhD
- Номер телефона: 18217122884
- Электронная почта: i@cczhang.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 14 до 18 лет без ограничений по полу;
- Диагноз депрессии, поставленный врачом-исследователем на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5);
- балл по HAMD-17 17 или выше;
- Участники не должны были менять режим приема антидепрессантов за 30 дней до подписания формы информированного согласия на протяжении всего эксперимента;
- Лица, отвечающие критериям участия, или их уполномоченные представители должны продемонстрировать, по оценке врача-исследователя, всестороннее понимание целей и процедур исследования, быть способными соблюдать требования, изложенные в протоколе исследования, и поставить свою подпись на форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- Подходящие участники не должны иметь в анамнезе психиатрические или неврологические расстройства, по мнению исследователя, которые могут повлиять на оценку эффективности исследования;
- Участники не должны иметь в анамнезе судорог или предшествующих эпизодов эпилепсии;
- Наличие металлических инородных предметов внутри черепных структур или металлических сердечных имплантатов;
- У участников не должно быть диагноза органического заболевания головного мозга, а также серьезных черепно-мозговых травм или нейрохирургических вмешательств в анамнезе;
- Участники получали электросудорожную терапию или другие физиотерапевтические методы (например, транскраниальную магнитную стимуляцию); Исследователь оценил психическое состояние человека и определил, что оно представляет значительный риск суицидальных мыслей или поведения;
- Беременные или кормящие грудью;
- Участники, которые одновременно участвуют в других клинических интервенционных исследованиях;
- Участники с другими обстоятельствами, которые исследователь считает неподходящими для изучаемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндалевидное тело ТИ
Стимуляция временными интерференциями (TI) правой миндалевидного тела с разницей частот 100, 20 минут в день в течение 5 дней.
|
8-канальное устройство TIS, разработанное корпорацией NEURODOME.
|
|
Экспериментальный: dLPFC ТИ
L_dLPFC TI Временная интерференция (TI) стимуляция с разницей частот 10, 20 минут в день в течение 5 дней.
|
8-канальное устройство TIS, разработанное корпорацией NEURODOME.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАМД-17
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
|
|
ХАМА
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
|
|
МАДРС
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
|
|
PHQ-A
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, после лечения, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель
|
|
|
ШАПЫ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
|
PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
ОРИ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
ИОС
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Для использования, когда пациент демонстрирует поведение, причиняющее себе вред.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDJW-2024-001CSB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .