短程放疗联合信迪利单抗新辅助治疗食管鳞癌
2024年6月17日 更新者：Fujian Cancer Hospital
本研究旨在评价短程放疗联合信迪利单抗新辅助治疗Ⅲ期局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为单臂 II 期试验。
受试者将接受短程放疗联合信迪利单抗作为 III 期局部晚期食管鳞状细胞癌的新辅助治疗。
主要终点是病理完全缓解（pCR）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiancheng Li
- 电话号码：86-13906900190
- 邮箱：jianchengli6@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18岁且≤75岁
- 食管鳞状细胞癌活检组织病理学确诊
- 经病理学（包括组织学或细胞学）证实的可切除食管鳞癌患者，病理分期为T3-4或N+
- 至少一处可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 具有足够的器官功能
排除标准：
- 5年内患有活动性恶性肿瘤的患者，但本研究中研究的肿瘤或已治愈的局部肿瘤除外，如切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌
- 因肿瘤明显侵犯食管病灶邻近器官（主动脉或气管）而导致出血或穿孔风险较高的患者，或已形成瘘管的患者
- 既往接受过任何针对研究疾病的抗肿瘤治疗的患者，包括放疗、化疗、免疫治疗（包括但不限于白细胞介素、干扰素、胸腺激素）和中药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短程放疗+信迪利单抗
|
短程放射治疗 +信迪利单抗（200mg，静脉注射，D1，Q3W） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：术后4周
|
病理下肿瘤总消退率原发肿瘤或淋巴结手术标本病理检查无残留瘤细胞
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术后4周
|
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不良事件发生率
大体时间：3年
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发生不良事件的病例数与可供评估的病例总数的比率。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存率
大体时间：3年
|
从随机化到死亡的时间
|
3年
|
|
无病生存
大体时间：3年
|
接受治愈性治疗后从治疗到疾病复发（或死亡）的时间
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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