- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06468670
Kortkurs strålbehandling kombinerat med sintilimab för neoadjuvant behandling av esofagus skivepitelcancer
17 juni 2024 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av korttidsstrålbehandling kombinerat med sintilimab vid neoadjuvant behandling av stadium III, lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en enarmsfas II-studie.
Försökspersonerna kommer att få korttidsstrålbehandling kombinerat med sintilimab som neoadjuvant terapi av stadium III, lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer.
Den primära endpointen är patologiskt fullständigt svar (pCR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiancheng Li
- Telefonnummer: 86-13906900190
- E-post: jianchengli6@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år och ≤75 år
- Esofageal skivepitelcancer diagnostiserad biopsihistopatologi
- Patienter med resektabelt esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi (inklusive histologi eller cytologi), med patologiskt stadium T3-4 eller N+
- Minst en mätbar lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1
- Med tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv malignitet inom 5 år annan än den tumör som studerades i denna studie eller en lokaliserad tumör som har botats såsom resekerat basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cervixcarcinom in situ eller bröstcancer
- Patienter som har en högre risk för blödning eller perforering på grund av tumörens uppenbara invasion av de intilliggande organen (aorta eller luftstrupe) i matstrupsskadan, eller patienter som har bildat en fistel
- Patienter som har fått någon antitumörbehandling för forskningssjukdomen tidigare, inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi (inklusive men inte begränsat till interleukin, interferon, tymushormon) och traditionell kinesisk medicinterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kortkurs strålbehandling+sintilimab
|
kortvarig strålbehandling +sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Total tumörregressionshastighet under patologiPrimär tumör- eller lymfkörteloperation patologisk undersökning utan kvarvarande tumörcell
|
4 veckor efter operationen
|
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Förhållandet mellan antalet fall med biverkningar och det totala antalet fall som är tillgängliga för utvärdering.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tiden från randomisering till död
|
3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tiden från behandling till återfall av sjukdom (eller död) efter att ha genomgått behandling med kurativ avsikt
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- NeoES-ljc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsAvslutadBarrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | Esophageal dysplasiBelgien
Kliniska prövningar på sintilimab, programmerad död 1 monoklonal antikropp
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNeoplasmer efter platsFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer efter platsFörenta staterna, Australien, Danmark, Frankrike, Schweiz, Österrike, Kanada, Tyskland, Japan, Nederländerna, Norge, Spanien, Storbritannien, Finland, Italien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHematologiska neoplasmerFörenta staterna, Kanada
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Dubbelt uttryckslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC & BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemangFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Affini-T Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringLokalt avancerad basalcellscancerFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)UpphängdSteg II Blåscancer AJCC v8 | Blåskarcinom som infiltrerar musklerna i blåsväggen | Infiltrerande njurbäcken och urinledare Urothelial CarcinomaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande plasmacellsmyelom | Återkommande T-cell... och andra villkorFörenta staterna