Radiothérapie de courte durée associée au sintilimab pour le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage
17 juin 2024 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie de courte durée associée au sintilimab dans le traitement néoadjuvant du stade III, carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai de phase II à un seul bras.
Les sujets recevront une radiothérapie de courte durée associée au sintilimab comme traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé de stade III.
Le critère d'évaluation principal est la réponse pathologique complète (pCR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiancheng Li
- Numéro de téléphone: 86-13906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
18 ans et ≤75 ans
- Histopathologie de biopsie diagnostiquée par carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable confirmé par une pathologie (y compris histologie ou cytologie), de stade pathologique T3-4 ou N+
- Au moins une lésion mesurable
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1
- Avec un fonctionnement adéquat des organes
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une tumeur maligne active dans les 5 ans autre que la tumeur étudiée dans cette étude ou une tumeur localisée qui a été guérie telle qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde réséqué, un cancer superficiel de la vessie, un carcinome cervical in situ ou un cancer du sein
- Patients présentant un risque plus élevé de saignement ou de perforation en raison de l'invasion évidente par la tumeur des organes adjacents (aorte ou trachée) à la lésion œsophagienne, ou patients ayant formé une fistule
- Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral pour la maladie étudiée, y compris une radiothérapie, une chimiothérapie, une immunothérapie (y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine, l'interféron, l'hormone du thymus) et un traitement par la médecine traditionnelle chinoise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: radiothérapie de courte durée + sintilimab
|
radiothérapie de courte durée +sintilimab (200 mg, iv, J1, Q3W) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse complète pathologique
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Taux de régression tumorale totale sous pathologieTumeur primitive ou prélèvement ganglionnaire examen anatomopathologique sans cellule tumorale résiduelle
|
4 semaines après la chirurgie
|
|
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 3 années
|
Le rapport entre le nombre de cas présentant des événements indésirables et le nombre total de cas disponibles pour évaluation.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 3 années
|
le temps écoulé entre la randomisation et le décès
|
3 années
|
|
Survie sans maladie
Délai: 3 années
|
le temps écoulé entre le traitement et la récidive de la maladie (ou le décès) après avoir suivi un traitement à visée curative
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoES-ljc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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