Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú sugárterápia szintilimabbal kombinálva a nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns kezelésére

2024. június 17. frissítette: Fujian Cancer Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a rövid távú, szintilimabbal kombinált sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a III. stádiumú, lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot egykarú, II. fázisú vizsgálatnak tervezték. Az alanyok rövid távú sugárterápiát kapnak szintilimabbal kombinálva a III. stádiumú, lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns terápiájaként. Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz (pCR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és ≤75 éves

    • Nyelőcső laphámsejtes karcinóma diagnosztizált biopsziás szövettani vizsgálat
    • Patológiával (beleértve a szövettani vagy citológiai vizsgálattal) igazolt, reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek T3-4 vagy N+ patológiás stádiumban
    • Legalább egy mérhető elváltozás
    • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
    • Megfelelő szervműködéssel

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban vizsgált daganattól eltérő, 5 éven belül aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, vagy olyan lokalizált daganat, amelyet már gyógyítottak, mint például reszekált bazális vagy laphámsejtes karcinóma, felületes húgyhólyagrák, in situ méhnyakkarcinóma vagy emlőrák
  • Azok a betegek, akiknél nagyobb a vérzés vagy a perforáció kockázata a daganatnak a nyelőcsőlézió szomszédos szerveibe (aorta vagy légcső) való nyilvánvaló behatolása miatt, vagy olyan betegek, akiknél sipoly alakult ki
  • Azok a betegek, akik korábban bármilyen daganatellenes kezelésben részesültek a kutatási betegség miatt, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát (beleértve, de nem kizárólagosan az interleukint, interferont, csecsemőmirigy hormont) és a hagyományos kínai orvoslás terápiáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rövid sugárkezelés+sintilimab
Drog: sintilimab, programozott halál 1 monoklonális antitest

rövid távú sugárterápia

+ szintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Teljes tumor regressziós ráta patológia alatt Primer tumor vagy nyirokcsomó műtéti minta patológiai vizsgálata maradék tumorsejt nélkül
4 héttel a műtét után
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események számának aránya az értékelésre rendelkezésre álló összes esethez viszonyítva.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
a randomizálástól a halálig eltelt idő
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
a kezeléstől a betegség kiújulásáig (vagy haláláig) a gyógyító szándékú kezelést követően
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeoES-ljc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel