Radioterapia de corta duración combinada con sintilimab para el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago
17 de junio de 2024 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia de corta duración combinada con sintilimab en el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo de fase II de un solo brazo.
Los sujetos recibirán radioterapia de corta duración combinada con sintilimab como terapia neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado en estadio III.
El criterio de valoración principal es la respuesta patológica completa (pCR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiancheng Li
- Número de teléfono: 86-13906900190
- Correo electrónico: jianchengli6@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años y ≤75 años
- Carcinoma de células escamosas de esófago diagnosticado por biopsia histopatología
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago resecable confirmado por patología (incluida histología o citología), con estadio patológico T3-4 o N+
- Al menos una lesión medible
- Estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 a 1
- Con función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna activa dentro de los 5 años distintos al tumor estudiado en este estudio o un tumor localizado que se haya curado, como carcinoma de células basales o escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma cervical in situ o cáncer de mama.
- Pacientes que tienen mayor riesgo de sangrado o perforación debido a la evidente invasión del tumor a los órganos adyacentes (aorta o tráquea) de la lesión esofágica, o pacientes que han formado una fístula.
- Pacientes que hayan recibido alguna terapia antitumoral para la enfermedad de investigación en el pasado, incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia (incluidas, entre otras, interleucina, interferón, hormona del timo) y terapia de medicina tradicional china.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia de corta duración+sintilimab
|
radioterapia de corta duración + sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
Tasa total de regresión tumoral en patologíaTumor primario o cirugía de ganglios linfáticos Espécimen anatomopatológico sin células tumorales residuales
|
4 semanas después de la cirugía
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
La relación entre el número de casos con eventos adversos y el número total de casos disponibles para evaluación.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
el tiempo desde el tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad (o muerte) después de someterse a un tratamiento con intención curativa
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- NeoES-ljc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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