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Radioterapia de curta duração combinada com Sintilimabe para tratamento neoadjuvante de carcinoma espinocelular de esôfago

17 de junho de 2024 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da radioterapia de curta duração combinada com sintilimabe no tratamento neoadjuvante do estágio III, carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio de fase II de braço único. Os indivíduos receberão radioterapia de curta duração combinada com sintilimabe como terapia neoadjuvante de estágio III, carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado. O endpoint primário é a resposta patológica completa (pCR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e ≤75 anos

    • Carcinoma espinocelular de esôfago diagnosticado histopatologia de biópsia
    • Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago ressecável confirmado por patologia (incluindo histologia ou citologia), com estágio patológico T3-4 ou N+
    • Pelo menos uma lesão mensurável
    • Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 a 1
    • Com função adequada dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade ativa dentro de 5 anos, além do tumor estudado neste estudo ou um tumor localizado que foi curado, como carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado, câncer superficial de bexiga, carcinoma cervical in situ ou câncer de mama
  • Pacientes que apresentam maior risco de sangramento ou perfuração devido à invasão óbvia do tumor nos órgãos adjacentes (aorta ou traquéia) da lesão esofágica, ou pacientes que formaram uma fístula
  • Pacientes que receberam qualquer terapia antitumoral para a doença em pesquisa no passado, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia (incluindo, entre outros, interleucina, interferon, hormônio do timo) e terapia com medicina tradicional chinesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia de curta duração + sintilimabe
Medicamento: sintilimabe, anticorpo monoclonal de morte programada 1

radioterapia de curta duração

+ sintilimabe (200 mg, iv, D1, Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Taxa total de regressão do tumor sob patologiaTumor primário ou espécime de cirurgia de gânglios linfáticosexame patológico sem células tumorais residuais
4 semanas após a cirurgia
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 3 anos
A proporção entre o número de casos com eventos adversos e o número total de casos disponíveis para avaliação.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: 3 anos
o tempo desde a randomização até a morte
3 anos
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3 anos
o tempo desde o tratamento até a recorrência da doença (ou morte) após passar por tratamento com intenção curativa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeoES-ljc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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