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식도 편평 세포 암종의 신보강 치료를 위해 신틸리맙과 결합된 단기 방사선 요법

2024년 6월 17일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
이 연구는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 III기의 신보강 치료에서 신틸리맙과 결합된 단기 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일군, 제2상 시험으로 설계되었습니다. 피험자는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종인 III기의 신보조 요법으로 신틸리맙과 결합된 단기 방사선 요법을 받게 됩니다. 1차 평가변수는 병리학적 완전반응(pCR)이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하

    • 식도 편평 세포 암종 진단 생검 조직 병리학
    • 병리학(조직학 또는 세포학 포함)으로 확인되고 병기 T3-4 또는 N+인 절제 가능한 식도 편평 세포 암종이 있는 환자
    • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
    • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0:1
    • 적절한 장기 기능을 갖춘 경우

제외 기준:

  • 본 연구에서 연구된 종양 이외의 5년 이내에 활동성 악성종양이 있거나 절제된 기저세포암 또는 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암종, 유방암 등 완치된 국소 종양이 있는 환자
  • 종양이 식도병변 인접기관(대동맥 또는 기관)으로 명백히 침범하여 출혈이나 천공의 위험이 높은 환자 또는 누공이 형성된 환자
  • 과거에 연구 질환에 대해 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법(인터루킨, 인터페론, 흉선 호르몬을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 한의학 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 방사선요법+신틸리맙
의약품: 신틸리맙, 프로그램된 죽음 1 단일클론항체

단기 방사선요법

+신틸리맙(200mg, iv, D1, Q3W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 수술 후 4주
병리학 하의 총 종양 퇴행률원발 종양 또는 림프절 수술 표본 잔존 종양 세포가 없는 병리학적 검사
수술 후 4주
이상반응 발생률
기간: 3 년
평가할 수 있는 총 사례 수에 대한 부작용이 발생한 사례 수의 비율입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 3 년
무작위 배정부터 사망까지의 시간
3 년
질병 없는 생존
기간: 3 년
치료 시점부터 완치 목적 치료를 받은 후 질병이 재발(또는 사망)할 때까지의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeoES-ljc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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