- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06468670
Короткий курс лучевой терапии в сочетании с синтилимабом для неоадъювантного лечения плоскоклеточного рака пищевода
17 июня 2024 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности короткого курса лучевой терапии в сочетании с синтилимабом при неоадъювантном лечении местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода III стадии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как одногрупповое исследование фазы II.
Субъекты будут получать короткий курс лучевой терапии в сочетании с синтилимабом в качестве неоадъювантной терапии III стадии местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода.
Первичной конечной точкой является патологический полный ответ (pCR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiancheng Li
- Номер телефона: 86-13906900190
- Электронная почта: jianchengli6@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
18 лет и ≤75 лет
- Плоскоклеточный рак пищевода диагностирован при биопсии, гистопатология
- Пациенты с резектабельным плоскоклеточным раком пищевода, подтвержденным патологоанатомически (в том числе гистологически или цитологически), со стадией патологии Т3-4 или N+
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- При адекватной работе органов
Критерий исключения:
- Пациенты с активной злокачественной опухолью в течение 5 лет, отличной от опухоли, изученной в этом исследовании, или с локализованной опухолью, которая была вылечена, например, резецированная базально- или плоскоклеточная карцинома, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ или рак молочной железы.
- Пациенты, у которых повышен риск кровотечения или перфорации из-за явной инвазии опухоли в соседние органы (аорту или трахею) с очагом поражения пищевода, или пациенты, у которых образовался свищ.
- Пациенты, которые в прошлом получали любую противоопухолевую терапию по поводу исследуемого заболевания, включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию (включая, помимо прочего, интерлейкин, интерферон, гормон тимуса) и терапию традиционной китайской медицины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: короткий курс лучевой терапии+синтилимаб
|
короткий курс лучевой терапии +синтилимаб (200 мг, в/в, D1, Q3W) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Общая скорость регрессии опухоли при патологииПервичная опухоль или хирургический образец лимфатического узла патологоанатомическое исследование без остаточных опухолевых клеток
|
4 недели после операции
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
Отношение количества случаев с нежелательными явлениями к общему количеству случаев, доступных для оценки.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до смерти
|
3 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
время от лечения до рецидива заболевания (или смерти) после прохождения лечебного лечения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- NeoES-ljc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .